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Sentenza

Sentenza n. 2672/2026 - Roma, Sezione 5

per l'annullamento a) quanto al ricorso introduttivo: - del decreto del Ministero della salute, adottato di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 15 settembre 2022; - del decreto del Ministero della salute del 6 ottobre 2022, “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 26 ottobre 2022; - della “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n. 142, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” raggiunta in seno alla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano il 28 settembre 2022; - dell'Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018; - ove occorra, della Circolare del Ministero della Salute e M.E.F. 26 febbraio 2020, prot. n. 5496; - del decreto del Direttore Generale dell'area Sanità e Sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, recante “Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi” e dei relativi allegati; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale; b) quanto ai ricorsi per motivi aggiunti: - degli atti impugnati con il ricorso introduttivo - della determinazione n. DPF/121 del 13 dicembre 2022 del direttore del dipartimento sanità della Regione Abruzzo, recante “D.M. 6 Luglio 2022 “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi”, pubblicata sul portale istituzionale della Regione Abruzzo il 13 dicembre 2022, unitamente all'inerente allegato A; - della determinazione n. 24300 del 12 dicembre 2022 del Direttore della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna ad oggetto “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125”, pubblicata sul portale istituzionale della Regione Emilia-Romagna il 13 dicembre 2022; - del decreto n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022 del Direttore centrale della Direzione centrale Salute, Politiche sociali e Disabilità della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, ad oggetto “Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015”, pubblicato sul portale istituzionale della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia il 14 dicembre 2022, unitamente al suo allegato A; - della comunicazione di avvio del procedimento della Regione Friuli Venezia Giulia prot. n. 0239210 del 14 novembre 2022, ad oggetto “Decreto del Ministero della salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015. Avvio del procedimento”, notificata all'odierna ricorrente il 14 novembre 2022; - del decreto n. 52 del 14 dicembre 2022 del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche, ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, pubblicato sul portale istituzionale della Regione Marche il 14 dicembre 2022, unitamente agli inerenti allegati; - della comunicazione di avvio del procedimento della Regione Marche prot. n. 1407128 del 14 novembre 2022, ad oggetto “comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l'adozione del decreto del Direttore del Dipartimento Salute con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015”, notificata alla ricorrente il 14 novembre 2022; - della determinazione dirigenziale n. 2426/A1400A/2022 del 14 dicembre 2022 del Direttore della Direzione A1400A – Sanità e Welfare della Regione Piemonte, ad oggetto “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015” e del relativo allegato 1, pubblicata sul portale istituzionale della Regione Piemonte il 14 dicembre 2022; - della comunicazione di avvio del procedimento della Regione Piemonte del 24 novembre 2022, ad oggetto “Comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 e 15 e 16 della legge regionale 14/2014 in merito all'adozione della Determinazione del Direttore della Direzione Sanità e Welfare relativa agli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, del D.M. 6 luglio 2022 e del D.M. 6 ottobre 2022”, pubblicata sul portale istituzionale della Regione Piemonte e sul Bollettino Ufficiale n. 47 S4, in data 24 novembre 2022; - del decreto dirigenziale n. 24681 del 14 dicembre 2022 del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana, ad oggetto “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015”, pubblicato sul portale istituzionale della Regione Toscana il 14 dicembre 2022, unitamente agli inerenti allegati nn. 1, 2, 3 4, 5; - della nota di trasmissione del provvedimento del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana ad oggetto “notifica del Decreto Dirigenziale n. 24681 del 14 Dicembre 2022”, notificato alla scrivente in data 20 dicembre 2022; - della comunicazione di avvio del procedimento della Regione Toscana, ad oggetto “comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l'adozione del decreto del Direttore della Direzione Sanità, welfare e coesione sociale con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter , comma 9 bis del d.l. 78/2015”, notificata all'odierna ricorrente il 14 novembre 2022; - della determinazione n. 13106 del 14 dicembre 2022 del Direttore regionale salute e welfare della Regione Umbria, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, pubblicata sul portale istituzionale della Regione Umbria il 14 dicembre 2022, unitamente agli inerenti allegati A e B; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale;

