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Sentenza

Sentenza n. 12142/2026 - Roma, Sezione 5Q

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: per l'annullamento, previa sospensione cautelare – del decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 06/07/2022 pubblicato in G.U., serie generale n. 216, il 15/09/2022 e relativi allegati, che certifica il superamento del tetto di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando la quota di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle imprese fornitrici di dispositivi medici per gli stessi anni; – dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti. n. 181 del 07/11/2019 e relativi allegati, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno regionale standard e le modalità procedurali per l'individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; – del decreto del Ministro della Salute del 06/10/2022, pubblicato in G.U., serie generale n. 251, il 26/10/2022, con il quale sono state adottate le Linee Guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; – della determinazione del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia n. 10 del 12/12/2022 pubblicata in banca dati in pari data e relativi allegati, con la quale è stato approvato l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis del d.l. n. 78/2015, nella parte in cui individuano la ricorrente e indicano la somma di € 265.046,88 come dovuta; – di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali, anche se non conosciuti dalla ricorrente tra i quali: -la delibera del Commissario Straordinario dell'ASL Foggia n. 680 del 14/11/2022 e i relativi allegati e relativi allegati, non notificati alla ricorrente, avente ad oggetto “DM Salute del 06 ottobre 2022- Validazione e certificazione delle fatture 2015-2018 correlate ai costi iscritti nella Voce “BA0210-Dispositivi medici” del Modello CE Consuntivo”; -l'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti n. 182 del 07/11/2019, richiamato nell'Accordo n. 181/2019 sopra indicato, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno regionale standard e le modalità procedurali per l'individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per l'anno 2019; -gli ulteriori atti e provvedimenti richiamati e presupposti all'Accordo n. 181/2019 sopra indicato, ivi inclusi la nota del 22/10/2019 con la quale il Coordinamento della Commissione salute delle Regioni ha trasmesso il proprio parere in merito allo stesso Accordo, la comunicazione del 29/10/2019 con la quale lo stesso Coordinamento ha rilasciato il proprio assenso tecnico nonché l'avviso favorevole espresso dal Governo, dalle Regioni e dalle Province autonome sullo schema del medesimo Accordo n. 181/2019; -l'Intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome in data 14/09/2022 prot. n. 22/179/CR6/C7 e in data 28/09/2022 prot. n. 22/186/SR13/C7; -l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28/09/2022 Rep. n. 213/CSR; – nonché, per quanto occorrer possa: -del decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 15/06/2012 recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; -della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 prot. n. 0001341-P-19/02/2016 del Ministero della Salute, avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”; -della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 21/04/2016 prot. n. 0003251-P-21/04/2016 del Ministero della Salute, avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 – Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; -della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 08/02/2019 prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute; -della nota del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145”; -della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 17/03/2020 prot. n. 0007435 del dell'Economia e delle Finanze se del caso previa rimessione alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea, in ordine alla compatibilità dell'art. 9-ter del d.l. 19/06/2015, n. 78 inserito in sede di conversione dalla l. 06/08/2015, n. 125 e successive modifiche e integrazioni (introdotte, da ultimo, con l'art. 18, comma 1, del d.l. 09/08/2022, n. 115, convertito, con mod., dalla l. 21/09/2022, n. 142 e con l'art. 1 del d.l. 11/01/2023, n. 4) con la normativa rispettivamente costituzionale ed europea meglio precisata nel presente atto con riserva di agire per il risarcimento di tutti i danni subiti e subendi dalla ricorrente per effetto dei provvedimenti impugnati Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Sanitaria Futura S.r.l. il 11/4/2023: per l'annullamento, previa sospensione cautelare – della determinazione dirigenziale n. 1 del 08/02/2023 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, comunicata alla ricorrente a mezzo pec il 10/02/2023 e relativi allegati, recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. - Presa d'atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto”; – di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali, anche se non conosciuti dalla ricorrente, ivi incluse in particolare: -la delibera del Direttore Generale della ASL Brindisi n. 255 del 02/02/2023 e i relativi allegati, avente ad oggetto “DM Salute del 6 ottobre 2022 – Pay Back dispositivi medici voce BA0210 del modello CE consuntivo. Deliberazione n. 2848 del 14/12/2022. Correzione errori materiali”; -la delibera del Commissario Straordinario della ASL Lecce n. 134 del 03/02/2023 e i relativi allegati, avente ad oggetto “Decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022-Valiadzione e certificazione delle fatture anni 2015-2018 correlate ai costi iscritti alla voce “BA0210 – Dispositivi medici” del Modello CE consuntivo. Rettifica Deliberazione del Commissario Straordinario n. 392 del 14.11.2022”, nonché degli atti già impugnati con il ricorso introduttivo r.g. n. 5872/2023 se del caso previa rimessione alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea, in ordine alla compatibilità dell'art. 9-ter del d.l. 19/06/2015, n. 78 inserito in sede di conversione dalla l. 06/08/2015, n. 125 e successive modifiche e integrazioni (introdotte, da ultimo, con l'art. 18, comma 1, del d.l. 09/08/2022, n. 115, convertito, con mod., dalla l. 21/09/2022, n. 142, con l'art. 1 del d.l. 11/01/2023, n. 4 e con l'art. 4, comma 8-bis del d.l. 29/12/2022, n. 198 come convertito, con mod., dalla l. 24/02/2023, n. 14, pubblicata in G.U. n. 49 del 27/02/2023) e degli artt. 8 e 9 del d.l. 30/03/2023, n. 34 con la normativa rispettivamente costituzionale ed europea meglio precisata nel ricorso introduttivo e nel presente atto con riserva di agire per il risarcimento di tutti i danni subiti e subendi dalla ricorrente per effetto dei provvedimenti impugnati e di proporre ulteriori motivi aggiunti.

