Sentenza n. 2543/2026 - Roma, Sezione 5B

per l'annullamento RICORSO INTRODUTTIVO: - del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6.7.2022 pubblicato in G.U. il 15.09.2022, recante la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispostivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - degli atti ivi richiamati, ma non allegati, e segnatamente: il Decreto del Ministero della Salute del 15.06.2012 recante nuovi modelli di rilevazione economica “conto economico” e “stato patrimoniale” dell'aziende del servizio sanitario nazionale; - della circolare del Ministero della Salute del 29.07.2019 n. 22413, che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; - dell'Accordo tra Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministro della Salute, che individua i criteri di definizione del tetto spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale degli anni 2015-2018 fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard; - del Decreto del Ministero della Salute del 6.10.2022 pubblicato in G.U. il 26.10.2022, recante l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionale e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018; - degli atti ivi richiamati, ma non allegati, e segnatamente: la circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 19.02.2016 avente ad oggetto fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici e altro; - della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 21.04.2016, avente ad oggetto fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici e altro; - dell'intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14.09.2022; - dell'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.09.2022, nonché di ogni altro atto presupposto e connesso allo stato non conosciuti; MOTIVI AGGIUNTI del 30.12.2022 altresì: - della determinazione della Regione Toscana Direzione Sanità Welfare e Coesione sociale n. 24681 del 14.12.2022, che ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 e l'elenco di riepilogo di tali anni da cui risultano gli importi dovuti per singola azienda fornitrice a tale titolo; - delle deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie e dell'Estar ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici; - della comunicazione di avvio del procedimento dell’11/14 novembre 2022; ULTERIORI MOTIVI AGGIUNTI del 30.12.2022 altresì: - del decreto del Direttore generale dell'Area Sanità sociale della Regione Veneto n. 172 del 13.12.2022, che ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano sono riportati nell'Allegato A al provvedimento, allegato riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; - delle deliberazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie e dell'Azienda Zero (quest'ultima attraverso la nota n. 34255 del 7.12.2022) ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nel summenzionato decreto direttoriale; MOTIVI AGGIUNTI del 27.01.2023 altresì: - della determinazione della Regione Sardegna – Assessorato dell’Igiene e Sanità e dell'Assistenza sociale n. 1356 (prot. uscita n. 26987) del 28.11.2022, pubblicata il giorno successivo, recante attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore - per la ricorrente l'importo complessivo richiesto di € 75.620; - della nota prot. n. 17077 del 29.11.2022, con la quale la Regione Sardegna ha comunicato alle aziende fornitrici di dispositivi medici l'intervenuta adozione della citata determinazione n. 1356 del 28.11.2022 e indicato le modalità attraverso le quali le aziende stesse avrebbero dovuto provvedere al pagamento della quota di ripiano posta a loro carico; ULTERIORI MOTIVI AGGIUNTI del 27.01.2023 altresì: - della determinazione del direttore del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo n. 121 del 13.12.2022, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano erano indicati nell'Allegato A riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; - delle deliberazioni delle AASSLL ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione; ULTERIORI MOTIVI AGGIUNTI del 27.01.2023 altresì: - del decreto del direttore di Dipartimento alla Salute Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di Bolzano Alto Adige n. 24408/2022, che ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano erano riportati nell'Allegato A al presente provvedimento, allegato riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; - delle deliberazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nel summenzionato decreto direttoriale; ULTERIORI MOTIVI AGGIUNTI del 27.01.2023 altresì: - della determinazione della Direzione generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12.12.2022, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano erano riportati nell'Allegato 1 riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; - nonché ogni altra parte della determinazione recante i tempi e modalità di pagamento, avvertenze, e rinvii a successivi provvedimenti; - delle deliberazioni dei Direttori generali delle singole aziende sanitarie-ospedaliere ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione; ULTERIORI MOTIVI AGGIUNTI del 27.01.2023 altresì: - del decreto della Direzione centrale Salute, Politiche sociali e Disabilità della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia n. 29985 del 14.12.2022, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano erano riportati nell'Allegato A riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; nonché ogni altra parte del decreto recante i tempi e modalità di pagamento, avvertenze, e rinvii a successivi provvedimenti; - delle deliberazioni dei direttori generali delle singole aziende sanitarie-ospedaliere e i Commissari Straordinari delle aziende del servizio sanitario regionale ivi richiamati, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nel summenzionato decreto; - della comunicazione di avvio del procedimento del 14.11.2022; ULTERIORI MOTIVI AGGIUNTI del 27.01.2023 altresì: - della determinazione della Regione Liguria n. 7967 del 14.12.2022, che ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 e l'elenco di riepilogo di tali anni (Allegato 1) da cui risultano gli importi dovuti per singola azienda fornitrice a tale titolo; - delle deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sociosanitarie ed IRCCS del S.S.R., ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici; ULTERIORI MOTIVI AGGIUNTI del 27.01.2023 altresì: - della determinazione del direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14.12.2022, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano erano riportati nell'Allegato A riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; - delle determine dei direttori generali degli Enti del S.S.R ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione; ULTERIORI MOTIVI AGGIUNTI del 27.01.2023 altresì: - della determinazione dirigenziale Sanità e Welfare della Regione Piemonte n. 2426/A1400A/2022 del 14.12.2022, che ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 da cui risultano gli importi dovuti per singola azienda fornitrice a tale titolo; - delle deliberazioni adottate dai direttori generali delle singole aziende sanitarie regionali ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione; - della comunicazione di avvio del procedimento del 24.11.2022; MOTIVI AGGIUNTI del 30.01.2023 altresì: - della determinazione del Dipartimento Promozione Salute e Benessere animale della Regione Puglia n. 10 del 12.12.2022, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano erano indicati nell'Allegato A e B riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; nonché ogni altra parte della citata determinazione; - delle delibere delle singole aziende sanitarie/ospedaliere del SSR ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione; ULTERIORI MOTIVI AGGIUNTI del 30.01.2023 altresì: - della determinazione dell'assessorato della Salute - Dipartimento Pianificazione Strategia della Regione Sicilia n. 1247 del 13.12.2022, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano erano indicati nell'Allegato A-B-C-D riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; - delle delibere delle singole aziende ed Enti del SSR (non precisate) con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione; ULTERIORI MOTIVI AGGIUNTI del 30.01.2023 altresì: - della determinazione della Direzione regionale Salute e Welfare della Regione Umbria n. 13106 del 14.12.2022, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano erano indicati nell'Allegato 1 riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; - delle delibere delle aziende sanitarie/ospedaliere ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione; ULTERIORI MOTIVI AGGIUNTI del 30.01.2023 altresì: - del provvedimento dirigenziale dell'Assessorato Sanità, Salute e Politiche sociali - Dipartimento Sanità e Salute della Regione Valle d'Aosta n. 8049 del 14.12.2022, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano erano riportati nell'Allegato 1 riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; - delle deliberazioni dei direttori generali delle singole aziende sanitarie-ospedaliere e i Commissari Straordinari delle aziende del servizio sanitario regionale ivi richiamati, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nel summenzionato decreto; MOTIVI AGGIUNTI del 29.03.2023 altresì: - della determinazione del Dipartimento Salute e Benessere animale della Regione Puglia n.1 dell’8.2.2023, che sostituisce la determinazione n. 10 del 12.12.2022, già impugnata, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici i nuovi oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano sono indicati nell'Allegato A e B riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; nonché ogni altra parte della citata determinazione; - delle delibere delle singole aziende sanitarie/ospedaliere del SSR ivi richiamate, incluse gli atti di rettifica della ASL Brindisi n. 255 del 2.2.2023 e ASL Lecce n.134 del 3.2.2023, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione; MOTIVI AGGIUNTI del 15.09.2023 altresì: - del decreto del direttore di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di Bolzano - Alto Adige n. 10686 emanato il 15.06.2023, che sostituisce il decreto n. 24408 del 12.12.2022, già impugnato, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici i nuovi oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano sono riportati nell'Allegato 1 al presente provvedimento, allegato riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano, nonché l'importo corrispondente al 48% del payback nel caso in cui l'azienda fornitrice intenda avvalersi di questa facoltà; - delle deliberazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie ivi richiamate, ma non allegate, inclusa la determina del direttore generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2023-A-000832 del 12.06.2023 con cui sono stati nuovamente certificati i fatturati relativi agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici che risultano nell'Allegato 1 al suddetto decreto n. 10686 emanato il 15.06.2023, nonché ogni altro atto richiamato nel summenzionato decreto direttoriale; MOTIVI AGGIUNTI del 23.10.2023 altresì: - della determinazione dell'Assessorato della Salute - Dipartimento Pianificazione strategica della Regione Sicilia n. 741 del 21.07.2023, pubblicata il 24.07.2023, che sostituisce il decreto assessoriale 1247 del 13.12.2022, già impugnato, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici i nuovi oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano erano indicati nell'Allegato A-B-C-D riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano; - delle delibere delle singole aziende ed Enti del SSR (non precisate), ivi richiamate ma non allegate, con cui sono stati nuovamente validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione; MOTIVI AGGIUNTI del 26.03.2025 altresì: - della determinazione della Direzione generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 25860 del 27.11.2024, comunicata il 24.01.2025, che, in ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale il 22.07.2024, ha ridefinito e aggiornato l’entità delle quote di ripiano che restano a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici a titolo di pay back per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi della normativa attualmente vigente, in sostituzione delle quote di ripiano in precedenza individuate nella determinazione della medesima Direzione generale n. 24300 del 12.12.2022, già impugnata, precisando che gli importi dovuti a titolo di di pay back per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 erano indicati dettagliatamente nell’Allegato 1 al presente provvedimento, riportante gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano, intimandone il pagamento entro 30 giorni dalla comunicazione; - della successiva Delibera della Giunta Regionale n. 160 del 03.02.2025, comunicata il 06.02.2025, recante il differimento al 31.12.2025 del termine ultimo per il pagamento delle quote di pay back, in sostituzione del termine di trenta giorni dal ricevimento indicato nelle intimazioni già notificate alle imprese fornitrici di dispositivi medici in data 24.01.2025.