Giustizia amministrativa202300990

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
TAR Lazio - Roma, Sez. III QuaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: decreti ministeriali di certificazione del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici e di adozione delle linee guida sul payback, nonché provvedimenti regionali di individuazione delle aziende obbligate e quantificazione delle somme dovute per gli anni 2015-2018

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

La controversia

La società ha impugnato, con ricorso introduttivo e motivi aggiunti, gli atti statali e regionali attuativi del meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018. Nei confronti degli atti statali ha dedotto la violazione dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, dell'art. 11 delle preleggi e del principio tempus regit actum, nonché travisamento dei presupposti, carenza di istruttoria e ingiustizia manifesta, sostenendo che i decreti ministeriali fossero stati adottati in contrasto con la disciplina vigente. Ha inoltre censurato l'assenza di adeguata istruttoria e di partecipazione delle imprese, la genericità dei parametri utilizzati per determinare la spesa e la mancata distinzione tra costo dei dispositivi e componente relativa ai servizi. Ha dedotto l'illegittimità costituzionale e unionale della disciplina, ritenendola una prestazione patrimoniale imposta irragionevole e discriminatoria, lesiva della libertà d'impresa, del principio di capacità contributiva, del legittimo affidamento, dell'art. 1 del primo Protocollo CEDU e degli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea; ha contestato anche il carattere retroattivo del payback e sostenuto che il contenimento della spesa avrebbe dovuto essere perseguito mediante rinegoziazione dei contratti. Nei confronti degli atti regionali ha dedotto l'illegittimità derivata dagli atti statali e vizi propri per violazione degli artt. 3 e 97 Cost., dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 e degli artt. 7 e seguenti della l. n. 241/1990, lamentando carenza di istruttoria e mancata o insufficiente partecipazione procedimentale.

La decisione

Il TAR ha rigettato il ricorso introduttivo nella parte relativa agli atti statali e lo ha dichiarato inammissibile, per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, nella parte relativa al provvedimento della Regione Veneto; ha inoltre dichiarato inammissibili per difetto di giurisdizione i ricorsi per motivi aggiunti contro gli analoghi provvedimenti regionali. Quanto agli atti statali, il Collegio ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, ritenendo non fondate le censure di illegittimità costituzionale e unionale: il payback costituisce un meccanismo ragionevole e proporzionato di razionalizzazione della spesa sanitaria, qualificabile come contributo solidaristico, sorretto da adeguata base legislativa e non lesivo dei principi di irretroattività e di tutela dell'affidamento. Le imprese erano infatti consapevoli, sin dal 2015 e prima delle gare, dell'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano in caso di superamento; gli interventi normativi del 2022 avrebbero reso operative procedure già previste, senza innovare sostanzialmente l'obbligo. Sono state respinte anche le censure relative all'istruttoria, ai parametri di calcolo e alla mancata partecipazione, sulla base della disciplina normativa e degli atti ministeriali che avevano definito tetti, percentuali e criteri di riparto. Quanto agli atti regionali, il TAR ha ritenuto che le Regioni svolgessero attività meramente vincolata, tecnico-contabile e ricognitiva: esse devono verificare i dati contabili, individuare le aziende, applicare le percentuali già stabilite e indicare il quantum dovuto, senza determinare il tetto di spesa né certificare il suo superamento. Ne deriva un rapporto obbligatorio avente a oggetto un diritto soggettivo al corretto calcolo della somma, non intermediato dall'esercizio di un potere autoritativo. La controversia relativa agli importi dovuti deve quindi essere proposta davanti al giudice ordinario, con possibilità di riassunzione ai sensi dell'art. 11 c.p.a. entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state compensate tra le parti costituite; nessuna statuizione sulle spese è stata resa nei confronti delle parti non costituite.

Norme richiamate

  • art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, conv. in l. 111/2011

    Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e ha originariamente posto il superamento a carico della Regione interessata.

  • art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, conv. in l. 135/2012

    Ha fissato, dal 2014, il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici nella misura del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

  • art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015, conv. in l. 125/2015

    Disciplina il tetto di spesa regionale, il concorso delle aziende fornitrici al ripiano, le percentuali di partecipazione, la rilevazione del superamento e la procedura di individuazione delle aziende obbligate per gli anni 2015-2018.

