Cassazione Civile, Ordinanza n. 11149/2026 del 25/04/2026

Esito

La controversia

I ricorrenti hanno proposto opposizione avverso 11 ordinanze-ingiunzione emesse da un'ASL nel 2020, ciascuna per euro 6.000, per asserita violazione dell'art. 100, comma 1, del d.lgs. 219/2006 in relazione al trasferimento di medicinali tra due magazzini facenti capo al medesimo soggetto. La farmacia aveva ottenuto anche l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso e un ulteriore codice univoco; nel 2016 aveva acquistato medicinali con il codice della farmacia e poi li aveva trasferiti al magazzino destinato alla distribuzione all'ingrosso. Il Tribunale aveva accolto l'opposizione e annullato le sanzioni, mentre la Corte d'appello ha accolto il gravame dell'ASL e ridotto ciascuna sanzione a euro 4.500. In cassazione i ricorrenti hanno dedotto: illegittimità della sanzione perché il fatto sarebbe escluso dall'art. 148, essendo riconducibile, se del caso, alla disciplina dell'art. 147; difetto di correlazione tra contestazione e sanzione; erronea lettura della disciplina di settore e delle fonti interne e UE; erronea negazione dell'esimente dell'errore di fatto/buona fede e omesso esame del fatto della tracciabilità delle movimentazioni.

La decisione

La Corte di cassazione ha esaminato unitariamente i cinque motivi e li ha ritenuti infondati. Ha affermato che la disciplina del d.lgs. 219/2006 consente ai farmacisti titolari di farmacia di svolgere anche attività di distribuzione all'ingrosso, ma nel rispetto delle regole del titolo VII, tra cui la distinzione tra i canali di approvvigionamento e la necessità di garantire tracciabilità e separazione operativa. Ha ritenuto corretta la sanzione amministrativa ex art. 148, comma 13, per aver i ricorrenti acquistato medicinali con il codice della farmacia e immagazzinato tali prodotti nei locali della farmacia per poi destinarli alla commercializzazione all'ingrosso, così ponendo in essere un'attività di distribuzione all'ingrosso al di fuori dei limiti consentiti. Ha escluso la violazione del principio di correlazione tra fatto contestato e sanzione, osservando che non vi era diversità tra la condotta contestata e quella accertata, e che la presunta intenzionalità lesiva non valeva a introdurre un fatto nuovo. Ha inoltre confermato il rigetto dell'esimente di cui all'art. 3 l. 689/1981, perché non risultavano provati elementi idonei a ingenerare un convincimento incolpevole sulla liceità della condotta, né un comportamento totalmente diligente dell'agente. Il ricorso è stato quindi rigettato, con condanna solidale dei ricorrenti alle spese e all'ulteriore contributo unificato.

Norme richiamate

• art. 100 d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219

  La distribuzione all'ingrosso dei medicinali richiede autorizzazione e, per i farmacisti titolari di farmacia, è ammessa solo nel rispetto di tutte le disposizioni del titolo VII, con necessità di separazione e tracciabilità delle operazioni.

• art. 147 d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219

  La norma prevede la sanzione penale per l'esercizio della distribuzione all'ingrosso senza autorizzazione o in violazione della sua revoca/sospensione; nel caso concreto non era la fattispecie applicata.

• art. 148 d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219

  Sanziona amministrativamente chi viola disposizioni del titolo VII diverse da quelle previste dall'art. 147, comma 4; la condotta contestata è stata ricondotta a tale previsione.

• art. 1 l. 24 novembre 1981, n. 689

  Richiamato dai ricorrenti per contestare la legalità della sanzione; la Corte ha ritenuto corretta l'applicazione della disciplina sanzionatoria amministrativa.

• art. 3 l. 24 novembre 1981, n. 689

  Per le violazioni amministrative è sufficiente la coscienza e volontà della condotta, con presunzione di colpa a carico del trasgressore, salvo prova dell'assenza di colpa e dell'errore incolpevole.

