DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano <em><strong>(
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeDecreto che disciplina i medicinali per uso umano in Italia: definizioni e campo di applicazione, obbligo di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) rilasciata dall'AIFA o via procedura comunitaria, requisiti della domanda, procedure semplificate per generici, omeopatici e fitoterapici, norme su radiofarmaci, farmacovigilanza, obbligo di servizio pubblico e disposizioni sulla produzione e distribuzione. Prevede periodi di esclusiva (es. 8 anni di dati, 10 anni di commercializzazione, estendibili a 11) e requisiti di uso tradizionale (30 anni, di cui 15 in UE). Non ha un limite temporale generale; contiene alcune scadenze transitorie previste nel testo.
Regolamentazione dei medicinali per uso umano
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