Cassazione Civile, Ordinanza n. 14491/2026 del 15/05/2026

Esito

La controversia

La controversia nasce da 28 ordinanze-ingiunzione, ciascuna da 6.000 euro, elevate nei confronti del titolare di una farmacia e della società che la gestisce per asserita violazione dell'art. 100, comma 1, d.lgs. n. 219 del 2006. Secondo l'accertamento, medicinali acquistati usando il codice univoco della farmacia destinato alla vendita al dettaglio venivano fatti transitare prima nel magazzino della farmacia e poi trasferiti nel magazzino destinato alla distribuzione all'ingrosso, per essere infine ceduti a terzi con il codice grossista. I ricorrenti sostenevano: che non vi fosse violazione dell'art. 100 poiché erano titolari sia dell'autorizzazione al dettaglio sia di quella all'ingrosso; che, semmai, la fattispecie integrasse un esercizio abusivo dell'attività di grossista punito penalmente dall'art. 147 e non una violazione amministrativa; che la Corte d'appello avesse alterato il fatto contestato introducendo un dolo specifico; che il passaggio tra i due magazzini, gestiti dallo stesso soggetto, non potesse essere considerato approvvigionamento presso soggetto non autorizzato; e, in via subordinata, che dovesse trovare applicazione l'errore di fatto ex art. 3 l. n. 689 del 1981 per l'avvenuta tracciabilità dei farmaci.

La decisione

La Corte di cassazione ha respinto integralmente il ricorso. Ha ritenuto che il sistema del d.lgs. n. 219 del 2006 imponga la rigorosa distinzione funzionale e materiale tra distribuzione al dettaglio e distribuzione all'ingrosso, anche quando le due attività siano svolte dal medesimo soggetto. Ha affermato che l'art. 148, comma 13, sanziona amministrativamente tutte le violazioni delle disposizioni del titolo VII diverse da quelle penalmente rilevanti dell'art. 147, compreso l'art. 100, e che la violazione può sussistere anche in assenza di un danno concreto perché si tratta di illecito di pericolo. Ha quindi condiviso la valutazione della Corte d'appello secondo cui l'approvvigionamento e il primo stoccaggio dei medicinali destinati all'ingrosso presso i locali della farmacia, mediante uso del codice della vendita al dettaglio, e il successivo trasferimento al magazzino all'ingrosso, integravano la violazione contestata. Il quinto motivo è stato dichiarato inammissibile perché non censurava la ratio decidendi sulla mancanza di allegazioni idonee a fondare l'assenza di colpa. È stata inoltre negata la necessità del rinvio pregiudiziale alla CGUE. Condanna alle spese e contributo unificato aggiuntivo.

Norme richiamate

• art. 1 l. n. 689 del 1981

  Richiamato dai ricorrenti per contestare la sussistenza dell'illecito amministrativo e la correlazione tra fatto contestato e sanzione; la Corte non ne ha tratto una diversa conclusione.

• art. 3 l. n. 689 del 1981

  L'esimente dell'errore di fatto non è stata riconosciuta perché la relativa richiesta non era sorretta da elementi specifici idonei a escludere la colpa e la ratio sul punto non è stata adeguatamente censurata.

• art. 14 l. n. 689 del 1981

  Invocato per dedurre difetto di correlazione tra fatto contestato e fatto posto a base della sanzione; censura respinta.

• art. 91 c.p.c.

  Applicato per la condanna alle spese di lite secondo il principio di soccombenza.

• art. 100 d.lgs. n. 219 del 2006

  La distribuzione all'ingrosso è subordinata ad autorizzazione che individua i locali validi; i farmacisti titolari di farmacia possono svolgere anche la distribuzione all'ingrosso, ma nel rispetto rigoroso delle disposizioni del titolo VII e della distinzione tra canali distributivi.

• art. 104 d.lgs. n. 219 del 2006

  Richiamato per gli obblighi del titolare dell'autorizzazione all'ingrosso; la Corte osserva che, anche se violato, condurrebbe alla medesima sanzione amministrativa.

