Cassazione Penale, Sentenza n. 05039/2026 del 09/02/2026

Esito

La controversia

Il ricorrente impugnava la conferma di condanna (pena: 4 mesi di arresto e €8.000 di ammenda) per aver importato circa 5,12 kg di lidocaina dalla Colombia senza autorizzazione. Ha sollevato due motivi: (1) contestazione della responsabilità penale sostenendo che doveva applicarsi l'esenzione prevista dall'art. 55, comma 2 (medicinali provenienti da paesi con accordi che garantiscono controlli e buone pratiche di fabbricazione) e che mancava l'elemento soggettivo del reato; lamentava inoltre carenza di argomentazione della Corte di appello su questo punto; (2) mancato riconoscimento della causa di non punibilità per particolare tenuità del fatto ai sensi dell'art. 131-bis c.p., dato che si trattava di un farmaco da banco e reato contravvenzionale

La decisione

La Corte di Cassazione ha rigettato il ricorso. Ha ritenuto corretto il giudizio di colpevolezza perché risultava provato che il ricorrente ha ricevuto la spedizione contenente 5,12 kg di lidocaina importata senza la autorizzazione prevista; la Corte territoriale ha accertato l'assenza di prova circa l'esistenza di accordi UE-Colombia o di controlli qualificati effettuati in Colombia, per cui non poteva trovare applicazione l'eccezione dell'art. 55 comma 2. Sul profilo soggettivo, il reato è contravvenzionale e punibile anche a titolo di colpa, per cui l'ignoranza della legge non ha prevalso. Quanto all'art. 131-bis c.p., la Cassazione ha confermato l'esclusione della causa di non punibilità in considerazione dell'entità della quantità importata (più di 5 kg) e della motivazione non manifestamente illogica della Corte territoriale. Il ricorrente è stato condannato al pagamento delle spese processuali ai sensi dell'art. 616 c.p.p.

Norme richiamate

• d.lgs. n. 219 del 2006

  Art.147 sanziona l'importazione di medicinali in assenza dell'autorizzazione di cui all'art.55; l'art.55 comma 2 prevede un'esenzione quando i medicinali provengono da Paesi con accordi UE che garantiscano norme di buona fabbricazione equivalenti e controlli eseguiti nel paese di esportazione. La Corte ha ritenuto non provata l'esistenza di tali condizioni nel caso concreto

• d.lgs. n. 216 del 2006

  richiamato in relazione all'attuazione della disciplina sui medicinali e agli artt. citati

  La decisione richiama la disciplina di recepimento del codice comunitario sui medicinali per uso umano e conferma che l'importazione senza le previste autorizzazioni è penalmente rilevante salvo l'ipotesi prevista dall'art.55 comma 2, la cui applicazione richiede prova degli accordi e dei controlli nel paese di esportazione

• art. 131-bis cod. pen.

  causa di non punibilità per particolare tenuità del fatto

  La Corte ha ritenuto inapplicabile la causa di non punibilità, perché la valutazione della tenuità tiene conto dell'entità del fatto (qui oltre 5 kg) e la motivazione della Corte territoriale non è manifestamente illogica; dunque l'eccezione non è accolta

• art. 133 cod. pen.

  criteri per la determinazione della pena e per la valutazione dell'offesa

  Ai fini della valutazione della particolare tenuità si fa riferimento ai criteri dell'art.133; tuttavia non è necessario che il giudice esamini tutti gli elementi previsti, è sufficiente l'indicazione degli elementi ritenuti rilevanti

• art. 616 cod. proc. pen.

  regime delle spese del processo

  Il ricorrente, essendo il soccombente in cassazione, è condannato al pagamento delle spese processuali ai sensi dell'art.616 c.p.p.

Massime di principio

• L'importazione di medicinali senza l'autorizzazione prevista è penalmente rilevante; per invocare esenzioni basate su accordi internazionali è necessario provare l'esistenza degli accordi e che i controlli di qualità sono stati effettivamente eseguiti nel paese di esportazione
• Nei reati contravvenzionali relativi a medicinali, la responsabilità può essere configurata anche a titolo di colpa; l'ignoranza della normativa non viene automaticamente esclusiva della responsabilità
• La causa di non punibilità per particolare tenuità (art.131-bis c.p.) è esclusa quando la quantità o l'entità del fatto non risultano compatibili con una valutazione di tenuità: la circostanza quantitativa, se significativa, ostacola l'applicazione della causa
• In Cassazione il sindacato è in massima parte di legittimità: valutazioni di merito e alternative valutazioni dei fatti non sono idonee ad inficiare la decisione se la motivazione della corte territoriale non è manifestamente illogica o carente
• Per ottenere l'applicazione di esimenti o cause di non punibilità è necessario fornire prova concreta e documentale delle condizioni normative e fattuali su cui si fonda l'eccezione (es. prove di accordi, certificazioni di controllo e buona fabbricazione)