Cassazione Civile, Ordinanza n. 11147/2026 del 25/04/2026

Esito

La controversia

La controversia nasce da 37 ordinanze-ingiunzione con cui l'ASL aveva irrogato complessivamente 222.000 euro di sanzioni amministrative per asserita violazione dell'art. 100, comma 1, d.lgs. 219/2006, contestando che, nell'ambito della stessa impresa farmacistica autorizzata sia alla vendita al dettaglio sia alla distribuzione all'ingrosso, i medicinali destinati al commercio all'ingrosso fossero prima approvvigionati e stoccati nei locali della farmacia e poi trasferiti nel magazzino destinato al grossista. I ricorrenti avevano opposto le ordinanze; il Tribunale aveva ridotto la sanzione a 3.500 euro per ciascun provvedimento e rigettato il resto; la Corte d'appello aveva confermato. Con il ricorso per cassazione i ricorrenti hanno dedotto: 1) violazione dell'art. 1 l. 689/1981 in relazione agli artt. 100, 147 e 148 d.lgs. 219/2006, sostenendo che il fatto non integrasse una violazione sanzionabile amministrativamente e che, in ogni caso, la condotta ricadesse nella previsione penale dell'art. 147, comma 4; 2) violazione dell'art. 1 l. 689/1981 e falsa applicazione di norme del codice del farmaco, del T.U. leggi sanitarie, del regolamento farmacie e della direttiva 2001/83/CE, assumendo che il passaggio dei medicinali tra i due magazzini del medesimo soggetto autorizzato non costituisse illecito e che la Corte territoriale avesse erroneamente "separato" due attività invece unitariamente esercitate; 3) violazione dell'art. 1 l. 689/1981 in relazione all'art. 5-bis d.lgs. 540/1992 e all'art. 3 d.m. 15 luglio 2004, sostenendo che la disciplina dei codici univoci non impedisse a un soggetto autorizzato alle due attività di trasferire medicinali tra i due magazzini e che la normativa secondaria dovesse essere interpretata evolutivamente o disapplicata.

La decisione

La Corte di cassazione ha respinto tutte le censure, esaminate congiuntamente per connessione, ritenendole infondate. Ha interpretato l'art. 100 d.lgs. 219/2006 nel senso che la distribuzione all'ingrosso è attività soggetta ad autorizzazione e ad un sistema normativo distinto rispetto alla vendita al dettaglio, con obblighi di tracciabilità e impiego di codici distinti. Ha affermato che i medicinali acquistati con il codice della farmacia possono essere destinati soltanto al pubblico finale e conservati nei magazzini della farmacia, mentre il canale del grossista non può essere utilizzato per approvvigionarsi presso la farmacia al dettaglio, se non nei casi consentiti di restituzione o rientro. La Corte ha ritenuto conforme a tale lettura anche la giurisprudenza eurounitaria richiamata, in particolare la sentenza CGUE 21 settembre 2023, causa C-47/22, e ha concluso che la sanzione amministrativa ex art. 148, comma 13, era correttamente applicata. Il ricorso è stato quindi rigettato, con condanna solidale dei ricorrenti alle spese del giudizio di cassazione e con attestazione dell'obbligo di versare l'ulteriore contributo unificato.

Norme richiamate

• art. 1 l. n. 689/1981

  Richiamato dai ricorrenti per contestare la legalità della sanzione; la Corte, respingendo i motivi, ha ritenuto che la fattispecie fosse sanzionata validamente dalla disciplina speciale.

• art. 100 d.lgs. n. 219/2006

  La distribuzione all'ingrosso dei medicinali richiede autorizzazione regionale ed è distinta dalla vendita al dettaglio; i farmacisti e le società di farmacisti titolari di farmacia possono svolgere anche attività all'ingrosso, ma nel rispetto delle disposizioni del titolo VII e delle regole di tracciabilità e di separazione dei canali.

• art. 104 d.lgs. n. 219/2006

  Indica obblighi e facoltà del titolare dell'autorizzazione all'ingrosso, compresi approvvigionamento e fornitura, secondo il sistema di tracciabilità e autorizzazioni previste.

• art. 105 d.lgs. n. 219/2006

  Richiamato per evidenziare che il legislatore disciplina dotazioni minime, fornitura e tempi massimi di consegna, a conferma della separazione funzionale dei canali distributivi.

• art. 147 d.lgs. n. 219/2006

  Prevede la sanzione penale per l'inizio o la prosecuzione dell'attività di distribuzione all'ingrosso senza autorizzazione o con autorizzazione revocata/sospesa; la Corte ha escluso che il caso concreto vi rientrasse.

