Sentenza n. 3905/2026 - Roma, Sezione 4Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato la disciplina e gli atti attuativi del payback sui dispositivi medici relativi alle annualità 2015-2018. Ha dedotto: violazione del principio di irretroattività, della certezza del diritto e del legittimo affidamento, poiché i tetti regionali sarebbero stati fissati soltanto nel 2019, dopo lo svolgimento delle gare e la stipula dei contratti; violazione dei principi di ragionevolezza, proporzionalità, prevedibilità e correttezza, nonché del diritto di proprietà e della libertà d'impresa; difetto di istruttoria e irragionevole uniformità dei tetti di spesa regionali; violazione dei principi in materia di contratti pubblici, in quanto il prelievo successivo avrebbe alterato l'equilibrio economico delle offerte e dei contratti; mancata comunicazione di avvio del procedimento, difetto di trasparenza e di motivazione della determinazione regionale; illegittimità costituzionale dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 per violazione degli artt. 3, 23 e 53 Cost.; contrasto con l'art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU, con gli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e con l'art. 28 TFUE; infine, in via subordinata, erroneità dei conteggi e dell'importo richiesto dalla Regione Piemonte.

La decisione

Il TAR ha respinto le censure rivolte direttamente contro la disciplina statale e gli atti ministeriali presupposti, richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024 e i propri precedenti. Ha ritenuto che il payback costituisca un contributo solidaristico ragionevole e proporzionato, volto alla razionalizzazione della spesa sanitaria, e che gli elementi essenziali dell'obbligazione fossero già previsti dalla legge. Il meccanismo non è stato considerato retroattivo: già dal 2015 le imprese conoscevano l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano in caso di superamento, mentre gli interventi del 2022 hanno reso operative procedure già previste senza modificare sostanzialmente l'obbligazione. È stata esclusa anche la lesione dell'affidamento, poiché l'esborso ex post era prevedibile nei suoi tratti essenziali. Il payback è stato ritenuto estraneo alle procedure di gara, non incidendo sui contratti né sul prezzo di aggiudicazione, ma operando esternamente sulla situazione patrimoniale complessiva dell'impresa. Il TAR ha inoltre ritenuto sufficientemente determinati i criteri di calcolo: il fatturato rilevante è quello relativo ai dispositivi medici contabilizzati alla voce BA0210 del modello CE, al lordo dell'IVA; gli eventuali servizi accessori devono essere distinti e la loro inclusione dipende da una corretta contabilizzazione aziendale. Quanto ai motivi IV e VIII, rivolti contro la determinazione regionale e concernenti, rispettivamente, la carenza di comunicazione, motivazione e trasparenza e l'erroneità dei conteggi, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. La Regione svolge infatti attività meramente vincolata, tecnica e ricognitiva, limitandosi a individuare le imprese e calcolare l'importo dovuto sulla base di parametri già fissati dalla legge e dagli atti statali; la posizione dell'impresa è quindi un diritto soggettivo di natura patrimoniale, tutelabile davanti al giudice ordinario. È stata disposta la possibilità di riassumere la causa davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  le aziende fornitrici concorrono al ripiano "in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale"

  La disposizione istituisce il meccanismo di payback, individua la quota di ripiano a carico delle imprese e stabilisce il criterio proporzionale fondato sull'incidenza del fatturato.

• art. 9-ter, comma 8, d.l. 78/2015

  il superamento del tetto di spesa è "rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA"

  Il fatturato rilevante ai fini del superamento del tetto e del ripiano è computato al lordo dell'IVA.

• art. 9-ter, comma 9, d.l. 78/2015

  la quota di ripiano è pari al 40 per cento per il 2015, al 45 per cento per il 2016 e al 50 per cento per il 2017 e successivi

  La norma determina progressivamente la quota del superamento del tetto posta a carico delle aziende fornitrici.

