Ordinanza n. 1588/2026 - Consiglio Di Stato, Sezione 3

Esito

La controversia

Le imprese hanno impugnato le sentenze del TAR Lazio e, in via derivata e diretta, il decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, del 29 dicembre 2023, recante criteri e modalità per il versamento delle quote annuali, il monitoraggio e la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici. Le censure riguardavano l’istituzione stessa del Fondo e le modalità applicative dell’obbligo contributivo, pari allo 0,75% del fatturato derivante dalla vendita diretta al Servizio sanitario nazionale di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le appellanti deducevano, in sintesi, la violazione dei principi costituzionali di uguaglianza, ragionevolezza e capacità contributiva, nonché di principi dell’ordinamento unionale e nazionale, sostenendo che il prelievo fosse privo di adeguata giustificazione obiettiva, gravasse selettivamente sui fornitori al SSN e finanziasse attività pubbliche di interesse generale, non sufficientemente delimitate, senza una proporzionata correlazione con la posizione dei contribuenti. Il Consiglio di Stato ha rilevato che l’obbligo ha natura tributaria, e più precisamente contributiva, poiché determina una prestazione patrimoniale coattiva, non sinallagmatica, destinata al finanziamento di pubbliche spese. Ha quindi dubitato della compatibilità degli artt. 15, comma 2, lett. h), l. n. 53/2021, 28, comma 1, d.lgs. n. 137/2022 e 24 d.lgs. n. 138/2022 con gli artt. 3 e 53 Cost. I dubbi concernono, tra l’altro, l’assenza di una peculiare capacità contributiva delle imprese del settore; la scelta del fatturato, anziché dell’utile o di un eventuale extra-profitto, quale base imponibile; l’assenza di una posizione dominante o di rendite di mercato; l’asimmetria tra i soggetti incisi e i beneficiari delle funzioni finanziate; la limitazione del prelievo alle vendite dirette al SSN, con esclusione dei produttori non fornitori e degli operatori che vendono a strutture private autorizzate o accreditate; l’esclusione di operazioni diverse dalla vendita, pur idonee a esprimere la presenza nel mercato; la possibile disparità a danno degli operatori non stabiliti in Italia; la sovrapposizione con altri prelievi, tra cui il contributo sulle spese promozionali e il payback dei dispositivi medici; e la mancata dimostrazione del fabbisogno finanziario effettivo cui il Fondo dovrebbe provvedere.

La decisione

Il Consiglio di Stato ha riunito i sei appelli, ritenendo sussistenti connessione oggettiva e soggettiva e l’identità del provvedimento amministrativo contestato. Ha ritenuto rilevanti e non manifestamente infondate le questioni di legittimità costituzionale degli artt. 15, comma 2, lett. h), l. n. 53/2021, 28, comma 1, d.lgs. n. 137/2022 e 24 d.lgs. n. 138/2022, nella parte in cui istituiscono e disciplinano il contributo destinato al Fondo per il governo dei dispositivi medici, per contrasto con gli artt. 3 e 53 Cost. La rilevanza deriva dal fatto che le norme costituiscono la base legittimante del Fondo e del decreto ministeriale impugnato; le parti hanno inoltre confermato l’interesse alla decisione nonostante la soglia di esenzione introdotta dalla legge n. 199/2025. Quanto alla non manifesta infondatezza, il Collegio ha ritenuto che la selezione delle imprese soggette al prelievo e la struttura della base imponibile non risultino coerentemente collegate a una specifica e differenziata capacità contributiva. Le funzioni finanziate perseguono prevalentemente la tutela generale della salute e non sono direttamente o esclusivamente riferibili agli interessi dei soggetti obbligati; inoltre, le attività individualmente riferibili agli operatori sono già finanziate mediante tariffe. Il prelievo colpisce soltanto il fatturato delle vendite dirette al SSN, sebbene le funzioni di governo riguardino l’intero ciclo di vita dei dispositivi e prescindano dal successivo acquirente, determinando un’asimmetria tra produttori e fornitori e tra operatori che vendono al settore pubblico e operatori che vendono al settore privato. Il Collegio ha altresì ravvisato dubbi sulla ragionevolezza della misura per la mancata determinazione preventiva del fabbisogno finanziario, la sovrapposizione con altri prelievi e l’assenza di una chiara separazione contabile delle attività finanziate. La decisione sul merito degli appelli e sulle spese è stata riservata. Il giudizio è stato sospeso e gli atti sono stati trasmessi alla Corte costituzionale; è stata disposta la notificazione dell’ordinanza alle parti, al Presidente del Consiglio dei ministri e la comunicazione ai Presidenti delle Camere.

Norme richiamate

• art. 15, comma 2, lett. h), l. 22 aprile 2021, n. 53

  sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio Sanitario Nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature

  Norma di delega che costituisce il fondamento indiretto del prelievo e della selezione della platea dei contribuenti e della base imponibile.

• art. 28, comma 1, d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137

  Nello stato di previsione del Ministero della salute è istituito un fondo per il governo dei dispositivi medici alimentato [...] da una quota annuale pari allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature

  Istituisce direttamente il Fondo e il contributo per i dispositivi medici; il Consiglio di Stato ne dubita la compatibilità con gli artt. 3 e 53 Cost.

• art. 28, comma 3, d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137

  con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sono definiti i criteri e le modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del fondo

  Delega al decreto ministeriale la disciplina attuativa del contributo, senza escludere i dubbi di costituzionalità concernenti la base legislativa del prelievo.

