Cassazione Civile, Ordinanza n. 14508/2026 del 15/05/2026

Esito

La controversia

Una società titolare di farmacia aperta al pubblico e autorizzata anche alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, insieme al suo legale rappresentante, sono stati destinatari di 49 sanzioni amministrative per avere, secondo gli accertamenti ispettivi, acquistato medicinali destinati al commercio all’ingrosso utilizzando il codice univoco relativo alla vendita al dettaglio, averli prima stoccati nei locali della farmacia e solo successivamente trasferiti nel magazzino autorizzato per il grossista. I ricorrenti hanno contestato la decisione di merito sostenendo: che non vi fosse violazione dell’art. 100 d.lgs. 219/2006 perché erano in possesso di entrambe le autorizzazioni; che il fatto contestato fosse in realtà un esercizio di distribuzione all’ingrosso senza autorizzazione, sanzionato penalmente dall’art. 147 e non amministrativamente; che la Corte d’appello avesse indebitamente integrato il fatto con un dolo specifico; che la normativa e la giurisprudenza UE non vietassero la gestione integrata delle due attività da parte dello stesso soggetto; infine, che dovesse operare l’esimente dell’errore di fatto ex art. 3 l. 689/1981 per la tracciabilità assicurata. Hanno anche chiesto rinvio pregiudiziale alla CGUE.

La decisione

La Corte di cassazione ha rigettato integralmente il ricorso. Ha ritenuto che la disciplina del d.lgs. 219/2006 imponga la netta separazione formale e funzionale tra attività di vendita al dettaglio e all’ingrosso, anche quando siano esercitate dal medesimo soggetto; che sia essenziale la tracciabilità dei medicinali e il rispetto dei codici e dei locali specificamente autorizzati; che la condotta sanzionata non fosse l’assenza di autorizzazione, ma la violazione delle prescrizioni dell’autorizzazione e del titolo VII, punita dall’art. 148, comma 13; che la censura sull’errore di fatto fosse inammissibile perché non si confrontava con la ratio decidendi della sentenza impugnata. Ha inoltre escluso la necessità del rinvio pregiudiziale alla CGUE, ritenendo la questione già chiarita dalla giurisprudenza europea. Conseguentemente, ha confermato le sanzioni amministrative, ha condannato i ricorrenti alle spese e ha dato atto dell’obbligo di versamento dell’ulteriore contributo unificato.

Norme richiamate

• art. 1 l. 689/1981

  richiamato dai ricorrenti per contestare la sussistenza dell’illecito amministrativo; la Corte ha ritenuto applicabile la disciplina sanzionatoria speciale del d.lgs. 219/2006.

• art. 3 l. 689/1981

  l’esimente dell’errore di fatto è stata ritenuta inammissibilmente dedotta, perché non si confrontava con la ratio decidendi e non indicava elementi idonei a escludere la colpa.

• art. 14 l. 689/1981

  invocato per il preteso difetto di correlazione tra fatto contestato e fatto sanzionato; la censura è stata respinta perché il fatto sanzionatorio coincideva con la violazione delle prescrizioni autorizzatorie.

• art. 91 c.p.c.

  richiamato per la condanna alle spese secondo soccombenza.

• art. 13, comma 1 quater, d.P.R. n. 115 del 2002

  la Corte ha dato atto dei presupposti per l’ulteriore importo a titolo di contributo unificato in caso di rigetto del ricorso.

• art. 100 d.lgs. n. 219 del 2006

  la distribuzione all’ingrosso è subordinata a specifica autorizzazione valida per determinati locali; farmacisti e società di farmacisti possono svolgere anche attività di grossista, ma nel rispetto rigoroso delle disposizioni del titolo VII e con separazione tra le attività.

• art. 104 d.lgs. n. 219 del 2006

  richiamato come disposizione che disciplina obblighi e facoltà del grossista, tra cui approvvigionamento e fornitura solo da/verso soggetti autorizzati; la Corte ha osservato che la sua violazione, in ogni caso, sarebbe stata sanzionata allo stesso modo.

• art. 105 d.lgs. n. 219 del 2006

  richiamato per le dotazioni minime e le regole di fornitura dei medicinali, come parte del sistema di controllo della distribuzione.

