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Decreto legislativo

DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137

Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

Normativa italiana22G00145

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
In breve

Decreto legislativo di adeguamento al Regolamento (UE) 2017/745 che designa il Ministero della Salute quale autorità competente e responsabile per gli organismi notificati e disciplina immissione sul mercato, classificazione, marcatura CE, Eudamed e banca dati nazionale, vigilanza post-market, segnalazione incidenti, indagini cliniche, organismi notificati, HTA, commercio online e pubblicità. Prevede ispezioni, misure restrittive e autorizzazioni in deroga di validità temporanea per casi di necessità/urgenza.

Recepimento Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR)

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