Sentenza n. 12200/2026 - Roma, Sezione 2Q
per l'annullamento, per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1 – DM 6 luglio 2022); - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 2 – DM 6 ottobre 2022, linee guida); nonché, ove occorrer possa ed in parte qua: - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 (doc. 3 – circolare prot. n.1341); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016 (doc. 4 – circolare prot. n. 3251); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell'8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall'art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145 (doc. 5 – circolare prot. n. 21179); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 6 – circolare prot. n.22413); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557 (doc. 7 – circolare prot. n. 7435); - dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 8 – Accordo Atto rep. N. 181); - dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l'anno 2019 (doc. 9 – Accordo Atto rep. N. 182); - del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc.10 – intesa Conferenza prot. 22/179/CR6/7); - dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc. 11 – intesa sullo schema del dm adozione linee guida); - dell'Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018 (doc. 12 – intesa CSR sullo schema del dm adozione linee guida); - del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale (doc. 13 – DM 15 giugno 2012 – modelli CE); - del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP), (doc. 14 – DM 25 giugno 2019, modelli CE); - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; ed altresì - del Decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022 del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana (doc. 15 - decreto n. 24681 del 14.12.22) unitamente ai relativi Allegati 1, 2, 3, 4 e 5 (doc. 16 - All. 1 al decreto n. 24681 del 14.12.22; doc. 17 - All. 2 al decreto n. 24681 del 14.12.22; doc. 18 - All. 3 al decreto n. 24681 del 14.12.22; doc. 19 - All. 4 al decreto n. 24681 del 14.12.22; doc. 20 - All. 5 al decreto n. 24681 del 14.12.22); - della comunicazione di avvio del procedimento; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; nonché, ove occorrer possa: - della deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del Direttore Generale dell'AUSL Toscana Centro; - della deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del Direttore Generale dell'AUSL Toscana Nord Ovest; - della deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del Direttore Generale dell'AUSL Toscana Sud Est; - della deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del Direttore Generale dell'AOU Pisana; - della deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del Direttore Generale dell'AOU Senese; - della deliberazione n. 643 del 16/09/2019 del Direttore Generale dell'AOU Careggi; - della deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del Direttore Generale dell'AOU Meyer; - della deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del Direttore Generale dell'ESTAR; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Omnia s.a.s di Baggio Catena e c., il 1\12\2025: - dell’Avviso pubblicato sul sito istituzionale della Regione Toscana rubricato “Payback sui dispositivi medici 2015-2018 ridotto al 25%” e della relativa tabella allegata “Payback totale dispositivi medici anni 2015 - 2018”, di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte di Giustizia Europea
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeAtto impugnato: atti statali e regionali relativi al payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, inclusi i decreti ministeriali di certificazione del superamento del tetto di spesa e il provvedimento regionale di quantificazione della quota dovuta dall’impresa
Esito
Favorevole al resistente (amministrazioni pubbliche)
Prevale l’amministrazione
La controversia
La ricorrente ha contestato il sistema del payback sui dispositivi medici, impugnando i decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022, le circolari ministeriali, gli accordi e le intese Stato-Regioni, nonché il provvedimento della Regione Toscana recante l’elenco delle aziende soggette al ripiano e gli importi dovuti. Ha dedotto, quanto agli atti generali statali, l’illegittimità costituzionale ed eurounitaria dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, per violazione dei principi di proporzionalità, ragionevolezza, certezza del diritto, legittimo affidamento, irretroattività, libertà di iniziativa economica, capacità contributiva e riserva di legge; il contrasto con la direttiva 2014/24/UE, la Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea e la CEDU; l’erroneità della fissazione dei tetti di spesa; il difetto di istruttoria e di partecipazione; l’erroneo rinvio al modello CE del 2012; la mancata distinzione tra costo dei dispositivi e costo dei servizi; l’erroneità e l’opacità dei criteri di calcolo. Quanto agli atti regionali, ha dedotto la violazione delle garanzie partecipative, il difetto di motivazione e istruttoria, l’omessa verifica e documentazione delle fatture, l’erroneità dei conteggi e la violazione delle linee guida ministeriali. Con motivi aggiunti ha impugnato anche l’avviso regionale relativo alla riduzione al 25% del payback prevista dalla disciplina sopravvenuta, chiedendo altresì il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia dell’Unione europea.