Giustizia amministrativa202305872

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
TAR Lazio - Roma, Sez. III QuaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022, Accordo Stato-Regioni n. 181/2019 e provvedimenti della Regione Puglia di individuazione e quantificazione dell'obbligo di ripiano del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

Favorevole al resistente (amministrazioni statali)

Prevale l’amministrazione

La controversia

La ricorrente ha impugnato gli atti statali e regionali attuativi del meccanismo di payback per il superamento dei tetti di spesa per l'acquisto di dispositivi medici negli anni 2015-2018, contestando in particolare la fissazione dei tetti regionali al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, la loro determinazione soltanto nel 2019 e la conseguente retroattività, la lesione del legittimo affidamento, della libertà d'impresa e dei principi eurounitari e di evidenza pubblica. Ha inoltre dedotto l'erroneità del calcolo della spesa, per il mancato scorporo dei servizi accessori e per l'inclusione dell'IVA, nonché difetto di istruttoria, trasparenza e motivazione delle determinazioni ministeriali e delle linee guida. Sono state prospettate questioni di legittimità costituzionale e di compatibilità con il diritto dell'Unione dell'art. 9-ter d.l. 78/2015. Con motivi aggiunti la società ha impugnato la determinazione regionale pugliese di attribuzione degli oneri di riparto e ricalcolo delle somme dovute, contestando anche gli atti contabili delle aziende sanitarie.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso principale, richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, che ha ritenuto il meccanismo di payback ragionevole e proporzionato, compatibile con la libertà d'impresa e rispettoso della riserva di legge, nonché non lesivo dei principi di irretroattività e di legittimo affidamento. Il sistema era conoscibile dal 2015 nei suoi elementi essenziali: tetto di spesa, percentuali di ripiano e criterio proporzionale basato sul fatturato. La fissazione uniforme dei tetti regionali al 4,4% non determina un interesse leso, poiché rappresenta il livello massimo e un'eventuale differenziazione avrebbe potuto soltanto ridurre i tetti e aumentare il ripiano. Il payback opera esternamente ai contratti di fornitura e non altera le gare né il prezzo contrattuale. Il criterio di calcolo è stato ritenuto sufficientemente determinato dalla legge e dai decreti ministeriali: il fatturato rileva al lordo dell'IVA, mentre i servizi accessori non rientrano nella spesa per dispositivi medici e devono essere distinti contabilmente dalle forniture. I motivi aggiunti sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione: gli atti regionali hanno natura meramente esecutiva, tecnica e contabile, senza esercizio di potere autoritativo o discrezionalità, e la pretesa della società riguarda un diritto soggettivo patrimoniale al corretto calcolo dell'obbligazione di ripiano, tutelabile davanti al giudice ordinario. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

  • art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

    Il superamento del tetto di spesa è rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA; ciascuna azienda concorre al ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa regionale.

