Sentenza n. 4740/2026 - Consiglio Di Stato, Sezione 3

Esito

La controversia

L’impresa ha impugnato gli atti con cui la Regione Toscana, mediante la D.G.R. n. 192/2024, e l’Azienda USL Toscana Centro, mediante le schede di budget 2024, avevano previsto obiettivi di utilizzo della leuprorelina pari almeno al 70% a livello regionale e al 75% a livello aziendale rispetto al totale delle prescrizioni di leuprorelina e triptorelina. Secondo l’appellante, tali obiettivi avrebbero imposto ai medici uno switch dei pazienti già trattati con triptorelina e la prescrizione della leuprorelina ai pazienti naive, in assenza di una valutazione di equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi da parte di AIFA e in violazione dell’art. 15, commi 11-bis e 11-ter, del d.l. n. 95/2012, della libertà prescrittiva del medico, dell’art. 32 Cost., nonché dei principi di proporzionalità, trasparenza e adeguatezza. Sono stati dedotti anche difetto di istruttoria, travisamento, illogicità, contraddittorietà, difetto di motivazione e sviamento. Con il terzo motivo sono state riproposte le censure contro una nota dell’Azienda USL relativa al progetto regionale di controllo del costo dei farmaci. In rito, le parti appellate hanno eccepito la tardività dell’impugnazione della delibera regionale, il difetto di interesse e l’omessa tempestiva notifica al controinteressato effettivo.

La decisione

Il Consiglio di Stato ha respinto l’appello e confermato la sentenza del TAR. Ha ritenuto tempestiva l’impugnazione della D.G.R. regionale, poiché essa conteneva obiettivi generali destinati a essere tradotti in atti attuativi delle Aziende sanitarie, i quali conservavano natura provvedimentale e autonoma lesività; inoltre, non era adeguatamente documentata la pubblicazione idonea a determinare la conoscenza legale della delibera. Ha respinto l’eccezione di difetto di interesse, distinguendo la condizione dell’azione, verificabile sulla base dell’allegazione di una lesione, dall’accertamento nel merito dell’effettiva lesività. In relazione all’omessa notifica iniziale a Takeda Italia, individuata come effettiva controinteressata, ha riconosciuto l’errore scusabile in ragione della complessità della vicenda e delle difficoltà di individuazione del soggetto controinteressato. Nel merito, ha ritenuto legittimo il potere regionale e aziendale di fissare obiettivi di appropriatezza prescrittiva finalizzati anche al contenimento della spesa farmaceutica, purché tali obiettivi non si traducano in una valutazione autoritativa di equivalenza terapeutica né comprimano la libertà prescrittiva del medico. Gli atti impugnati sono stati interpretati come obiettivi generali, tendenziali e non cogenti: la percentuale indicata rappresentava un risultato auspicato, realizzabile soltanto nei casi in cui il medico, sotto la propria responsabilità professionale, ritenesse appropriata la leuprorelina rispetto alla triptorelina in relazione alle specificità cliniche del paziente. Non era quindi imposto alcuno switch automatico, né ai pazienti già trattati né ai pazienti naive. L’assenza di un previo giudizio di equivalenza terapeutica di AIFA non determinava illegittimità, poiché l’Amministrazione non aveva dichiarato l’equivalenza tra le molecole, ma aveva formulato criteri di appropriatezza prescrittiva su farmaci già presenti sul mercato, appartenenti alla medesima classificazione e aventi le medesime indicazioni terapeutiche. Il decremento delle vendite dedotto dall’impresa non dimostrava il carattere cogente degli atti. Le censure contro la nota acquisita con i motivi aggiunti sono state respinte perché sovrapponibili a quelle già esaminate. Le spese sono state compensate. Per il superamento non autorizzato dei limiti dimensionali dell’appello è stata applicata, ai sensi dell’art. 13-ter, comma 5, disp. att. c.p.a., una sanzione di € 1.000.

Norme richiamate

• art. 15, comma 11-bis, d.l. 6 luglio 2012, n. 95, convertito dalla l. 7 agosto 2012, n. 135

  spetta al medico la scelta in ordine al principio attivo da prescrivere e somministrare al paziente

  La libertà prescrittiva del medico impone che la scelta del principio attivo e della terapia sia effettuata in relazione al singolo paziente; gli obiettivi amministrativi di spesa non possono trasformarsi in un obbligo generalizzato di prescrizione di un determinato principio attivo.

• art. 15, comma 11-ter, d.l. 6 luglio 2012, n. 95, convertito dalla l. 7 agosto 2012, n. 135

  La valutazione dell’equivalenza terapeutica tra farmaci contenenti principi attivi diversi spetta ad AIFA. Tale competenza non è stata violata quando l’Amministrazione si è limitata a formulare obiettivi non vincolanti di appropriatezza prescrittiva senza dichiarare l’equivalenza tra le molecole.

• art. 41, comma 1, c.p.a.

  La decorrenza del termine di impugnazione presuppone una conoscenza legale adeguatamente dimostrata; in assenza di prova delle modalità e del periodo di pubblicazione dell’atto, non può essere automaticamente affermata la tardività.

• art. 73 c.p.a.

  Il giudice deve dare avviso alle parti della possibile rilevanza di una questione rilevata d’ufficio, come avvenuto per il superamento dei limiti dimensionali dell’appello.

• art. 13-ter, comma 5, disp. att. c.p.a.

  Il superamento non autorizzato dei limiti dimensionali dell’atto processuale comporta una sanzione pecuniaria, applicabile indipendentemente dall’esito della controversia e quantificabile in relazione al contributo unificato e all’entità dello sforamento.

• art. 3, comma 1, lett. b), d.P.C.S. 22 dicembre 2016, n. 167

  La disposizione individua il limite dimensionale applicabile all’atto di appello, il cui superamento è stato accertato dal Collegio.

Massime di principio

• Le Regioni e le Aziende sanitarie possono adottare obiettivi di appropriatezza prescrittiva orientati anche al contenimento della spesa farmaceutica, purché tali obiettivi abbiano natura meramente raccomandatoria e tendenziale, non impongano la prescrizione di uno specifico principio attivo e facciano salva la libertà prescrittiva del medico.
• La competenza esclusiva di AIFA sulla valutazione dell’equivalenza terapeutica tra farmaci contenenti principi attivi diversi non impedisce alle amministrazioni sanitarie di formulare obiettivi di appropriatezza prescrittiva, quando non dichiarino l’equivalenza dei farmaci e non impongano la loro sostituzione automatica.
• Un obiettivo percentuale di utilizzo di un farmaco più economico non è cogente se la sua realizzazione resta subordinata alla valutazione del medico, caso per caso, circa la piena appropriatezza e utilità clinica del trattamento sostitutivo; in assenza di tale valutazione, il farmaco non può essere sostituito per la sola ragione del risparmio di spesa.
• Quando un atto regionale contiene prescrizioni generali destinate a essere attuate mediante successivi provvedimenti delle Aziende sanitarie, la lesione può concretizzarsi con gli atti attuativi, i quali mantengono autonoma natura provvedimentale e autonoma lesività; l’impugnazione congiunta dell’atto presupposto e degli atti applicativi non è tardiva per il solo decorso del termine dalla pubblicazione dell’atto generale, se non è provata la conoscenza legale secondo modalità idonee.

Come è indicizzato