• art. 105 d.lgs. n. 219 del 2006

  Richiamato come parte del sistema regolatorio sulle dotazioni minime e sulla fornitura dei medicinali.

• art. 147 d.lgs. n. 219 del 2006

  Riguarda la sanzione penale per chi inizi o prosegua l'attività di distribuzione all'ingrosso senza autorizzazione; non è la norma applicabile al caso concreto.

• art. 148 d.lgs. n. 219 del 2006

  Prevede la sanzione amministrativa per la violazione delle disposizioni del titolo VII diverse da quelle penalmente previste dall'art. 147, comma 4; è la base dell'illecito contestato.

• art. 148, comma 3, d.lgs. n. 219 del 2006

  Richiamato per evidenziare la clausola sanzionatoria generale riferita all'insieme delle disposizioni del titolo VII.

• art. 148, comma 13, d.lgs. n. 219 del 2006

  Sanziona amministrativamente le violazioni del titolo VII non coperte dall'ipotesi penale di cui all'art. 147, comma 4.

• artt. 77, 79, 80, 82 direttiva 2001/83/CE

  Richiamati come base europea della disciplina autorizzatoria e dei requisiti minimi per la distribuzione all'ingrosso di medicinali.

• art. 80 direttiva 2001/83/CE

  Interpretato nel senso che il grossista non può approvvigionarsi presso soggetti autorizzati solo alla fornitura al pubblico ma privi di autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso.

• art. 122 e 123 t.u. leggi sanitarie n. 1265 del 1934

  Richiamati dai ricorrenti tra le norme asseritamente violate, senza esito favorevole.

• artt. 34 e 46 r.d. n. 1706 del 1938

  Richiamati dai ricorrenti nel quadro della censura normativa.

• art. 28 l. n. 833 del 1978

  Richiamato dai ricorrenti.

• art. 1, comma 2, d.l. n. 1 del 2012

  Richiamato dai ricorrenti.

• art. 5 bis d.lgs. n. 540 del 1992

  Richiamato dai ricorrenti in relazione alla tracciabilità e ai codici identificativi.

• art. 5 l. n. 2248 del 1865, All. E

  Richiamato dai ricorrenti.

• art. 3 d.m. 15 luglio 2004

  Richiamato dai ricorrenti in tema di codici e movimentazione dei medicinali.

• art. 13, comma 1 quater, d.P.R. n. 115 del 2002

  Applicato per il contributo unificato aggiuntivo dovuto in caso di rigetto.

Massime di principio

• Nel settore della distribuzione dei medicinali, l'abilitazione del medesimo soggetto a operare come farmacista e come grossista non elimina la necessità di mantenere distinti, sul piano organizzativo e documentale, i due canali distributivi.
• La violazione delle prescrizioni che regolano i locali, i codici identificativi e il percorso dei medicinali destinati all'ingrosso può integrare un illecito amministrativo anche se il soggetto dispone in astratto di entrambe le autorizzazioni.
• L'art. 148 del d.lgs. n. 219 del 2006 opera come clausola sanzionatoria generale per tutte le infrazioni del titolo VII non ricomprese nella fattispecie penale dell'art. 147, comma 4.
• In materia di sanzioni amministrative, l'illecito può essere di pericolo: non è necessario dimostrare un danno concreto alla salute pubblica o un effettivo pregiudizio ai controlli, essendo sufficiente la violazione del precetto organizzativo imposto dalla legge.
• L'esimente dell'errore di fatto ex art. 3 l. n. 689 del 1981 richiede allegazioni specifiche e idonee a escludere la colpa; in mancanza, la censura è inammissibile o infondata.
• Il rinvio pregiudiziale alla CGUE non è necessario quando la questione interpretativa è già coperta da giurisprudenza europea consolidata o non presenta ragionevoli dubbi interpretativi.

Come è indicizzato