La decisione
Il TAR ha rigettato il ricorso quanto agli atti statali e lo ha dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione quanto agli atti regionali. Ha ritenuto decisiva la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, secondo cui il payback relativo agli anni 2015-2018 costituisce una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria e un contributo solidaristico, non lesivo dell’art. 41 Cost., della riserva di legge prevista dall’art. 23 Cost., del principio di irretroattività o del legittimo affidamento. Il meccanismo era conoscibile già dal 2015, prima delle gare e della stipula dei contratti, sia quanto alle percentuali di ripiano sia quanto al criterio di imputazione proporzionale al fatturato. Le modifiche del 2022 hanno reso operative procedure già previste, senza innovare sostanzialmente l’obbligo. Le censure di illegittimità propria degli atti statali sono state ritenute infondate: il tetto regionale, fissato nel 2019 al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, corrispondeva al tetto nazionale già noto; le imprese avrebbero dovuto considerare il rischio di sforamento e il conseguente obbligo di ripiano. Quanto agli atti regionali, il giudice ha escluso la giurisdizione amministrativa: le Regioni svolgono attività meramente vincolata, tecnico-contabile e ricognitiva, limitandosi a verificare i dati di fatturato, individuare le imprese e calcolare matematicamente la quota dovuta sulla base di percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali. Si tratta quindi di un rapporto obbligatorio avente a oggetto un diritto soggettivo patrimoniale, devoluto al giudice ordinario. I motivi aggiunti sono stati rigettati: il meccanismo di definizione agevolata è una facoltà non obbligatoria e non comporta una compressione manifestamente illegittima del diritto di difesa. La causa può essere riassunta davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Spese compensate tra le parti costituite.
Norme richiamate
art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
Le aziende fornitrici concorrono alle quote di ripiano “in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale”.
La disposizione fonda il meccanismo del payback, stabilisce le percentuali di ripiano a carico delle imprese e individua il criterio proporzionale di imputazione dell’obbligo.
art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011
Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e il principio del ripiano dello sforamento.
art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012
Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale per la spesa dei dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.
art. 1, comma 557, l. 145/2018
Ha modificato l’art. 9-ter, comma 8, del d.l. n. 78/2015, prevedendo la rilevazione del superamento sulla base del fatturato aziendale al lordo dell’IVA e le relative scadenze.
art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022
Ha introdotto il comma 9-bis dell’art. 9-ter, attribuendo alle Regioni l’individuazione delle aziende soggette al ripiano e l’adozione degli atti applicativi, previa verifica della documentazione contabile.
art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023
Ha istituito il fondo destinato alle Regioni e previsto una riduzione della somma dovuta dalle aziende; la Corte costituzionale ne ha poi esteso la riduzione a tutte le imprese interessate.
Ha introdotto il meccanismo di definizione agevolata del debito da payback, qualificato dal giudice come facoltà del debitore e non come imposizione di rinuncia all’azione giudiziaria.
Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia per la quale il giudice amministrativo abbia declinato la giurisdizione, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato.
Il giudice precisa che la controversia sugli atti regionali non rientra nella giurisdizione esclusiva amministrativa, trattandosi di rapporto patrimoniale vincolato.
art. 23 Cost.
La Corte costituzionale ha ritenuto rispettata la riserva di legge, poiché la disciplina individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione e criteri essenziali di determinazione.
art. 41 Cost.
Il meccanismo è stato ritenuto ragionevole e proporzionato rispetto alla finalità di razionalizzazione della spesa sanitaria e tutela della salute.
Massime di principio
- Il payback sui dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018 è compatibile con i principi costituzionali di ragionevolezza, proporzionalità, libertà di iniziativa economica, irretroattività e legittimo affidamento quando l’obbligo di ripiano e i suoi criteri essenziali erano conoscibili dalle imprese già al momento delle gare e della stipula dei contratti.
- Le modifiche normative che rendono operative procedure di accertamento e ripiano già previste dalla disciplina sostanziale non hanno natura retroattiva in malam partem, se non introducono un nuovo obbligo ma attuano un obbligo già conoscibile nei suoi tratti essenziali.
- Le Regioni, nell’attuazione del payback sui dispositivi medici per annualità già certificate dallo Stato, svolgono attività vincolata, tecnico-contabile e ricognitiva: non determinano il tetto di spesa, non certificano il suo superamento e non esercitano discrezionalità nella quantificazione della quota dovuta.
- Le controversie contro gli atti regionali che individuano le imprese soggette al payback e quantificano matematicamente l’importo dovuto riguardano un diritto soggettivo patrimoniale derivante direttamente dalla legge e dagli atti statali presupposti; pertanto appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario.
- Un meccanismo legislativo di definizione agevolata del debito da payback non viola di per sé il diritto di difesa quando costituisce una facoltà liberamente esercitabile dal debitore e la prosecuzione del giudizio resta possibile per chi scelga di non aderirvi, assumendo il rischio della decisione.
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