Sentenza n. 4734/2026 - Consiglio Di Stato, Sezione 3

Esito

La controversia

La società appellante contestava la sentenza del TAR che aveva respinto il ricorso contro la D.G.R. Toscana n. 192/2024 e le schede di budget dell’Azienda USL Toscana Nord Ovest. Gli atti prevedevano, nell’ambito degli obiettivi di appropriatezza farmaceutica e controllo dei costi, una percentuale attesa superiore al 70% di utilizzo della leuprorelina sul totale dei trattamenti con leuprorelina e triptorelina, riferita sia ai pazienti già trattati con triptorelina sia ai pazienti naive. Con il primo motivo l’appellante deduceva violazione dell’art. 15-ter, e dell’art. 15, comma 11-ter, d.l. 95/2012, nonché della disciplina e della determinazione AIFA n. 818/2018, sostenendo che gli atti regionali e aziendali avessero effettuato, senza il previo giudizio di equivalenza terapeutica di competenza esclusiva di AIFA, una valutazione sostanziale di equivalenza tra principi attivi diversi. Deduceva inoltre difetto di istruttoria, travisamento, illogicità, contraddittorietà, irragionevolezza e sviamento. Con il secondo motivo lamentava la violazione dell’art. 15, comma 11-bis, d.l. 95/2012, della libertà prescrittiva del medico, dell’art. 32 Cost., nonché difetto di motivazione, trasparenza, proporzionalità e adeguatezza, sostenendo che l’obiettivo percentuale si traducesse in un ordine vincolante di sostituzione della triptorelina con la leuprorelina per i pazienti già in trattamento e per i nuovi pazienti. Con il terzo motivo riproponeva le censure formulate con i motivi aggiunti contro alcune comunicazioni aziendali trasmesse in esecuzione di un’ordinanza istruttoria del TAR. Le appellate avevano eccepito anche la tardività dell’impugnazione della delibera regionale e il difetto di interesse; tali eccezioni erano state riproposte in appello.

La decisione

Il Consiglio di Stato ha respinto l’appello e confermato la sentenza del TAR. In via preliminare ha respinto la richiesta dell’Azienda USL di espungere alcune espressioni ritenute offensive, rilevando che esse costituivano una sintesi delle doglianze difensive e non eccedevano le esigenze della controversia. Ha respinto l’eccezione di tardività, osservando che non era adeguatamente documentata la pubblicazione della delibera regionale ai fini della conoscenza legale e, comunque, che la delibera conteneva obiettivi generali destinati a essere tradotti in atti attuativi delle Aziende sanitarie, i quali conservavano autonoma natura lesiva. Ha respinto anche l’eccezione di carenza di interesse, poiché l’interesse a ricorrere va verificato sulla base dell’allegazione di una lesione a una posizione legittimante, mentre l’effettiva esistenza della lesione appartiene al merito. Nel merito, ha ritenuto infondati congiuntamente i primi due motivi. Le Regioni possono adottare indicazioni di appropriatezza prescrittiva dirette al contenimento della spesa, purché tali indicazioni costituiscano mere raccomandazioni e salvaguardino la libertà prescrittiva del medico; tale attività non coincide con il giudizio di equivalenza terapeutica riservato ad AIFA. Nel caso concreto, i farmaci erano già acquistati dal Servizio sanitario regionale, appartenevano alla stessa classificazione e avevano le medesime indicazioni terapeutiche. La D.G.R. e le schede di budget si limitavano a fissare obiettivi generali e tendenziali di razionalizzazione della spesa, senza imporre alle Aziende o ai medici la sostituzione automatica di un farmaco con l’altro. Anche l’espressione contenuta in una comunicazione aziendale secondo cui era “necessario operare uno switch” è stata interpretata, nel contesto complessivo degli atti, come indicazione esortativa di un obiettivo e non come obbligo giuridico. Il medico conserva il dovere di prescrivere il farmaco ritenuto più adatto al singolo paziente e può privilegiare l’uno o l’altro trattamento solo ove, sotto la propria responsabilità professionale, ravvisi una parità di appropriatezza e utilità clinica; in assenza di tale valutazione non può essere imposta la sostituzione. Il decremento delle vendite del farmaco dell’appellante non dimostrava il carattere cogente degli atti, né eventuali abusi nella fase applicativa potevano incidere sulla legittimità degli atti impugnati. Il terzo motivo è stato respinto perché i motivi aggiunti riproponevano censure sovrapponibili a quelle già esaminate. Le spese di appello sono state compensate tra le parti.

Norme richiamate

• art. 15, comma 11-bis, d.l. 95/2012

  La libertà di scelta del principio attivo e della terapia rimane attribuita al medico, che deve individuare il trattamento più appropriato per il singolo paziente; le indicazioni amministrative non possono trasformarsi in un obbligo generalizzato di prescrizione di un determinato farmaco.

• art. 15, comma 11-ter, d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  La valutazione dell’equivalenza terapeutica tra farmaci basati su principi attivi diversi appartiene alla competenza di AIFA. Le Regioni possono adottare obiettivi di appropriatezza e contenimento della spesa solo senza sostituirsi a tale valutazione e senza imporre la sostituzione automatica dei farmaci.

• art. 15-ter d.l. 95/2012

  La disciplina dell’equivalenza terapeutica non è violata quando l’amministrazione sanitaria formula mere indicazioni tendenziali di appropriatezza prescrittiva, lasciando al medico la valutazione clinica concreta.

• art. 41, comma 1, c.p.a.

  La decorrenza del termine per impugnare un atto presuppone la conoscenza legale, la cui effettiva pubblicazione deve essere adeguatamente documentata; gli atti attuativi autonomamente lesivi possono essere impugnati con decorrenza dalla loro adozione o conoscenza.

• art. 89 c.p.c.

  La rimozione delle espressioni sconvenienti od offensive richiede che esse eccedano le esigenze difensive e siano avulse dall’oggetto della controversia; non ricorre tale presupposto quando le espressioni costituiscono una sintesi, anche aspra, delle censure formulate.

Massime di principio

• Le Regioni e le Aziende sanitarie possono fissare obiettivi di appropriatezza prescrittiva e contenimento della spesa farmaceutica anche con riferimento a medicinali basati su principi attivi diversi, purché tali obiettivi abbiano natura meramente raccomandatoria e tendenziale e non costituiscano una valutazione amministrativa di equivalenza terapeutica riservata ad AIFA.
• La fissazione di una percentuale-obiettivo di utilizzo di un farmaco non è di per sé illegittima se la sua concreta realizzazione resta subordinata alla valutazione del medico curante sulla parità di appropriatezza e utilità clinica dei trattamenti nel singolo caso.
• Gli atti di programmazione sanitaria e le relative schede di budget non violano la libertà prescrittiva quando non impongono una sostituzione automatica del farmaco, lasciando al medico la responsabilità di prescrivere il trattamento più adatto al paziente e di derogare all’obiettivo quando ragioni cliniche lo richiedano.
• La competenza esclusiva di AIFA sull’equivalenza terapeutica tra medicinali a base di principi attivi diversi non impedisce alle amministrazioni sanitarie di formulare raccomandazioni di appropriatezza orientate anche al contenimento dei costi, purché esse siano compatibili con la disciplina nazionale e non abbiano efficacia cogente.
• La lesività di una delibera regionale contenente obiettivi generali può concretizzarsi con l’adozione degli atti attuativi delle Aziende sanitarie; questi ultimi conservano autonoma natura provvedimentale e possono essere impugnati unitamente all’atto generale presupposto, anche se la delibera era stata adottata anteriormente.

Come è indicizzato