Ordinanza n. 12438/2026 - Roma, Sezione 3Q

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: per l’annullamento della Delibera del Consiglio di Amministrazione di AIFA n. 32 del 17 luglio 2024, ancorché non nota, con cui il Consiglio di Amministrazione ha accertato che lo sfondamento del tetto per l’anno 2023 corrisponde a euro 3.287,3 milioni di euro rispetto al tetto programmato di spesa dell’8,15% (rideterminato ai sensi dell’art. 1, comma 281, della legge n. 234 del 30 dicembre 2021, del D.M. 22 settembre 2022 del Ministero della Salute come modificato dal D.M. 5 giugno 2023 del Ministero della Salute) e che tale disavanzo è determinato dalla spesa per acquisti diretti al netto dei gas medicinali e del fondo per i farmaci innovativi; della delibera n. 40 del 31 luglio 2024, con cui il Consiglio di Amministrazione ha approvato le quote di mercato calcolate per ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), in maniera specifica per il mercato degli acquisti diretti e il conseguente valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti riferito all’anno 2023, è pari a 1.644.753.941 euro, distinto per azienda farmaceutica (codice SIS); del comunicato dell’AIFA, pubblicato sul proprio sito web istituzionale in data 2 agosto 2024, recante “Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023 - Avvio del procedimento - Esposizione dati”, nonché di tutti i relativi allegati, ivi inclusi: l’Allegato B, recante “Nota sulla metodologia applicativa”; l’Allegato B1, recante “Dettaglio Spesa Farmaci Innovativi 2023”; l’Allegato B2, recante “Dettaglio Spesa Farmaci Orfani 2023”; l’Allegato B3, recante “Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023”; l’Allegato E, recante “Descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul “Portale dei servizi” di AIFA”; l’Allegato F, recante “Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota payback innovativi”; l’Allegato G recante “Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute”; dei dati inerenti al ripiano della spesa per acquisti diretti per l’anno 2023, pubblicati nella sezione “Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023” della piattaforma Font/End di AIFA; del Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 5 giugno 2023, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 169 del 21 luglio 2023, che ha modificato il Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 22 settembre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2022, recante “Definizione del tetto di spesa farmaceutica per gli acquisti diretti”, anch’esso impugnato; di ogni altro atto e/o provvedimento precedente, successivo, consequenziale e comunque connesso a quelli impugnati, anche non conosciuto; previa, ove occorra rimessione alla Corte Costituzionale della questione di legittimità costituzionale dell’art. 1, commi 574, 575, 576, 577, 578, 579, 580, 581, 582, 583 e 584, l. n. 145/2018, dell’art. 15, d.l. n. 95/2012, dell’art. 1, commi 398,399 e 401, l. n. 232/2016, dell’art. 1, commi 475, 476 e 477, l. n. 178/2020, dell’art. 1, commi 259, 281,284, e 285, l. n. 234/2021, dell’art. 1, comma 541, l. n. 197/2022, dell’art. 1, comma 223, l. n. 213/2023, per contrasto con gli artt. 3, 24, 41, 42, 53 e 97, 117 Cost., anche in combinato disposto tra loro; previo altresì, ove occorra, in via subordinata rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea ex art. 267, TFUE, per le ragioni esposte in narrativa. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da TECHDOW PHARMA NETHERLANDS B.V. il 24\2\2025: per l'annullamento dei medesimi atti e provvedimenti impugnati con il ricorso introduttivo Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da TECHDOW PHARMA NETHERLANDS B.V. il 23\4\2025: dei medesimi atti e provvedimenti impugnati con il ricorso introduttivo e con il primo ricorso per motivi aggiunti; della delibera AIFA n. 14 del 12 febbraio 2025, pubblicata in data 13 febbraio 2025, con cui è stato approvato l’allegato B “Nota sulla metodologia applicativa”, l’Allegato C “Elenco quota di ripiano per codice SIS e per Regione”, l’Allegato D “Elenco quota di ripiano per regione – febbraio 2025£ e l’allegato E “Descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul “portale dei servizi” di AIFA”; del Decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 4 febbraio 2025, pubblicato nella GURI, Serie Generale, 11 febbraio 2025 n. 34; di ogni altro atto precedente, successivo, consequenziale e comunque connesso a quelli impugnati, anche non conosciuto;