DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 138
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonchè per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeDecreto legislativo di recepimento del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico‑diagnostici in vitro. Designa il Ministero della Salute come autorità competente e responsabile per gli organismi notificati; disciplina obblighi di fabbricanti, mandatari, importatori e distributori (registrazione in Eudamed e banca dati nazionale), valutazione della conformità, vigilanza e sorveglianza post‑commercializzazione, studi delle prestazioni, HTA, pubblicità, misure di sorveglianza del mercato e sanzioni. Prevede autorizzazioni derogatorie di validità temporanea in casi di necessità/urgenza.
Attuazione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico‑diagnostici in vitro
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