• art. 148 d.lgs. n. 219/2006

  Stabilisce la sanzione amministrativa per le violazioni del titolo VII diverse da quelle penalmente previste dall'art. 147, comma 4; la Corte la reputa applicabile al caso concreto.

• art. 122 T.U. leggi sanitarie n. 1265/1934

  Richiamato dai ricorrenti a sostegno della tesi difensiva; la Corte non ne ha accolto l'interpretazione estensiva invocata.

• art. 123 T.U. leggi sanitarie n. 1265/1934

  Richiamato dai ricorrenti nella stessa prospettiva, senza esito favorevole.

• art. 34 R.D. n. 1706/1938

  Invocato dai ricorrenti a sostegno dell'unitarietà dell'attività; la Corte non lo ha ritenuto dirimente.

• art. 46 R.D. n. 1706/1938

  Richiamato dai ricorrenti, ma non considerato idoneo a superare la disciplina speciale del d.lgs. 219/2006.

• art. 28 l. n. 833/1978

  Citate dai ricorrenti nel quadro della disciplina sanitaria, senza accoglimento della censura.

• art. 1 n. 17 direttiva 2001/83/CE

  Richiamato per la qualificazione della disciplina europea dei medicinali; la Corte valorizza invece la separazione tra vendita al dettaglio e distribuzione all'ingrosso.

• art. 80 direttiva 2001/83/CE

  Interpretato alla luce della sentenza CGUE C-47/22 nel senso che il grossista non può rifornirsi presso soggetti autorizzati a vendere al pubblico ma privi della specifica autorizzazione all'ingrosso, salvo eccezioni previste.

• art. 77, paragrafo 2, direttiva 2001/83/CE

  Richiamato per affermare che il farmacista che svolga anche attività di grossista deve munirsi di autorizzazione di distribuzione all'ingrosso e rispettare i requisiti imposti ai grossisti.

• artt. 79-82 direttiva 2001/83/CE

  Indicati come norme che fissano i requisiti per richiedenti e titolari dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso.

• art. 13, comma 1-quater, D.P.R. n. 115/2002

  Applicato per dare atto della sussistenza dei presupposti del raddoppio del contributo unificato in caso di rigetto del ricorso.

• art. 13, comma 1-bis, D.P.R. n. 115/2002

  Richiamato in combinato con il comma 1-quater per il contributo unificato aggiuntivo.

• art. 375 c.p.c.

  Norme processuali richiamate per la trattazione in camera di consiglio.

• art. 380-bis.1 c.p.c.

  Richiamato per la trattazione camerale del ricorso.

• art. 5-bis d.lgs. n. 540/1992

  Invocato dai ricorrenti nella terza censura, senza accoglimento.

• art. 5 l. n. 2248/1865, All. E

  Richiamato dai ricorrenti per sostenere la disapplicazione della disciplina secondaria, ma la Corte non ha accolto la tesi.

• art. 3 d.m. 15 luglio 2004

  La Corte non ha condiviso la tesi di disapplicazione o interpretazione evolutiva proposta dai ricorrenti, ritenendo compatibile la codificazione con la separazione dei canali distributivi.

Massime di principio

• La distribuzione all'ingrosso dei medicinali costituisce attività autonoma rispetto alla vendita al dettaglio e, anche quando è svolta dallo stesso soggetto autorizzato alla farmacia, resta soggetta alle specifiche regole del titolo VII del d.lgs. 219/2006, incluse quelle su autorizzazione, tracciabilità e canali di approvvigionamento.
• Il titolare di farmacia che svolga anche attività di grossista non può utilizzare indistintamente il codice della farmacia per approvvigionarsi di medicinali destinati alla rivendita all'ingrosso, poiché i canali di acquisto e di stoccaggio devono rimanere separati secondo la funzione assegnata a ciascuna autorizzazione.
• La violazione delle disposizioni del titolo VII del d.lgs. 219/2006 diverse dall'ipotesi penalmente sanzionata dall'art. 147, comma 4, è punita in via amministrativa dall'art. 148, comma 13, senza che sia necessario ricondurre la condotta a un reato.
• Le norme nazionali in materia di medicinali devono essere lette in modo coerente con la disciplina eurounitaria, che tutela la sicurezza, la tracciabilità e il corretto funzionamento del sistema di distribuzione; il farmacista-grossista resta soggetto agli obblighi propri dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso.

Come è indicizzato