Cassazione Civile, Ordinanza n. 12560/2026 del 04/05/2026

Esito

La controversia

La controversia nasce da 31 ordinanze-ingiunzione irrogate da una ASL per complessivi euro 186.000 nei confronti del legale rappresentante di una farmacia e della società di farmacisti titolare della farmacia, ritenuti responsabili di avere consentito che medicinali destinati alla distribuzione all’ingrosso venissero prima stoccati nei locali della farmacia e poi trasferiti internamente nei locali adibiti alla distribuzione all’ingrosso, operando così come grossista senza autorizzazione valida per tale concreta modalità di esercizio. In primo grado le sanzioni furono annullate; in appello, su impugnazione della ASL, la Corte ridusse la sanzione ma confermò la sussistenza dell’illecito amministrativo. Con il ricorso per cassazione il ricorrente deduceva: (1) violazione della disciplina sanzionatoria perché l’attività sarebbe stata esercitata in presenza delle due autorizzazioni e quindi senza violare l’art. 100 del d.lgs. 219/2006; (2) violazione del principio di correlazione tra fatto contestato e fatto posto a base della sanzione, per aver la Corte attribuito rilievo a un preteso dolo specifico di indebito vantaggio; (3) violazione della disciplina nazionale ed eurounitaria sui medicinali, sostenendo che la normativa non impedirebbe l’integrazione verticale delle attività di farmacista e grossista e che la Corte di giustizia avrebbe confermato tale lettura; (4) violazione delle norme sui codici univoci e sulla tracciabilità, contestando che l’esistenza di due codici implichi necessariamente due soggetti distinti e attività non sovrapponibili; (5) omesso riconoscimento dell’esimente dell’errore di fatto/buona fede ex art. 3 l. 689/1981, assumendo di avere agito per garantire disponibilità e tracciabilità dei farmaci e di essere stato in buona fede.

La decisione

La Corte di cassazione ha rigettato integralmente il ricorso. Ha ritenuto infondate le censure centrali sulla disciplina dei medicinali, affermando che la vendita al dettaglio e la distribuzione all’ingrosso devono restare distinte, anche se esercitate dal medesimo soggetto, e che è vietato il passaggio di medicinali dal magazzino della farmacia a quello destinato al grossista, perché ciò compromette la tracciabilità e i controlli ex ante richiesti dalla normativa nazionale e unionale. Ha inoltre dichiarato inammissibile il secondo motivo perché non coglieva la ratio decidendi, e infondato il quinto, poiché l’errore scusabile in materia di illeciti amministrativi richiede prova dell’inevitabilità dell’errore, non risultata nel caso concreto. La ricorrente è stata condannata alle spese del giudizio di legittimità e al versamento dell’ulteriore contributo unificato, se dovuto.

Norme richiamate

• art. 1 l. 24 novembre 1981, n. 689

  richiamato per la struttura dell’illecito amministrativo e per il principio secondo cui il motivo di ricorso deve confrontarsi con la fattispecie sanzionata e con la ratio decidendi.

• art. 3 l. 24 novembre 1981, n. 689

  l’elemento soggettivo dell’illecito amministrativo è integrato dalla colpa; l’errore sulla liceità della condotta è esimente solo se inevitabile e incolpevole, provato da elementi positivi esterni e dall’adozione di ogni possibile diligenza.

• art. 14 l. 24 novembre 1981, n. 689

  richiamato dal ricorrente sul principio di correlazione tra contestazione e sanzione; la Corte rileva che la censura non attinge la ratio della decisione di merito.

• art. 100 d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219

  "La distribuzione all'ingrosso di medicinali è subordinata al possesso di un'autorizzazione..."; "I farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia... possono svolgere attività di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente titolo."

  la norma consente al farmacista-titolare di farmacia anche l’attività di grossista, ma solo nel rispetto delle regole del titolo sulla distribuzione all’ingrosso; le due attività restano distinte e richiedono un’autorizzazione sostanzialmente effettiva per la concreta attività svolta.

• art. 104 d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219

  disciplina obblighi e facoltà del titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, in particolare su approvvigionamento e fornitura solo da/a soggetti autorizzati e nel rispetto delle buone pratiche di distribuzione.

