Ordinanza n. 12114/2026 - Roma, Sezione 3Q

quanto al ricorso n. 3033 del 2025: per l'annullamento ▪ della Determinazione del Presidente del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA n. 205 del 12 febbraio 2025, pubblicata nel sito internet dell’Agenzia il successivo 13 febbraio 2025, con la quale sono stati attribuiti gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023 a carico delle aziende farmaceutiche ai sensi dell’articolo 1, commi 574, 575, 576, 577, 578, 579, 580, 581, 583, 584 della legge 30 dicembre 2018, n. 145; ▪ degli Allegati alla suddetta delibera elencati con le lettere: degli Allegati alla suddetta delibera elencati con le lettere A) “Elenco quota di ripiano per codice SIS (dicembre 2024)”, dal quale risulta l’attribuzione alla AbbVie S.r.l. di una quota di ripiano pari ad € 5.564.978; alla AbbVie Deutschland Gmbh & co. Kg di una quota di ripiano pari ad € 37.075.239 per complessivi € 42.640.217 (doc. 2); B) “Nota sulla metodologia applicativa relativa al ripiano dello sfondamento del tetto del 8,15% - spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2023 (Luglio 2024) (doc. 3); B1) “Spesa per i farmaci innovativi” (doc. 4); B2) “Dettaglio di spesa per i farmaci orfani di classe A e H” (doc. 5); B3) “Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023” (doc. 6); C) “elenco quote di ripiano per codice SIS e per Regione (doc. 6 bis); D) elenco quota di ripiano per Regione (doc. 6 ter); E) “Descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul portale dei servizi di AIFA” (doc. 7); F) “Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota payback innovativi” (doc. 8); G) “Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e Finanze” (doc. 9); ▪ della delibera del Consiglio d’Amministrazione dell’AIFA n. 68 del 10 dicembre 2024, resa nota con pubblicazione nel sito internet dell’Agenzia in data 16 dicembre 2024, recante: (i) l’aggiornamento del documento di monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2023 che attesta, con specifico riferimento alla spesa farmaceutica per acquisti diretti, un disavanzo pari a euro 3.278,8 milioni rispetto al tetto programmato di spesa del 7,95% del FSN per l’anno 2023 (al netto dei gas medicinali); (ii) l’accertamento del valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, al netto dei gas medicinali, riferito all’anno 2023, nonché le singole quote di ripiano attribuite a ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), tenendo altresì conto del decreto del Ministero della salute 22 settembre 2022 e ss.mm.ii. (doc. 1 bis); oltre che, se e in quanto occorrer possa: ▪ della delibera del Consiglio d’Amministrazione dell’AIFA n. 32 del 17 luglio 2024, con cui è stato preliminarmente approvato il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023; ▪ del Decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 4 febbraio 2025, pubblicato nella GURI, Serie Generale, 11 febbraio 2025, n. 34, recante “Criteri di riparto del pay-back farmaceutico”, ▪ nonché di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati. quanto al ricorso n. 3514 del 2025: per l’annullamento ▪ della Determinazione del Presidente del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA n. 205 del 12 febbraio 2025, pubblicata nel sito internet dell’Agenzia il successivo 13 febbraio 2025, con la quale sono stati sostituiti gli atti precedentemente pubblicati in data 16 dicembre 2024 e sono stati attribuiti gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023 a carico delle aziende farmaceutiche ai sensi dell’articolo 1, commi 574, 575, 576, 577, 578, 579, 580, 581, 583, 584 della legge 30 dicembre 2018, n. 145 (doc. 1); ▪ degli Allegati alla suddetta delibera elencati con le lettere: A) “Elenco quota di ripiano per codice SIS”, dal quale risulta l’attribuzione alla ricorrente di una quota di ripiano pari ad € 459.852,00 (doc. 2); B) “Nota sulla metodologia applicativa relativa al ripiano dello sfondamento del tetto del 8,15% - spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2023 (Luglio 2024) (doc. 3); B1) “Spesa per i farmaci innovativi” (doc. 4); B2) “Dettaglio di spesa per i farmaci orfani di classe A e H” (doc. 5); B3) “Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023” (doc. 6); C) “elenco quote di ripiano per codice SIS e per Regione (doc. 6 bis); D) elenco quota di ripiano per Regione (doc. 6 