  • art. 1, comma 557, l. 145/2018

    Ha modificato l'art. 9-ter, comma 8, del d.l. n. 78/2015, prevedendo la rilevazione del superamento sulla base del fatturato aziendale al lordo dell'IVA e la relativa certificazione ministeriale.

  • art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, conv. in l. 142/2022

    Ha introdotto il comma 9-bis nell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, attribuendo a Regioni e Province autonome il compito di individuare le aziende soggette al ripiano previa verifica della documentazione contabile.

  • art. 8, d.l. 34/2023, conv. in l. 56/2023

    Ha istituito un fondo statale e previsto, originariamente a determinate condizioni, la riduzione al 48 per cento della somma dovuta dalle aziende fornitrici per gli anni 2015-2018.

  • sentenza Corte costituzionale n. 139/2024

    Ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 8, comma 3, del d.l. n. 34/2023 nella parte in cui non estendeva la riduzione al 48 per cento anche alle aziende che avevano instaurato controversie o non intendevano abbandonarle.

  • artt. 3, 23, 41 e 53 Cost.

    I parametri costituzionali invocati sono stati ritenuti non violati dalla disciplina del payback, alla luce della sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024.

  • art. 117 Cost.

    È stato invocato in relazione ai parametri eurounitari e convenzionali, ma il TAR ha escluso le dedotte violazioni richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024.

  • art. 1 del primo Protocollo addizionale CEDU

    La disciplina non viola la tutela dei beni e dell'affidamento economico, poiché l'obbligo di ripiano era conoscibile dal 2015 nei suoi tratti essenziali.

  • art. 11 c.p.a.

    Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia dichiarata inammissibile per difetto di giurisdizione, entro tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.

  • art. 133 c.p.a.

    Il TAR ha escluso che la controversia rientrasse nella giurisdizione esclusiva amministrativa.

Massime di principio

  • Nel meccanismo di payback sui dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018, la disciplina legislativa che impone alle aziende fornitrici di concorrere al ripiano dello sforamento del tetto di spesa non viola, secondo i criteri indicati dalla Corte costituzionale, i principi di ragionevolezza, proporzionalità, riserva di legge, libertà d'impresa, irretroattività e tutela del legittimo affidamento, quando l'obbligo e i suoi tratti essenziali erano conoscibili prima dello svolgimento delle gare e della stipula dei contratti.
  • L'intervento normativo del 2022 che ha disciplinato la concreta attuazione del payback per gli anni 2015-2018 non ha natura sostanzialmente retroattiva se si limita a rendere operative procedure già previste dalla disciplina precedente, senza modificare l'esistenza, i destinatari o i criteri essenziali dell'obbligo di ripiano.
  • Le Regioni e le Province autonome, nell'adottare gli atti previsti dall'art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78/2015, non esercitano un potere autoritativo quando si limitano a verificare dati contabili, individuare le aziende fornitrici, applicare percentuali già stabilite dalla legge e quantificare matematicamente le somme dovute sulla base di dati certificati.
  • La controversia relativa al corretto calcolo della quota di payback dovuta da una singola azienda fornitrice riguarda un diritto soggettivo di natura patrimoniale e appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario quando l'amministrazione opera in modo interamente vincolato e senza margini di discrezionalità amministrativa o tecnica.
  • Ai fini del riparto di giurisdizione occorre fare riferimento al petitum sostanziale: la giurisdizione amministrativa sussiste quando si contesta l'esercizio di un potere autoritativo, mentre è esclusa quando la controversia si colloca a valle del potere e concerne un rapporto obbligatorio paritario avente a oggetto il quantum dovuto.
  • La denominazione legislativa di un atto regionale come "provvedimento" e l'eventuale indicazione, nell'atto stesso, della sua impugnabilità davanti al giudice amministrativo non determinano la giurisdizione, che deve essere individuata in base alla natura effettiva dell'attività esercitata e alla situazione giuridica sostanziale dedotta.

Come è indicizzato

MaterieFarmaci e dispositiviOrganizzazione del servizio sanitarioGiurisdizione e riparto
RamiSanitàProcesso amministrativo
IstitutiRiparto di giurisdizionePrincipio di legalità e tipicitàProporzionalità e ragionevolezzaLegittimo affidamento

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