• art. 147, comma 4, d.lgs. n. 219 del 2006

  individua la fattispecie penale di chi inizia o prosegue l’attività di distribuzione all’ingrosso senza autorizzazione; la Corte ha escluso che la vicenda concreta vi rientrasse.

• art. 148, comma 13, d.lgs. n. 219 del 2006

  prevede la sanzione amministrativa per tutte le violazioni del titolo VII diverse da quelle penalmente previste dall’art. 147, comma 4; la Corte l’ha ritenuta applicabile alla violazione dei vincoli di locali e tracciabilità.

• art. 122 T.U. leggi sanitarie n. 1265 del 1934

  richiamato nei motivi come fonte potenzialmente incidente sulla disciplina sanitaria, ma non decisivo secondo la Corte.

• art. 123 T.U. leggi sanitarie n. 1265 del 1934

  richiamato nei motivi come fonte sanitaria generale, senza rilievo decisivo nella soluzione.

• art. 34 r.d. n. 1706 del 1938

  richiamato dai ricorrenti nel quadro della disciplina farmaceutica storica.

• art. 46 r.d. n. 1706 del 1938

  richiamato dai ricorrenti nel quadro della disciplina farmaceutica storica.

• art. 28 l. n. 833 del 1978

  richiamato dai ricorrenti come disposizione della normativa sanitaria generale.

• art. 1, comma 2, d.l. n. 1 del 2012

  richiamato dai ricorrenti a sostegno della tesi dell’attività integrata, ma non accolto.

• art. 1, n. 17, direttiva 2001/83/CE

  richiamato nei motivi in combinazione con la disciplina unionale sui medicinali.

• art. 77 direttiva 2001/83/CE

  la Corte lo richiama per affermare che la distribuzione all’ingrosso richiede autorizzazione e requisiti minimi effettivamente e uniformemente rispettati.

• art. 79 direttiva 2001/83/CE

  indicato come norma che fissa i requisiti per i richiedenti l’autorizzazione all’ingrosso.

• art. 80 direttiva 2001/83/CE

  richiamato, anche alla luce della sentenza CGUE C-47/22, per escludere acquisti da soggetti che non siano titolari di autorizzazione di distribuzione all’ingrosso.

• art. 81 direttiva 2001/83/CE

  richiamato quale parte del sistema unionale di requisiti minimi per i grossisti.

• art. 82 direttiva 2001/83/CE

  richiamato quale parte del sistema unionale di requisiti minimi per i grossisti.

Massime di principio

• Quando una disciplina autorizzatoria prevede locali distinti e codici distinti per attività diverse, il soggetto che cumuli più abilitazioni deve comunque rispettare una separazione formale e funzionale tra le attività, senza commistione nei flussi dei beni.
• La violazione delle prescrizioni dell’autorizzazione e delle regole di tracciabilità può integrare un illecito amministrativo anche in assenza di un danno concreto o di un pregiudizio effettivo ai controlli, se la normativa tutela beni primari come la salute pubblica mediante il presidio preventivo del procedimento.
• In un sistema sanzionatorio speciale, la fattispecie penale che colpisce l’attività svolta senza autorizzazione non esclude la sanzione amministrativa per le diverse violazioni del titolo autorizzatorio quando la condotta contestata consiste nell’inosservanza di specifiche prescrizioni e non nell’assenza del titolo.
• La questione della corretta qualificazione del fatto va risolta guardando alla concreta condotta accertata e alla ratio della norma violata; non è decisivo il tentativo di ricondurre la vicenda a una categoria astratta diversa se il nucleo dell’illecito consiste nell’uso di locali o modalità non consentite.
• L’esimente dell’errore di fatto in materia di sanzioni amministrative richiede un’allegazione specifica e la dimostrazione di elementi idonei a escludere la colpa; in cassazione non è sufficiente richiamare in modo generico la tracciabilità o la buona fede.
• Il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia non è necessario quando la questione sia già coperta da giurisprudenza consolidata dell’Unione o quando l’interpretazione corretta non presenti ragionevoli dubbi.

Come è indicizzato