• art. 105 d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219

  regola dotazioni minime, tempi di consegna e formalità della distribuzione, confermando la separatezza funzionale tra canale al dettaglio e canale all’ingrosso.

• art. 147, comma 4, d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219

  punisce penalmente l’inizio o la prosecuzione dell’attività di distribuzione all’ingrosso senza l’autorizzazione di cui all’art. 100.

• art. 148, comma 13, d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219

  prevede la sanzione amministrativa per le violazioni del titolo VII diverse da quelle penalmente sanzionate dall’art. 147, comma 4.

• art. 1, comma 2, d.l. 24 gennaio 2012, n. 1, conv. in l. 24 marzo 2012, n. 27

  invocato dal ricorrente come canone liberistico; la Corte non ne accoglie la lettura estensiva in contrasto con la disciplina di tutela della salute pubblica e tracciabilità dei medicinali.

• artt. 122 e 123 r.d. 27 luglio 1934, n. 1265

  richiamati dal ricorrente tra le fonti interpretative della disciplina sanitaria, ma non decisivi nel senso prospettato.

• artt. 34 e 46 r.d. 30 settembre 1938, n. 1706

  richiamati dal ricorrente nella medesima prospettiva di contestazione della lettura restrittiva della normativa.

• art. 28 l. 23 dicembre 1978, n. 833

  richiamato dal ricorrente nell’ambito del sistema sanitario, senza accoglimento della censura.

• art. 5-bis d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 540

  richiamato dal ricorrente in relazione ai codici univoci e alla tracciabilità delle movimentazioni dei medicinali.

• art. 5 l. 20 marzo 1865, n. 2248, All. E

  invocato dal ricorrente in combinazione con la disciplina secondaria sui codici univoci.

• art. 3 d.m. 15 luglio 2004

  richiamato sul sistema di codificazione delle attività; la Corte esclude che la presenza di codici distinti dimostri la possibilità di sovrapporre le due attività o di considerarle unitariamente ai fini della tracciabilità.

• art. 77, paragrafo 2, direttiva 2001/83/CE

  richiamato tramite la giurisprudenza della Corte di giustizia per affermare che il farmacista che svolge attività di grossista deve munirsi della relativa autorizzazione e rispettarne i requisiti.

• art. 79 direttiva 2001/83/CE

  richiamato come disposizione che individua i requisiti per il rilascio dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.

• art. 80, paragrafo 1, lettera b), direttiva 2001/83/CE

  interpretato nel senso che il grossista non può approvvigionarsi da soggetti autorizzati a fornire al pubblico ma privi di autorizzazione di distribuzione all’ingrosso, anche per approvvigionamenti su scala ridotta.

• artt. 81-82 direttiva 2001/83/CE

  richiamati come parte del sistema armonizzato dei requisiti per la distribuzione all’ingrosso.

• art. 13, comma 1-quater, d.P.R. 30 maggio 2002, n. 115

  richiamato per la declaratoria dei presupposti del contributo unificato aggiuntivo in caso di rigetto del ricorso.

Massime di principio

• In materia di distribuzione dei medicinali, l’autorizzazione al commercio all’ingrosso non consente la commistione operativa con l’attività di vendita al dettaglio: i due canali devono restare separati anche quando svolti dal medesimo soggetto.
• La tracciabilità dei farmaci e il controllo della filiera sono esigenze sostanziali e non meramente formali; di conseguenza, la movimentazione di medicinali dal magazzino della farmacia a quello del grossista può integrare violazione sanzionabile anche se non risulti un pregiudizio concreto già verificato sui controlli.
• La disciplina nazionale di attuazione della direttiva sui medicinali va letta in funzione della tutela della salute pubblica e dell’effettività dei controlli lungo tutta la catena distributiva, con esclusione di interpretazioni che riducano l’autorizzazione a un mero dato cartolare.
• In tema di illeciti amministrativi, l’errore sulla liceità della condotta esclude la responsabilità solo se è inevitabile e incolpevole; non basta allegare la buona fede o l’adozione di cautele organizzative se non si dimostra un elemento esterno idoneo a ingenerare un convincimento scusabile.
• Il motivo di ricorso per cassazione deve confrontarsi con la ratio decidendi della sentenza impugnata; se censura un rilievo marginale o accessorio e non la vera base logico-giuridica della decisione, è inammissibile.

Come è indicizzato