DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992, n. 540
Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIstituisce l'obbligo di numerazione progressiva con bollini autoadesivi a lettura automatica sulle confezioni dei medicinali erogabili dal SSN e crea, presso il Ministero della Salute, una banca dati centrale per registrare movimenti e identificativi delle singole confezioni. Definisce obblighi di archiviazione e trasmissione per produttori, depositari, grossisti, farmacie, ASL e smaltitori, con sanzioni amministrative (€1.500-9.000). Prevede adeguamento della banca dati al regolamento delegato (UE) 2016/161. Diversi articoli del decreto sono stati abrogati dal D.Lgs. 24/04/2006, n.219, ma le disposizioni sulla banca dati e tracciabilità risultano aggiornate e operative.
Tracciabilità dei medicinali e banca dati centrale
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