Sentenza n. 723/2026 - Consiglio Di Stato, Sezione 3

Esito

La controversia

L’impresa ha chiesto il risarcimento dei danni, quantificati in euro 4.631.072, subiti nel periodo dal 9 agosto 2018 al 14 aprile 2019 per il reinserimento nella lista di trasparenza di medicinali equivalenti a base dell’associazione fissa Nebivololo-Idroclorotiazide, disposto dall’AIFA in assenza di studi di confronto attestanti la bioequivalenza reciproca e la piena sostituibilità terapeutica. L’illegittimità del provvedimento era stata accertata dalla sentenza del Consiglio di Stato n. 3073/2020, resa ai sensi dell’art. 34, comma 3, c.p.a., senza annullamento per il sopravvenuto venir meno dell’interesse demolitorio. L’appellante ha censurato la sentenza del TAR sostenendo: l’omessa considerazione del carattere chiaro, univoco e cogente della regola di azione già affermata da precedenti sentenze del Consiglio di Stato; l’erronea qualificazione della vicenda come complessa e incerta, nonostante la reiterazione della violazione da parte dell’AIFA; l’omessa valorizzazione della consapevolezza dell’AIFA circa la mancanza dello studio adeguato; l’erronea attribuzione di rilievo ai limiti soggettivi del giudicato formatosi tra le parti del precedente giudizio; l’erronea considerazione del diverso esito dei giudizi di primo e secondo grado quale elemento idoneo a escludere la colpa amministrativa. Ha inoltre dedotto l’ingiustizia del danno, il nesso causale e la contrazione delle vendite e dei prezzi derivante dall’inserimento in lista di trasparenza.

La decisione

Il Consiglio di Stato ha respinto l’appello e confermato il rigetto della domanda risarcitoria. Ha distinto la regola sostanziale, ormai affermata dalla giurisprudenza, secondo cui l’inserimento in lista di trasparenza di associazioni fisse richiede studi di bioequivalenza diretta tra i medicinali, dalla questione processuale relativa ai limiti soggettivi e oggettivi del giudicato formatosi nel precedente giudizio, al quale erano estranee le imprese titolari dei medicinali successivamente inseriti in lista. La sentenza n. 3073/2020 aveva chiarito l’illegittimità dell’operato dell’AIFA, ma tale consapevolezza non dimostrava automaticamente la colpa dell’amministrazione. Secondo il Collegio, l’AIFA si era trovata a bilanciare l’esigenza di dare applicazione alla regola sostanziale sulla bioequivalenza con il limite inter partes del giudicato e con il rischio di conseguenze risarcitorie a carico delle imprese non partecipi del precedente giudizio, i cui provvedimenti di inserimento non erano stati impugnati. L’obiettiva opinabilità del quadro fattuale e processuale, unitamente all’ondivago esercizio dell’autotutela e alla contrapposizione degli interessi coinvolti, integrava una situazione di errore scusabile e impediva di imputare all’AIFA l’illegittimità a titolo di colpa. In assenza dell’elemento soggettivo della responsabilità, non era necessario riconoscere il risarcimento, anche a prescindere dalla verifica definitiva del danno e del nesso causale. Le spese sono state integralmente compensate per la peculiarità della controversia.

Norme richiamate

• art. 12 d.lgs. 219/2006

  Gli studi svolti nella procedura di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio sono stati ritenuti idonei ai fini registrativi, ma non necessariamente sufficienti a dimostrare la bioequivalenza reciproca richiesta per l’inserimento in lista di trasparenza.

• art. 10 d.lgs. 219/2006

  La scadenza della data exclusivity e della market protection ha determinato il venir meno dell’interesse alla pronuncia annullatoria nel precedente giudizio, consentendo l’ingresso sul mercato di ulteriori specialità medicinali.

• art. 34, comma 3, c.p.a.

  Ha consentito al giudice di accertare l’illegittimità del provvedimento ai fini risarcitori quando non era più possibile adottare una pronuncia di annullamento per sopravvenuta carenza di interesse.

• art. 73 c.p.a.

  È richiamato quale disposizione relativa allo scambio delle memorie difensive prima della decisione.

Massime di principio

• L’accertamento dell’illegittimità di un provvedimento amministrativo non determina automaticamente la responsabilità risarcitoria della pubblica amministrazione: è comunque necessaria la prova dell’elemento soggettivo della colpa dell’apparato, oltre agli ulteriori presupposti del danno ingiusto e del nesso causale.
• La complessità e l’obiettiva opinabilità del quadro fattuale e processuale possono escludere la colpa dell’amministrazione quando essa debba coordinare una regola sostanziale già affermata dal giudice con i limiti soggettivi e oggettivi di un giudicato formatosi inter partes e con la posizione di soggetti estranei al precedente giudizio.
• La consapevolezza dell’illegittimità sostanziale dell’azione amministrativa non è, da sola, sufficiente a dimostrare la colpa risarcitoria quando l’amministrazione abbia dovuto affrontare una concreta e non pretestuosa incertezza circa le modalità di esecuzione del giudicato e la tutela di soggetti non partecipi del processo.
• In materia di lista di trasparenza, l’inserimento di medicinali basati su un’associazione fissa richiede studi di confronto idonei ad attestare la bioequivalenza reciproca e la piena sostituibilità terapeutica tra i medicinali, non essendo sufficiente la sola bioequivalenza rispetto ai medicinali monocomponente originatori.
• Il diverso esito dei giudizi di primo e secondo grado, considerato unitamente alla complessità oggettiva della vicenda e alla presenza di orientamenti o situazioni processuali non univoche, può concorrere alla valutazione dell’errore scusabile e all’esclusione della colpa dell’amministrazione.

Come è indicizzato