Cassazione Civile, Sentenza n. 2479/2022 del 27/01/2022

Esito

La controversia

Controversia relativa all'aggiudicazione di un lotto per l'acquisto di farmaci per il trattamento dell'emofilia: CSL Behring aveva impugnato atti di gara ritenendo illegittima l'ammissione di prodotti considerati non equivalenti; la Regione Piemonte e SCR avevano sostenuto la legittimità della valutazione di equivalenza effettuata in gara (includendo farmaci della stessa CSL e della Swedish Orphan). Si sono succeduti giudizi di TAR, appello al Consiglio di Stato e istanza di revocazione; questioni principali: (i) se per considerare "equivalenti" farmaci con differenti principi attivi (o tra biologico e biosimilare) fosse necessario il preventivo parere dell'AIFA; (ii) se l'attribuzione comune del codice ATC di quinto livello sia sufficiente a ritenere identico il principio attivo; (iii) profili di ultrapetizione, tardività e improcedibilità dei gravami.

La decisione

La Corte di Cassazione ha riunito i ricorsi e, in via preliminare, ha dichiarato inammissibile il ricorso di CSL Behring avverso la sentenza di revocazione per sopravvenuta carenza di interesse. Quanto al ricorso di SCR avverso la sentenza di revocazione del Consiglio di Stato (n. 4762/2020), la Corte ha dichiarato questo ricorso inammissibile. Nel merito il Consiglio di Stato aveva ritenuto necessario il parere preventivo dell'AIFA quando si discute l'equivalenza terapeutica fra medicinali con differenti principi attivi e aveva stabilito che la comunanza del livello ATC di quinto livello non prova automaticamente l'identità del principio attivo, soprattutto per farmaci biologici/biosimilari. La Corte di Cassazione ha inoltre escluso che il Consiglio di Stato abbia ecceduto il proprio potere giurisdizionale o si sia sostituito all'AIFA, confermando la legittimità dell'esercizio interpretativo della giurisdizione amministrativa. Per tali ragioni i ricorsi sono stati dichiarati inammissibili e le spese compensate.

Norme richiamate

• art. 15, commi 11-ter e 11-quater, d.l. 95/2012

  "11-ter. Nell'adottare eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall'Agenzia italiana del farmaco. 11-quater. L'esistenza di un rapporto di biosimilarita' tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall'Agenzia italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non e' consentita la sostituibilita' automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare ne' tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. ..."

  La norma è stata intesa come vincolante per le regioni: quando è posta in discussione l'equivalenza terapeutica fra medicinali con principi attivi diversi (soprattutto biologici/biosimilari) è necessario attenersi alle valutazioni documentate dell'AIFA; non è sufficiente la comune indicazione ATC di quinto livello per escludere la necessità del parere AIFA.

• art. 102 cod. proc. amm.

  Richiamato per giustificare la legittimazione all'impugnazione dell'ente regionale evocato in giudizio e destinatario della sentenza appellata: la partecipazione/evocazione dell'ente in primo grado legittima la sua impugnazione.

• art. 96, comma 2, cod. proc. amm.

  Richiamato in relazione all'irricevibilità per tardività di alcuni gravami incidentali; il mancato rispetto dei termini/processuali comporta irricevibilità.

• art. 335 cod. proc. civ. (principio applicato analogicamente)

  La Corte ha disposto la riunione dei ricorsi per cassazione proposti contro pronunce connesse, applicando analogicamente il principio di trattazione unica delle impugnazioni contro la stessa sentenza.

• art. 13, comma 1-quater d.P.R. 115/2002

  Riferito all'obbligo/conseguenze relative al versamento del contributo unificato; la Corte ha rilevato l'esistenza dei presupposti per un ulteriore importo a carico di SCR se dovuto.

Massime di principio

• Quando in una gara pubblica si discute l'equivalenza terapeutica tra medicinali con principi attivi differenti, le amministrazioni regionali devono attenersi alle valutazioni motivate e documentate dell'AIFA; l'assenza del preventivo parere AIFA può determinare l'illegittimità degli atti di gara.
• La comune classificazione ATC di quinto livello non è di per sé prova dell'identità del principio attivo, soprattutto per farmaci biologici/biosimilari: non va interpretata come automatica equivalenza farmacologica.
• Il giudice amministrativo può interpretare e applicare la legge (jura novit curia) e, nel controllo giurisdizionale, non costituisce eccesso di potere interpretare la normativa anche stabilendo l'esigenza di acquisire pareri tecnici obbligatori.
• L'atto di revoca di una sentenza d'appello può far venire meno l'interesse ad impugnare in Cassazione la pronuncia originaria, determinando l'inammissibilità del ricorso per sopravvenuta carenza di interesse.
• Questioni procedurali (tardività di gravami, improcedibilità, ultrapetizione) possono portare all'irricevibilità o improcedibilità dei mezzi di impugnazione: è fondamentale rispettare i limiti di deduzione e i termini processuali.