Sentenza n. 560/2026 - L'aquila, Sezione 1

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato la determinazione di indizione, la lettera d'invito, il capitolato tecnico, lo schema di accordo quadro, l'elenco dei lotti, gli atti rettificativi e le FAQ della procedura negoziata per la fornitura di farmaci esclusivi. Ha dedotto la violazione e falsa applicazione degli artt. 1, 3, 5, 9, 17, 59, 70, 76, 110 e 117 del d.lgs. n. 36/2023 e dell'art. 15 del d.l. n. 19/2026, nonché eccesso di potere per irragionevolezza, contraddittorietà, sviamento, difetto di istruttoria e di motivazione. Secondo la ricorrente, la procedura non sarebbe riconducibile né alla procedura negoziata senza bando né a un accordo quadro mono-fornitore, poiché sarebbe finalizzata soltanto all'acquisizione di un CIG per ciascun operatore e non alla presentazione di una vera offerta economica. La lex specialis avrebbe indicato soltanto il massimale complessivo quadriennale, omettendo quantità, prezzi dei singoli farmaci, tipologia precisa dei prodotti e modalità esecutive, con conseguente indeterminatezza dell'oggetto contrattuale, eccessiva aleatorietà e gravosità degli impegni. In memoria la ricorrente avrebbe inoltre articolato censure relative al difetto di istruttoria nell'individuazione dei farmaci esclusivi, contestate dalla stazione appaltante come nuove e quindi inammissibili.

La decisione

Il TAR ha dichiarato il ricorso inammissibile per difetto di legittimazione attiva, senza esaminare nel merito la legittimità complessiva della procedura. Ha ricordato che l'immediata impugnazione degli atti indittivi da parte dell'operatore che non abbia partecipato costituisce eccezione alla regola della contestazione congiunta del bando e degli atti applicativi e riguarda, in via restrittiva, soltanto la radicale contestazione dell'indizione o della mancata indizione della gara e le clausole immediatamente escludenti, comprese quelle gravemente carenti nell'indicazione dei dati essenziali per formulare l'offerta. Nel caso concreto, tuttavia, la procedura non richiedeva una vera e propria offerta, ma una manifestazione di interesse funzionale alla stipula di un accordo quadro mono-fornitore per assicurare la continuità terapeutica dei pazienti fragili mediante l'approvvigionamento di farmaci esclusivi. Il Collegio ha ritenuto che la lex specialis contenesse le informazioni necessarie per valutare ex ante la convenienza e l'entità dello sforzo imprenditoriale, in particolare il massimale di spesa per l'intera durata dell'accordo quadro, determinato sulla base della spesa storica e del fabbisogno comunicato dalle aziende sanitarie. L'omessa indicazione delle quantità e dei valori massimi riferiti a ciascun singolo farmaco non rendeva indeterminabile l'oggetto, poiché derivava dall'impossibilità oggettiva di prevedere le scelte prescrittive dei medici e il quadro clinico dei pazienti. Tali incertezze sono state qualificate come fisiologiche, e non patologiche, dell'approvvigionamento di farmaci esclusivi e riconducibili alla normale alea contrattuale. La lex specialis prevedeva inoltre strumenti di riequilibrio e gestione delle sopravvenienze: verifica della persistenza dell'unicità del fornitore, estensione del massimale per nuovi farmaci esclusivi o innovativi, sospensione per forza maggiore e adeguamento del prezzo o nuova procedura concorrenziale in caso di cessazione della copertura brevettuale o ingresso di equivalenti. Il TAR ha ritenuto irrilevanti, ai fini della legittimazione, eventuali errori nell'individuazione dei farmaci esclusivi, anche perché ogni operatore conosce i prodotti che è autorizzato a commercializzare. Ha aggiunto che, qualora la ricorrente non avesse manifestato interesse alla sottoscrizione dell'accordo quadro, avrebbe comunque potuto continuare a fornire i farmaci con le ordinarie modalità di affidamento, senza subire un pregiudizio. Le spese sono state integralmente compensate per la novità e particolarità della questione.

Norme richiamate

• art. 15 d.l. 19 febbraio 2026, n. 19

  Al fine di garantire adeguata continuità terapeutica, per l’approvvigionamento dei farmaci coperti da brevetto in indicazioni d’uso esclusive, ivi inclusi i farmaci per il trattamento di malattie rare e i farmaci innovativi, forniti sul mercato da un unico operatore detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), le regioni possono procedere ai sensi dell’articolo 76 del codice dei contratti pubblici di cui al decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36.