• art. 28, comma 6, d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137

  Un terzo delle risorse del fondo [...] è vincolato al finanziamento delle attività del programma nazionale di valutazione HTA dei dispositivi medici attribuite all’AGENAS

  Evidenzia la destinazione di una parte del gettito ad attività ritenute dal Collegio prevalentemente funzionali all’organizzazione e alla razionalizzazione della spesa del SSN.

• art. 24 d.lgs. 5 agosto 2022, n. 138

  Il fondo istituito [...] per i dispositivi medici è alimentato con le medesime modalità anche dalle aziende che producono o commercializzano dispositivi medico-diagnostici in vitro

  Estende il meccanismo contributivo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; anch’essa è inclusa nella questione di costituzionalità.

• art. 1, commi 413, 417 e 418, l. 30 dicembre 2025, n. 199

  L’espressione «vendita al Servizio sanitario nazionale» [...] si intende riferita alla sola vendita diretta al Servizio sanitario nazionale

  La legge ha previsto l’accertamento del contributo, chiarito che rilevano le sole vendite dirette al SSN e introdotto una soglia di esenzione; tali modifiche non hanno fatto venir meno l’interesse né i dubbi di costituzionalità.

• art. 3 Cost.

  Parametro costituzionale di uguaglianza e ragionevolezza; ogni differenziazione tributaria deve avere adeguata giustificazione obiettiva e non può tradursi in discriminazione arbitraria.

• art. 53 Cost.

  tutti sono tenuti a concorrere alle spese pubbliche in ragione della loro capacità contributiva

  Parametro centrale dello scrutinio: il prelievo deve fondarsi su un indice rivelatore di capacità contributiva e la sua struttura deve essere coerente, proporzionata e ragionevole rispetto alla ratio impositiva.

• art. 23, comma 1, lett. b), l. 11 marzo 1953, n. 87

  Richiede la rilevanza e la non manifesta infondatezza della questione di legittimità costituzionale ai fini della rimessione alla Corte costituzionale.

• art. 267 TFUE

  Il Collegio ha riservato ogni valutazione sull’eventuale rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia, anche in relazione agli sviluppi del giudizio costituzionale.

• art. 3 d.lgs. 31 marzo 2023, n. 36

  Le stazioni appaltanti e gli enti concedenti favoriscono [...] l’accesso al mercato degli operatori economici nel rispetto dei principi di concorrenza, di imparzialità, di non discriminazione, di pubblicità e trasparenza, di proporzionalità

  Le forniture al SSN avvengono, di regola, in un contesto competitivo che non evidenzia rendite di posizione tali da giustificare il prelievo.

• art. 111, comma 1, regolamento (UE) 2017/745

  il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotano tariffe [...] purché l’entità delle tariffe sia stabilita in maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi

  Prevede il finanziamento tariffario delle attività individualmente riferibili agli operatori economici.

• art. 104, comma 1, regolamento (UE) 2017/746

  il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotano tariffe [...] purché l’entità delle tariffe sia stabilita in maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi

  Regola, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, il finanziamento tariffario dei servizi individuali.

• art. 19, comma 5, d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137

  i costi delle attività di verifica, accertamento e controllo svolte dal Ministero della salute sono a carico dell’operatore economico

  Conferma il modello tariffario per le attività individualmente riferibili all’operatore.

• art. 30, comma 1, d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137

  sono determinate, sulla base del costo effettivo del servizio reso, le tariffe per le attività previste dal regolamento

  Prevede la determinazione delle tariffe sulla base del costo effettivo del servizio, distinguendole dal contributo generale destinato al Fondo.

Massime di principio

• Un prelievo patrimoniale è qualificabile come tributo, indipendentemente dal nomen iuris, quando è coattivo, non costituisce corrispettivo di un rapporto sinallagmatico, si fonda su un presupposto economicamente rilevante ed è destinato al finanziamento di pubbliche spese.
• La selezione di una determinata categoria di contribuenti e l’introduzione di un prelievo differenziato sono compatibili con gli artt. 3 e 53 Cost. solo se sorrette da un’adeguata giustificazione obiettiva e se presupposto, base imponibile e platea dei contribuenti risultano coerentemente, proporzionalmente e ragionevolmente raccordati alla ratio dell’imposizione.
• Il fatturato può fungere da base imponibile di un contributo anche quando non coincide con il reddito, ma deve essere collegato a una peculiare relazione del contribuente con le funzioni pubbliche finanziate, quale una posizione dominante, un vantaggio specifico, la causazione di un rischio o una significativa incidenza sull’attività dell’autorità; la mera appartenenza a un settore regolato non è sufficiente.
• È costituzionalmente dubbia una disciplina che finanzia funzioni pubbliche generali, rivolte all’intero settore economico, ponendo il relativo onere soltanto sui fornitori che vendono direttamente alla pubblica amministrazione, quando le funzioni prescindono dal destinatario finale della fornitura e coinvolgono anche produttori e operatori attivi nel mercato privato.
• Un tributo di scopo richiede una chiara individuazione delle attività finanziate e del relativo fabbisogno; la determinazione del gettito senza una previa e documentata ricognizione delle esigenze finanziarie può incidere sulla ragionevolezza e sulla proporzionalità del prelievo.
• La presenza di tariffe fondate sul recupero dei costi per i servizi individualmente riferibili agli operatori deve essere considerata nel valutare la legittimità di un ulteriore prelievo generale destinato a finanziare funzioni trasversali, evitando duplicazioni e irragionevoli sovrapposizioni contributive.

Come è indicizzato