• art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015

  le regioni e le province autonome definiscono "l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno"

  Per gli anni 2015-2018 la norma attribuisce alle Regioni attività attuative e vincolate di individuazione delle imprese, determinazione degli importi e richiesta del pagamento, sulla base dei dati e dei parametri definiti a livello statale.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e, originariamente, poneva il relativo superamento a carico della Regione.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012

  Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale per la spesa relativa ai dispositivi medici al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Ha modificato l'art. 9-ter, comma 8, prevedendo la rilevazione del superamento sulla base del fatturato aziendale e la relativa dichiarazione con decreto ministeriale.

• art. 23 Cost.

  La Corte costituzionale ha ricondotto il payback a una prestazione patrimoniale imposta, ritenendo tuttavia rispettata la riserva di legge perché la disciplina individua soggetti, oggetto e criteri essenziali della prestazione.

• art. 3 Cost.

  Le censure di irragionevolezza, disparità di trattamento e sproporzione sono state ritenute superate dalle valutazioni della Corte costituzionale sulla ragionevolezza e proporzionalità del meccanismo.

• art. 41 Cost.

  La Corte costituzionale ha ritenuto il payback compatibile con la libertà di iniziativa economica, quale misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria.

• art. 11 c.p.a.

  In caso di declinatoria della giurisdizione, la controversia può essere riassunta davanti al giudice ordinario entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.

• art. 74 c.p.a.

  nel caso di manifesta irricevibilità, inammissibilità, improcedibilità o infondatezza il giudice decide con sentenza in forma semplificata

  La norma ha consentito al TAR di definire la controversia con motivazione sintetica mediante rinvio a precedenti conformi.

• art. 133 c.p.a.

  Il TAR ha rilevato che la controversia non rientra in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo.

• art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU

  La censura di violazione della proprietà è stata ritenuta infondata alla luce della valutazione di proporzionalità e prevedibilità del meccanismo effettuata dalla Corte costituzionale.

• artt. 16 e 52 Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea

  Le garanzie della libertà d'impresa e i relativi limiti sono state ritenute non violate, in coerenza con la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024.

• art. 28 TFUE

  La censura relativa alla libera circolazione delle merci è stata respinta nel quadro del rigetto delle contestazioni eurounitarie al meccanismo di payback.

• sentenza Corte costituzionale n. 140/2024

  Ha escluso, per il payback relativo al periodo 2015-2018, la violazione della libertà d'impresa, della riserva di legge, del principio di irretroattività e del legittimo affidamento.

• sentenza Corte costituzionale n. 139/2024

  Ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 8, comma 3, d.l. 34/2023 nella parte in cui non estendeva la riduzione al 48 per cento anche alle imprese che avevano instaurato controversie o non intendevano abbandonarle.

Massime di principio

• La controversia relativa alla determinazione regionale dell'importo dovuto da un'impresa a titolo di payback sui dispositivi medici appartiene alla giurisdizione ordinaria quando l'attività regionale è meramente vincolata, tecnica e ricognitiva e si limita ad applicare parametri, percentuali e dati contabili già stabiliti dalla legge e dagli atti statali, senza esercizio di un potere autoritativo discrezionale.
• Nel meccanismo di payback relativo agli anni 2015-2018, le Regioni non possono determinare il tetto di spesa, certificarne il superamento o quantificare autonomamente lo scostamento: devono limitarsi a verificare i dati contabili, individuare le imprese fornitrici, calcolare la quota individuale secondo i parametri normativi e imporne il pagamento.
• Il payback sui dispositivi medici non viola il principio di irretroattività né il legittimo affidamento per il solo fatto che i tetti regionali siano stati formalizzati successivamente alle gare, se l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano in caso di superamento era già prevista dalla legge e conoscibile dagli operatori al momento della partecipazione alle gare.
• Il payback opera esternamente rispetto alle procedure di gara e ai contratti di fornitura: non modifica l'oggetto della prestazione, il prezzo contrattuale o l'esito della gara, ma incide successivamente sulla situazione patrimoniale complessiva dell'impresa fornitrice.
• Ai fini del payback, il fatturato rilevante comprende gli importi relativi ai dispositivi medici contabilizzati alla voce BA0210 del modello CE, al lordo dell'IVA; i servizi accessori non rientrano nella base di calcolo se correttamente distinti e contabilizzati come servizi anziché come acquisti di dispositivi medici.

Come è indicizzato