ter); E) “Descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul portale dei servizi di AIFA” (doc. 7); F) “Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota payback innovativi” (doc. 8); G) “Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e Finanze” (doc. 9); ▪ della delibera del Consiglio d’Amministrazione dell’AIFA n. 68 del 10 dicembre 2024, resa nota con pubblicazione nel sito internet dell’Agenzia in data 16 dicembre 2024, recante: (i) l’aggiornamento del documento di monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2023 che attesta, con specifico riferimento alla spesa farmaceutica per acquisti diretti, un disavanzo pari a euro 3.278,8 milioni rispetto al tetto programmato di spesa del 7,95% del FSN per l’anno 2023 (al netto dei gas medicinali); (ii) l’accertamento del valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, al netto dei gas medicinali, riferito all’anno 2023, nonché le singole quote di ripiano attribuite a ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), tenendo altresì conto del decreto del Ministero della salute 22 settembre 2022 e ss.mm.ii. (doc. 1 bis); ▪ degli allegati alla suddetta delibera; oltre che, se e in quanto occorrer possa: ▪ della delibera del Consiglio d’Amministrazione dell’AIFA n. 32 del 17 luglio 2024, con cui è stato preliminarmente approvato il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023; ▪ della delibera n. 40 del 31 luglio 2024 con cui il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA ha approvato le quote di mercato calcolate per ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), in maniera distinta per il mercato dei gas medicinali rispetto a quello degli altri acquisti diretti e il conseguente valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti riferito all’anno 2023, pari a 1.644.753.941 euro, distinto per azienda farmaceutica (codice SIS); ▪ della delibera n. 14 del 12 febbraio 2025, con cui il Consiglio di amministrazione ha approvato gli allegati B “Nota sulla metodologia applicativa”; C “Elenco quota di ripiano per codice SIS e per Regione”; D “Elenco quota di ripiano per regione - febbraio 2025”; E “Descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul “portale dei servizi” di AIFA”; ▪ del Decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 4 febbraio 2025, pubblicato nella GURI, Serie Generale, 11 febbraio 2025, n. 34, recante “Criteri di riparto del pay-back farmaceutico” (doc. 10); ▪ nonché di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati. quanto al ricorso n. 3900 del 2025: per l’annullamento • della delibera del Presidente del Consiglio di Amministrazione di AIFA n. 205 del 12.02.2025 recante “attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023” e di tutti i relativi allegati: - Allegato A: Elenco quota di ripiano per codice SIS”; - Allegato B: Nota sulla metodologia applicativa (febbraio 2025); - Allegato B1: Spesa per i farmaci innovativi; - Allegato B2: dettaglio di spesa dei farmaci orfani di classe A e H; - Allegato B3: Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023; - Allegato C: Elenco quote di ripiano per codice SIS e per Regione; - Allegato D: Elenco quota di ripiano per Regione (febbraio 2025); - Allegato E: allegato Nota metodologica / descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul “Portale dei servizi” di AIFA; - Allegato F: Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota pay back innovativi; - Allegato G: metodo di applicazione del Decreto del 22.09.2022 del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze; - Allegato H: Modalità di versamento alle Regioni; • dell’avviso di pubblicazione della determina n. 205/2025 sul sito web di AIFA del 13.02.2025; • dell’avviso di pubblicazione della determina n. 205/2025 sulla G.U. n. 36 del 13.02.2025; • delle tabelle AIFA del 14 febbraio 2025 contenenti i dati relativi agli importi di ripiano; • nonché di tutti gli atti ad essi preordinati, consequenziali e/o comunque connessi ancorché non conosciuti, ivi compresi, ove ed in quanto occorrer possa, di tutti gli atti endoprocedimentali relativi al procedimento di definizione del ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023, con particolare, ma non esclusivo riferimento: • della delibera n. 14 del 12 febbraio 2025, non conosciuta, con cui il Consiglio di amministrazione ha approvato gli allegati B “Nota sulla metodologia applicativa”; C “Elenco quota di ripiano per codice SIS e per Regione”; D “Elenco quota di ripiano per regione - febbraio 2025”; E “Descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul “portale dei servizi” di AIFA, compresi gli allegati medesimi; • della delibera del Consiglio di Amministrazione di AIFA n. 68 del 10.12.2024, allo stato non conosciuta, e di tutti i relativi allegati, con cui sono stati approvati, tra gli altri: i. l’aggiornamento del documento di monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2023 del 10.12.2024; ii. il valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, al netto dei gas medicinali, riferito all’anno 2023, nonché le singole quote di ripiano attribuite a ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS); iii. gli Allegati A “Elenco quota di ripiano per codice SIS (dicembre 2024)”, B1 “Spesa per i farmaci innovativi”, B2 “Dettaglio di spesa per i farmaci orfani di classe A e H”, B3 “Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023”, F “Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota payback innovativi”, G “Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e Finanze”; • dell’avviso di pubblicazione della determina n. 68/2024 sul sito web di Aifa del 16.12.2024; • delle tabelle pubblicate il 16 dicembre 2024 sul portale Front End di Aifa, contenenti i dati relativi agli importi di ripiano; • della nota metodologica allegata alla comunicazione di avvio del procedimento, pubblicata sul sito di Aifa in data 2.8.2024, oltre che dell’avviso medesimo; • decreto del 4.02.2025 recante “Criteri di riparto del pay-back farmaceutico” adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e pubblicato in GU n. 34 dell’11.02. 2025. quanto al ricorso n. 3506 del 2025: ▪ della Determinazione del Presidente del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA n. 205 del 12 febbraio 2025, pubblicata nel sito internet dell’Agenzia il successivo 13 febbraio 2025, con la quale sono stati sostituiti gli atti precedentemente pubblicati in data 16 dicembre 2024 e sono stati attribuiti gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023 a carico delle aziende farmaceutiche ai sensi dell’articolo 1, commi 574, 575, 576, 577, 578, 579, 580, 581, 583, 584 della legge 30 dicembre 2018, n. 145 (doc. 1); ▪ degli Allegati alla suddetta delibera elencati con le lettere: A) “Elenco quota di ripiano per codice SIS”, dal quale risulta l’attribuzione alla ricorrente di una quota di ripiano pari ad € 5.818.311,00 (doc. 2); B) “Nota sulla metodologia applicativa relativa al ripiano dello sfondamento del tetto del 8,15% - spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2023 (Luglio 2024) (doc. 3); B1) “Spesa per i farmaci innovativi” (doc. 4); B2) “Dettaglio di spesa per i farmaci orfani di classe A e H” (doc. 5); B3) “Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023” (doc. 6); C) “elenco quote di ripiano per codice SIS e per Regione (doc. 6 bis); D) elenco quota di ripiano per Regione (doc. 6 ter); E) “Descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul portale dei servizi di AIFA” (doc. 7); F) “Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota payback innovativi” (doc. 8); G) “Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e Finanze” (doc. 9); ▪ della delibera del Consiglio d’Amministrazione dell’AIFA n. 68 del 10 dicembre 2024, resa nota con pubblicazione nel sito internet dell’Agenzia in data 16 dicembre 2024, recante: (i) l’aggiornamento del documento di monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2023 che attesta, con specifico riferimento alla spesa farmaceutica per acquisti diretti, un disavanzo pari a euro 3.278,8 milioni rispetto al tetto programmato di spesa del 7,95% del FSN per l’anno 2023 (al netto dei gas medicinali); (ii) l’accertamento del valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, al netto dei gas medicinali, riferito all’anno 2023, nonché le singole quote di ripiano attribuite a ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), tenendo altresì conto del decreto del Ministero della salute 22 settembre 2022 e ss.mm.ii. (doc. 1 bis); ▪ degli allegati alla suddetta delibera; oltre che, se e in quanto occorrer possa: ▪ della delibera del Consiglio d’Amministrazione dell’AIFA n. 32 del 17 luglio 2024, con cui è stato preliminarmente approvato il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023.