  La disposizione attribuisce alle regioni la facoltà di utilizzare la procedura prevista dall'art. 76 del codice dei contratti pubblici per l'approvvigionamento semplificato di farmaci esclusivi forniti da un unico operatore, allo scopo di garantire la continuità terapeutica.

• art. 1 d.lgs. 36/2023

  Il principio del risultato valorizza la massima realizzazione del fine pubblico perseguito dalla procedura, individuato nella continuità terapeutica e nella tempestiva disponibilità di farmaci essenziali e infungibili.

• art. 2 d.lgs. 36/2023

  Il principio della fiducia nella scelta discrezionale della stazione appaltante rende irrilevanti, ai fini della legittimazione a impugnare immediatamente la lex specialis, eventuali errori nell'individuazione dei farmaci esclusivi, quando l'operatore conosce i prodotti che è autorizzato a commercializzare.

• art. 59, comma 1, d.lgs. 36/2023

  Per l'accordo quadro è sufficiente l'indicazione del valore stimato dell'intera operazione contrattuale; non è necessariamente richiesta l'indicazione dei quantitativi massimi presunti di ciascun prodotto quando questi non siano oggettivamente prevedibili.

• art. 76, comma 2, lett. b), d.lgs. 36/2023

  La procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando è utilizzabile per l'approvvigionamento di farmaci esclusivi forniti da un solo operatore, in coerenza con la finalità di assicurare rapidamente la continuità terapeutica.

• art. 120, comma 2, c.p.a.

  Il termine decadenziale per l'immediata impugnazione degli atti di gara opera nei limitati casi in cui l'atto indittivo arrechi una lesione diretta e immediata a una situazione soggettiva qualificata.

• art. 2, comma 1, lett. n), allegato I.1, d.lgs. 36/2023

  Lo scopo dell'accordo quadro è quello di stabilire le clausole relative agli appalti da aggiudicare durante un dato periodo, in particolare per quanto riguarda i prezzi e, se del caso, le quantità previste.

  L'accordo quadro può essere utilizzato proprio quando non sia possibile o sia eccessivamente difficoltoso determinare ex ante l'esatto quantitativo dei prodotti, purché siano stabiliti i limiti essenziali dell'operazione.

• artt. 1, 3, 5, 9, 17, 70, 110 e 117 d.lgs. 36/2023

  Le disposizioni sono state invocate dalla ricorrente, ma la sentenza non ne svolge un'autonoma applicazione decisiva oltre ai profili espressamente esaminati.

• art. 74 c.p.a.

  Richiamato dalla sentenza quale disposizione processuale applicabile alla decisione.

Massime di principio

• L'operatore economico che non abbia partecipato a una procedura di gara può impugnare immediatamente gli atti indittivi soltanto in presenza di una lesione diretta e immediata, riconducibile alle ipotesi tassative della radicale contestazione dell'indizione o mancata indizione della gara ovvero di una clausola immediatamente escludente; l'eccezione alla regola della contestazione congiunta del bando e degli atti applicativi va interpretata restrittivamente.
• L'omessa indicazione nella lex specialis dei quantitativi massimi riferiti a ciascun singolo prodotto non rende indeterminabile l'oggetto di un accordo quadro quando la stazione appaltante abbia indicato il valore massimo complessivo dell'operazione e l'incertezza dipenda da variabili oggettivamente non prevedibili, quali le prescrizioni mediche e le esigenze cliniche dei pazienti.
• Nel settore dei farmaci esclusivi, la procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando e l'accordo quadro mono-fornitore possono essere utilizzati per assicurare la continuità terapeutica, quando il prodotto sia commercializzabile da un unico operatore e la lex specialis delimiti il valore massimo dell'affidamento e disciplini le sopravvenienze relative alla persistenza dell'esclusiva.
• Nell'accordo quadro occorre distinguere tra incertezze fisiologiche, derivanti dalla struttura del mercato e da variabili non governabili dalle parti, che non incidono sulla determinabilità dell'oggetto e rientrano nella normale alea contrattuale, e incertezze patologiche, che invece impediscono all'operatore di valutare ex ante l'impegno richiesto.
• La possibilità per l'operatore economico di continuare a fornire i prodotti mediante ordinarie modalità di affidamento, senza un pregiudizio diretto e immediato derivante dagli atti di gara, esclude la legittimazione all'immediata impugnazione della lex specialis.

Come è indicizzato