    La disposizione costituisce la base legislativa del sistema di payback, individuando soggetti obbligati, oggetto della prestazione, percentuali di riparto e criteri generali di determinazione dell'obbligazione.

  • art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015

    Le regioni e le province autonome definiscono l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano, previa verifica della documentazione contabile.

    Per gli anni 2015-2018 disciplina la fase attuativa regionale, successiva alla determinazione statale dei tetti e alla certificazione dello scostamento.

  • art. 17, comma 1, lettera c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

    Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e, originariamente, poneva il relativo ripiano a carico della regione.

  • art. 15, comma 13, lettera f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

    Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale di spesa per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

  • art. 1, comma 557, l. 145/2018

    Ha modificato il comma 8 dell'art. 9-ter, precisando il criterio del fatturato al lordo dell'IVA e i termini per la rilevazione dello scostamento.

  • art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

    Ha istituito un fondo statale e previsto una riduzione della somma dovuta dalle aziende fornitrici; la disciplina è stata successivamente incisa dalla sentenza della Corte costituzionale n. 139/2024.

  • art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

    Prevede il pagamento ridotto del 25% e stabilisce, al ricorrere delle condizioni legislative, la cessazione della materia del contendere nei giudizi contro i provvedimenti regionali e provinciali.

  • art. 74 c.p.a.

    Nel caso in cui ravvisi la manifesta irricevibilità, inammissibilità, improcedibilità o infondatezza del ricorso, il giudice decide con sentenza in forma semplificata.

    Ha consentito la definizione semplificata del giudizio mediante rinvio sintetico a precedenti conformi.

  • art. 23 Cost.

    La Corte costituzionale ha ritenuto rispettata la riserva di legge, poiché la disciplina individua obbligati, prestazione imposta e criteri generali del ripiano.

  • art. 41 Cost.

    Il meccanismo di payback è stato ritenuto ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria.

  • art. 2 Cost.

    Non è stata ravvisata una lesione dei principi solidaristici posta la giustificazione del contributo nella tutela della salute e nell'equilibrio della spesa sanitaria.

  • art. 117 Cost. e art. 1 Protocollo addizionale CEDU

    La disciplina non viola i principi di irretroattività e tutela dell'affidamento, poiché l'obbligo di ripiano era conoscibile dal 2015 nei suoi elementi essenziali.

Massime di principio

  • Il meccanismo di payback sui dispositivi medici, applicabile alle annualità 2015-2018, non è retroattivo né lesivo del legittimo affidamento quando l'obbligo di ripiano, le percentuali applicabili e il criterio proporzionale basato sul fatturato erano già previsti dalla legge al momento delle gare e delle forniture, anche se la concreta quantificazione è intervenuta successivamente.
  • La fissazione dei tetti regionali di spesa per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard non determina, per le imprese fornitrici, un interesse leso dalla sua uniformità territoriale, poiché tale percentuale rappresenta il limite massimo coerente con il tetto nazionale; una diversa fissazione regionale potrebbe soltanto accrescere lo scostamento e il conseguente ripiano.
  • Il payback incide esternamente sulla situazione patrimoniale complessiva del fornitore e non modifica i contratti di gara, la quantità delle forniture o il prezzo dei dispositivi acquistati; pertanto, non altera retroattivamente l'esito delle procedure di evidenza pubblica.
  • Nel calcolo del superamento del tetto di spesa, il fatturato dei dispositivi medici rileva al lordo dell'IVA, mentre i servizi accessori non rientrano nella nozione di spesa per l'acquisto dei dispositivi e devono essere distinti contabilmente; l'eventuale errata imputazione dei servizi è riconducibile alla contabilità dell'ente o dell'impresa, non alla disciplina ministeriale.
  • Gli atti regionali di attuazione del payback, quando si limitano alla ricognizione delle fatture, alla verifica dei dati, alla compilazione dell'elenco dei fornitori e alla richiesta dei pagamenti secondo percentuali predeterminate, costituiscono attività vincolata meramente tecnico-contabile e non esercizio di potere autoritativo; le controversie sul corretto calcolo dell'importo dovuto appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario.

Come è indicizzato

MaterieFarmaci e dispositiviOrganizzazione del servizio sanitarioGiurisdizione e riparto
RamiSanitàProcesso amministrativo
IstitutiRiparto di giurisdizioneLegittimo affidamentoDiscrezionalità amministrativa e tecnicaProporzionalità e ragionevolezza

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