Sentenza n. 14274/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il parere non favorevole della CTS e la determinazione dell’ufficio HTA dell’AIFA, nonché gli atti istruttori successivamente ostesi mediante accesso, sostenendo che il proprio medicinale equivalente e il medicinale originator avessero la stessa composizione quali-quantitativa dei principi attivi, la stessa via di somministrazione, modalità di rilascio, dosi unitarie e indicazione terapeutica. Ha dedotto che la diversa presentazione esteriore non comportasse differenze clinicamente rilevanti, poiché entrambi i medicinali sarebbero riconducibili a preparazioni semisolide per uso topico e la schiuma dell’originator deriverebbe dalla presenza di propellenti destinati a evaporare. Ha inoltre contestato l’interpretazione della forma farmaceutica adottata dall’AIFA, richiamando la collocazione di un’altra confezione del proprio medicinale nella lista di trasparenza insieme a un prodotto in gel, nonché le valutazioni sull’efficacia terapeutica. Sono stati dedotti violazione e falsa applicazione dell’art. 7 d.l. 347/2001, del d.lgs. 219/2006, degli artt. 3, 10, 10-bis e 21-octies l. 241/1990, delle linee guida AIFA, oltre a travisamento dei presupposti, difetto di istruttoria e motivazione, illogicità, irragionevolezza, contraddittorietà, sviamento, disparità di trattamento e violazione dell’art. 97 Cost. Il giudizio traeva origine da una precedente sentenza del TAR che aveva annullato il primo esito negativo per omessa comunicazione del preavviso di rigetto, lasciando salva la riedizione del potere; il procedimento era quindi stato riavviato e concluso nuovamente in senso negativo. La ricorrente ha altresì ottenuto, in separato giudizio ex art. 116, comma 2, c.p.a., l’ostensione dell’istruttoria tecnica, con oscuramento limitato ai dati di know-how.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso introduttivo e i motivi aggiunti. Ha ritenuto applicabile l’art. 7, comma 1, d.l. 347/2001, secondo cui l’inserimento dei medicinali nella lista di trasparenza presuppone, tra l’altro, l’uguaglianza della forma farmaceutica, oltre che della composizione in principi attivi, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie. Ha valorizzato la definizione di medicinale equivalente contenuta nella determina AIFA n. 166/2021, che rinvia alle classificazioni della Farmacopea Ufficiale sia per la via di somministrazione sia per la forma fisica. In base a tali classificazioni, le schiume cutanee rientrano tra le preparazioni liquide per applicazione cutanea, mentre gli unguenti appartengono alle preparazioni semisolide per applicazione cutanea. L’istruttoria tecnica, recepita dall’AIFA, aveva accertato che il medicinale originator era una schiuma medicata ottenuta da una preparazione farmaceutica pressurizzata contenente propellenti, mentre il medicinale della ricorrente era un unguento, con diversa composizione degli eccipienti e diversa forma fisica. Il giudice ha applicato il limite del sindacato sulle valutazioni di discrezionalità tecnica in materia farmaceutica: non spetta al giudice sostituire la propria valutazione a quella dell’organo tecnico, potendo verificare soltanto la presenza di errori gravi, abnormi, macroscopiche illogicità o errori di fatto. Le valutazioni alternative prospettate dalla ricorrente non hanno dimostrato l’inattendibilità, neppure minore, dell’istruttoria AIFA, risultata invece coerente con la Farmacopea Ufficiale. La diversa forma farmaceutica era di per sé sufficiente a escludere l’equivalenza richiesta per la lista di trasparenza; le ulteriori questioni sono state assorbite. Le spese sono state integralmente compensate tra tutte le parti per la peculiarità e complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 7, comma 1, d.l. 347/2001, conv. in l. 405/2001

  i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale

  L’uguaglianza della forma farmaceutica costituisce un requisito autonomo e necessario per l’inserimento dei medicinali nella lista di trasparenza; la coincidenza dei principi attivi, della via di somministrazione e dell’indicazione terapeutica non è sufficiente quando le forme fisiche, secondo la Farmacopea Ufficiale, sono differenti.

• art. 2, comma 1, lett. e), determina AIFA n. 166/2021

  Con riferimento ai medicinali equivalenti, si precisa che per forma farmaceutica si fa riferimento alle vigenti classificazioni così come disciplinate dalla Farmacopea Ufficiale sia come via di somministrazione che secondo la loro forma fisica

  La qualificazione della forma farmaceutica deve essere effettuata secondo le classificazioni vigenti della Farmacopea Ufficiale, considerando anche la forma fisica della preparazione.

• art. 3 l. 241/1990

  Richiamato tra le norme invocate dalla ricorrente in relazione agli obblighi di motivazione e alla legittimità dell’azione amministrativa; il giudice ha ritenuto adeguatamente istruito e motivato l’esito tecnico dell’AIFA.

• art. 10-bis l. 241/1990

  La precedente decisione del TAR aveva annullato il primo esito negativo per omessa comunicazione del preavviso di rigetto, lasciando salva la possibilità per l’AIFA di rieditare il potere; il procedimento è stato successivamente riavviato e il nuovo esito è stato esaminato nel merito.

• art. 116, comma 2, c.p.a.

  La ricorrente ha utilizzato il rito in materia di accesso per ottenere l’ostensione dell’istruttoria tecnica; l’ostensione è stata ordinata con separata ordinanza, con oscuramento limitato ai dati relativi al know-how.

Massime di principio

• Ai fini dell’inserimento di medicinali equivalenti nella lista di trasparenza, l’uguaglianza della forma farmaceutica è requisito autonomo e necessario, distinto dalla coincidenza dei principi attivi, della via di somministrazione, delle dosi e dell’indicazione terapeutica.
• La forma farmaceutica deve essere individuata secondo le classificazioni della Farmacopea Ufficiale, considerando sia la via di somministrazione sia la forma fisica della preparazione; una schiuma cutanea, classificata come preparazione liquida, non è equivalente a un unguento, classificato come preparazione semisolida.
• Quando l’amministrazione esercita discrezionalità tecnica in materia farmaceutica sulla base di un’istruttoria specialistica, il sindacato giurisdizionale non può sostituire la valutazione amministrativa con una diversa opinione tecnica, ma deve limitarsi a verificare logicità, congruità, ragionevolezza e assenza di errori di fatto gravi o macroscopici.
• La contrapposizione di valutazioni tecniche alternative non dimostra, da sola, l’illegittimità dell’atto amministrativo: occorre che evidenzi l’inattendibilità, anche relativa, dell’istruttoria posta a fondamento della decisione.
• L’accertata diversità della forma farmaceutica è sufficiente a escludere l’equivalenza ai fini della lista di trasparenza, rendendo non decisive le ulteriori contestazioni relative all’efficacia terapeutica o alla rilevanza degli eccipienti.

Come è indicizzato