• art. 14 l. 24 novembre 1981, n. 689

  Richiamato per il principio di correlazione tra fatto contestato e fatto sanzionato; la Corte ha escluso la violazione poiché la sanzione è stata irrogata per la medesima condotta contestata.

• artt. 104 e 105 d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219

  Sono stati richiamati come norme che regolano obblighi, facoltà, approvvigionamento e tempi di consegna nella distribuzione all'ingrosso, a tutela del servizio pubblico e della tracciabilità.

• art. 5-bis d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 540

  Richiamato nei motivi di ricorso; non ha condotto ad un diverso esito interpretativo.

• artt. 122 e 123 del T.U. leggi sanitarie, R.D. 27 luglio 1934, n. 1265

  Richiamati nei motivi di ricorso in tema di disciplina sanitaria dei medicinali.

• artt. 34 e 46 R.D. 30 settembre 1938, n. 1706

  Richiamati nei motivi di ricorso come fonti regolatorie della materia farmaceutica.

• art. 28 l. 23 dicembre 1978, n. 833

  Richiamato nei motivi di ricorso come disposizione del sistema sanitario.

• art. 1, comma 2, d.l. 24 gennaio 2012, n. 1

  Richiamato dai ricorrenti a sostegno della propria lettura della disciplina di settore.

• art. 3 d.m. 15 luglio 2004

  Richiamato per la codificazione delle attività; la Corte ha ritenuto non decisiva la censura basata sulla mancata considerazione della figura del farmacista/grossista.

• art. 80 direttiva 2001/83/CE

  Interpretato in coerenza con la giurisprudenza della Corte di giustizia nel senso che il grossista non può approvvigionarsi da soggetti non titolari di autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, anche se abilitati alla vendita al pubblico.

• art. 77 direttiva 2001/83/CE

  La Corte richiama la giurisprudenza UE secondo cui il farmacista che svolga anche attività di grossista deve munirsi della relativa autorizzazione e rispettarne i requisiti.

• art. 79-82 direttiva 2001/83/CE

  Richiamati come parametri europei che impongono al titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso il rispetto dei requisiti previsti dalla direttiva.

• art. 13, comma 1-quater, D.P.R. 30 maggio 2002, n. 115

  La Corte ha dato atto dei presupposti per il versamento dell'ulteriore importo a titolo di contributo unificato.

Massime di principio

• Quando una disciplina settoriale consente a un medesimo operatore di svolgere due attività diverse, la possibilità di cumulo non elimina gli obblighi specifici di ciascun regime autorizzatorio: i canali, i locali e la tracciabilità delle operazioni devono restare conformi alle regole proprie dell'attività esercitata.
• In materia di sanzioni amministrative, il principio di correlazione tra fatto contestato e fatto sanzionato è violato solo se la sanzione viene irrogata per una fattispecie diversa, nei suoi elementi costitutivi, da quella contestata; non vi è violazione quando il giudice qualifica diversamente giuridicamente la stessa condotta accertata.
• Per le violazioni amministrative ex l. 689/1981 la colpevolezza è presunta sulla base della coscienza e volontà della condotta: spetta al trasgressore dimostrare di avere agito senza colpa e di essersi trovato in un errore incolpevole sulla liceità del comportamento.
• L'esimente della buona fede/errore di fatto richiede elementi positivi idonei a ingenerare un affidamento incolpevole nella liceità della condotta e l'adozione di tutte le misure esigibili per conformarsi al precetto; la mera asserita correttezza operativa o la tracciabilità interna non bastano, da sole, a escludere la responsabilità.
• Nelle controversie sulla commercializzazione di medicinali, le norme nazionali vanno interpretate in modo coerente con la disciplina UE sulla distribuzione all'ingrosso, che distingue nettamente tra vendita al pubblico e distribuzione wholesale e impone requisiti stringenti di autorizzazione e approvvigionamento.

Come è indicizzato