Cassazione Civile, Ordinanza n. 12803/2026 del 05/05/2026

Esito

La controversia

La controversia nasce da un’ordinanza-ingiunzione con cui l’ASL aveva irrogato una sanzione pecuniaria per violazione della disciplina sulla distribuzione all’ingrosso dei medicinali: al rappresentante legale della società, quale trasgressore, e alla società, quale obbligata in solido, era stato contestato di aver consentito che l’approvvigionamento di medicinali per l’attività di grossista avvenisse non da soggetti autorizzati alla distribuzione all’ingrosso, ma dalla farmacia gestita dallo stesso soggetto, mediante trasferimento interno tra due magazzini riferibili alla medesima impresa, come risultava da due D.D.T. dell’11 gennaio 2016. Gli opponenti sostenevano che si trattasse di mera movimentazione interna, compatibile con la coesistenza delle due attività e comunque tracciata, e che mancasse consapevolezza dell’illiceità. L’opposizione fu rigettata in primo grado e l’appello fu respinto dalla Corte territoriale, la quale ritenne che farmacia e grossista dovessero restare separati, che i medicinali acquistati con il codice della farmacia dovessero restare nel circuito del dettaglio e che il passaggio inverso configurasse un illecito di pericolo. In cassazione i ricorrenti hanno dedotto: violazione del principio di legalità e della disciplina di settore, sostenendo che il trasferimento interno non integrasse "approvvigionamento" vietato; erronea interpretazione delle norme sui codici univoci e sulla tracciabilità, con richiesta di interpretazione evolutiva o disapplicazione della disciplina regolamentare; omesso esame del fatto decisivo della tracciabilità del farmaco; mancata applicazione dell’esimente dell’errore di fatto e della buona fede ex art. 3 l. n. 689/1981, oltre alla richiesta subordinata di riduzione della sanzione e delle spese.

La decisione

La Corte di cassazione ha respinto integralmente il ricorso. Ha ritenuto infondati i primi due motivi, confermando che la normativa di settore impone la netta separazione tra attività di farmacia al dettaglio e distribuzione all’ingrosso, anche quando esercitate dallo stesso soggetto, e che l’uso del codice univoco della farmacia per far affluire medicinali al magazzino del grossista integra l’illecito sanzionato dall’art. 104 d.lgs. n. 219/2006. Ha dichiarato inammissibile il terzo motivo per la ricorrenza della doppia conforme, non essendo deducibile il vizio di omesso esame del fatto decisivo. Ha ritenuto infondato, nella parte di violazione di legge, e inammissibile, nella parte di omesso esame, anche il quarto motivo, escludendo l’esimente dell’errore inevitabile e della buona fede perché i ricorrenti non hanno dimostrato l’assenza di colpa, essendo sufficiente la coscienza e volontà della condotta e gravando sull’agente la prova dell’errore incolpevole. La società e il legale rappresentante sono stati condannati in solido alle spese del giudizio di legittimità e al versamento dell’ulteriore contributo unificato.

Norme richiamate

• art. 1 l. n. 689/1981

  Richiamato per censurare la violazione del principio di legalità in materia di sanzioni amministrative; la Corte ha ritenuto che la fattispecie fosse prevista e sanzionata dalla normativa di settore.

• art. 3 l. n. 689/1981

  L’errore di fatto e la buona fede rilevano solo se l’ignoranza dei presupposti dell’illecito è inevitabile e non superabile con l’ordinaria diligenza; nel caso concreto l’esimente è stata esclusa.

• art. 100 d.lgs. n. 219/2006

  La distribuzione all’ingrosso di medicinali può essere svolta anche da farmacisti e società di farmacisti, ma nel rispetto delle disposizioni del titolo, con separazione delle attività e delle relative modalità operative.

• art. 104 d.lgs. n. 219/2006

  Il grossista può approvvigionarsi solo da soggetti autorizzati o esonerati; è vietato il rifornimento dalla farmacia al dettaglio per alimentare l’attività di ingrosso.

• art. 105 d.lgs. n. 219/2006

  Citato nel motivo di ricorso quale disposizione del sistema sulla distribuzione dei medicinali.

• art. 148 d.lgs. n. 219/2006

  Norma sanzionatoria della violazione contestata.

• art. 1, lett. r), d.lgs. n. 219/2006

  La distribuzione all’ingrosso comprende il procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, con esclusione della fornitura al pubblico.

• art. 5-bis d.lgs. n. 540/1992

  Richiamato in relazione alla banca dati centrale e alla tracciabilità dei movimenti dei medicinali.

• art. 3 d.m. 15 luglio 2004

  La codificazione delle attività serve a distinguere i diversi circuiti e a garantire la tracciabilità del farmaco.

• art. 46 r.d. n. 1706/1938

  Consente ai grossisti di vendere medicinali solo a soggetti autorizzati e con registrazione delle operazioni per la tracciabilità.

• artt. 122 e 123 T.U. leggi sanitarie n. 1265/1934

  Richiamati dai ricorrenti in chiave interpretativa del sistema sanitario e farmaceutico.

• artt. 34 e 46 r.d. n. 1706/1938

  Richiamati dai ricorrenti e dalla Corte nel quadro della disciplina delle autorizzazioni e della vendita dei medicinali.

• art. 28 l. n. 833/1978

  Richiamato dai ricorrenti nel complesso delle norme sanitarie invocate.

• art. 1, n. 17, direttiva 2001/83/CE

  Invocato nel ricorso; la Corte ha escluso un contrasto, ribadendo la necessità di tracciabilità e separazione dei circuiti distributivi.

• art. 348-ter c.p.c.

  In presenza di doppia conforme, il vizio di omesso esame di fatto decisivo non è deducibile in cassazione.

• art. 360 c.p.c.

  È stata esaminata la deduzione di violazione di legge e omesso esame di fatto decisivo; il vizio motivazionale è stato dichiarato inammissibile per doppia conforme.

• art. 13 d.P.R. n. 115/2002

  È stato disposto il versamento dell’ulteriore importo a titolo di contributo unificato in caso di rigetto del ricorso.

Massime di principio

• Quando la disciplina di settore impone la separazione funzionale e contabile tra due attività esercitate dallo stesso soggetto, il trasferimento di beni dal circuito destinato alla vendita al dettaglio a quello della distribuzione all’ingrosso può integrare l’illecito amministrativo anche se avviene all’interno della medesima impresa e risulti tracciato.
• L’esistenza di codici univoci distinti e di una banca dati di tracciabilità è indice della necessaria autonomia delle attività autorizzate: la tracciabilità non legittima di per sé l’inversione del flusso distributivo vietato dalla legge.
• Nelle sanzioni amministrative la responsabilità richiede la coscienza e volontà della condotta; la colpa si presume e grava sull’agente l’onere di provare l’errore inevitabile o l’assenza di colpa, non essendo sufficiente invocare la buona fede in termini meramente soggettivi.
• L’esimente dell’errore di fatto scusabile opera solo se l’ignoranza della disciplina sia inevitabile e non superabile con l’ordinaria diligenza, specie per chi operi professionalmente in un settore regolato.
• In presenza di doppia conforme, il vizio di omesso esame di un fatto decisivo non è deducibile in cassazione, salvo che il ricorrente dimostri che i due giudizi di merito si siano fondati su ragioni di fatto eterogenee.

Come è indicizzato