Sentenza n. 11610/2026 - Roma, Sezione 3

Esito

La controversia

La società ha impugnato, mediante trasposizione di un ricorso straordinario, gli atti statali e provinciali relativi al payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018. Ha dedotto l'illegittimità derivata degli atti per asserita incostituzionalità della disciplina legislativa, in particolare per violazione degli artt. 3, 23, 42, 81, 97 e 117 Cost., dell'art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU, degli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, degli artt. 36, 49 e 56 TFUE e del principio di neutralità dell'IVA. Ha inoltre denunciato vizi propri degli atti, tra cui violazione e falsa applicazione della disciplina sul payback, retroattività della fissazione dei tetti regionali, lesione del legittimo affidamento, alterazione dell'equilibrio economico delle gare e dei contratti di fornitura, violazione dei principi di trasparenza e partecipazione, difetto di istruttoria e motivazione, disparità di trattamento e violazione di una nota esplicativa ministeriale. La ricorrente ha contestato anche il calcolo del superamento dei tetti, sostenendo che fossero stati inclusi servizi accessori e che il fatturato fosse stato erroneamente considerato al lordo dell'IVA. Ha infine chiesto, in relazione alla disparità tra PMI e multinazionali e all'assenza di una franchigia, la rimessione di questioni di costituzionalità o la sospensione impropria del giudizio.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso quanto agli atti ministeriali e agli atti della Conferenza permanente. Ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, che ha ritenuto il meccanismo del payback per il quadriennio 2015-2018 ragionevole e proporzionato, conforme alla riserva di legge di cui all'art. 23 Cost. e non lesivo dei principi di irretroattività e legittimo affidamento. Secondo il TAR, già dal 2015 le imprese conoscevano l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di concorrere al ripiano, mentre la successiva determinazione dei tetti regionali nel 2019 ha reso operative procedure già previste senza introdurre un nuovo obbligo sostanziale. Il tetto regionale uniforme del 4,4%, coincidente con quello nazionale già noto, non ha quindi leso l'affidamento. Il payback opera inoltre esternamente ai contratti di gara e incide sul fatturato complessivo dell'impresa, senza modificare quantità, prezzi o risultati delle procedure di affidamento; non è stata dimostrata una compressione eccessiva degli utili. Il calcolo sulla base del fatturato lordo IVA è stato ritenuto conforme all'art. 9-ter, comma 8, d.l. 78/2015. Quanto ai servizi accessori, il TAR ha rilevato che il meccanismo riguarda il costo dei dispositivi medici e che l'eventuale erronea imputazione di servizi alla voce contabile dei dispositivi non è imputabile al Ministero. Le censure di costituzionalità concernenti la mancata introduzione di una franchigia per le PMI sono state ritenute manifestamente infondate, poiché l'incidenza percentuale del fatturato costituisce un indice ragionevole di sostenibilità del contributo e la diversa dimensione o redditività delle imprese non impone un trattamento differenziato. I ricorsi per motivi aggiunti contro la determinazione della Provincia autonoma di Trento sono stati invece dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. L'atto provinciale è stato qualificato come attività tecnica, contabile e vincolata di ricognizione del fatturato e di calcolo del quantum debeatur, non espressiva di potere autoritativo e incidente su un diritto soggettivo patrimoniale. La controversia è stata quindi devoluta al giudice ordinario, con assegnazione dei termini per la riproposizione ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e la disciplina originaria del ripiano a carico delle Regioni.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012

  Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015

  Costituisce la base normativa del payback: definisce tetti di spesa, percentuali di ripiano a carico delle imprese, criterio proporzionale basato sul fatturato, procedure di certificazione e individuazione delle aziende obbligate.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Ha previsto che il superamento del tetto sia rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA.

• art. 18, comma 1, d.l. 115/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter d.l. 78/2015, attribuendo alle Regioni e alle Province autonome il compito di individuare le aziende soggette al ripiano e gli importi dovuti.

• art. 8 d.l. 34/2023

  Ha istituito il fondo destinato a ridurre l'importo dovuto dalle aziende per le annualità 2015-2018; la disciplina è stata successivamente incisa dalla Corte costituzionale.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riproposizione davanti al giudice munito di giurisdizione entro i termini assegnati dal giudice amministrativo che declina la giurisdizione.

• art. 133 c.p.a.

  Il TAR ha escluso che la controversia sugli atti provinciali rientrasse nella giurisdizione esclusiva amministrativa.

• art. 23 Cost.

  La disciplina del payback è stata ricondotta a una prestazione patrimoniale imposta, la cui riserva di legge è stata ritenuta rispettata.

• art. 41 Cost.

  La Corte costituzionale, richiamata dal TAR, ha ritenuto il payback ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria.

• art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU

  Il meccanismo non è stato ritenuto lesivo della tutela dei beni e dell'affidamento patrimoniale, poiché l'obbligo di ripiano era conoscibile dal 2015.

Massime di principio

• Il meccanismo del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non viola, secondo la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024 richiamata dal TAR, i principi di irretroattività, legittimo affidamento, libertà d'impresa e tutela patrimoniale, poiché l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano era conoscibile dalle imprese già dal 2015, anche se la concreta incidenza dell'obbligo è stata determinata successivamente.
• La fissazione nel 2019 dei tetti regionali per gli anni 2015-2018 al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard non è illegittimamente retroattiva quando tale misura coincide con il tetto nazionale già fissato e conoscibile dal 2014, poiché rende operativo un meccanismo sostanziale già previsto dalla legge senza introdurre un nuovo obbligo a carico delle imprese.
• Il payback sui dispositivi medici opera esternamente alle procedure di gara e ai singoli contratti di fornitura: esso incide sul fatturato complessivo dell'impresa fornitrice e non modifica quantità, prezzi o condizioni contrattuali, sicché non altera di per sé l'esito delle gare né viola i principi di evidenza pubblica.
• Le determinazioni regionali o provinciali adottate ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015, quando si limitano a ricognire il fatturato, individuare le imprese e applicare percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali, costituiscono attività tecnica e vincolata priva di potere autoritativo; le controversie sul corretto calcolo dell'importo dovuto attengono a diritti soggettivi patrimoniali e spettano al giudice ordinario.
• Ai fini del payback, il fatturato rilevante è calcolato al lordo dell'IVA, in conformità all'art. 9-ter, comma 8, d.l. 78/2015; il meccanismo riguarda il costo dei dispositivi medici e non i servizi accessori, che devono essere distinti contabilmente dalle forniture di beni.
• L'assenza di una franchigia o di un meccanismo differenziato in favore delle PMI non determina, di per sé, illegittimità costituzionale del payback, quando il criterio dell'incidenza percentuale del fatturato sul totale della spesa sanitaria costituisce un indice ragionevole e uniforme della partecipazione al ripiano.

Come è indicizzato