Sentenza n. 10272/2026 - Roma, Sezione 3Q

per l’annullamento, per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto del Ministero della Salute, adottato di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, recante: “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 15 settembre 2022; - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 26 ottobre 2022; - dell’Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9-ter, del d. l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018; - ove occorra, della “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n. 142, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” raggiunta in seno alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 28 settembre 2022; - ove occorra, della Circolare del Ministero della Salute e M.E.F. 26 febbraio 2020, prot. n. 5496; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale, ancorché non conosciuto; per quanto riguarda i primi motivi aggiunti proposti da Multimedical S.r.l. il 23/2/2023: - della Determinazione della Regione Sardegna – Assessorato dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale n. 1356 (prot. uscita n. 26987) del 28 novembre 2022, pubblicata il giorno successivo, recante attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - dell’Allegato A alla predetta determinazione, recante “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”; - della nota prot. n. 17077 del 29 novembre 2022, con la quale la Regione Sardegna ha comunicato alle aziende fornitrici di dispositivi medici l’intervenuta adozione della citata determinazione n. 1356 del 28 novembre 2022 e indicato le modalità attraverso le quali le aziende stesse dovranno provvedere al pagamento della quota di ripiano posta a loro carico; per quanto riguarda i secondi motivi aggiunti proposti da Multimedical S.r.l. il 23/2/2023: - del Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, con il quale vengono previsti gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, pubblicato sul BUR n. 151 del 14 dicembre 2022; - dell’Allegato A al predetto decreto, recante “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”; - della nota prot. n. 544830 del 24 novembre 2022 dell’Area Sanità e Sociale della Regione Veneto, che ha fornito agli Enti del Servizio sanitario regionale le indicazioni per l'aggiornamento delle certificazioni della spesa per l'acquisto di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 già sottoscritte dai Direttori generali nel 2019; - della nota di Azienda Zero prot. n. 34255 del 7 dicembre 2022 con cui si dà atto che è stata verificata la coerenza del fatturato complessivo dei fornitori privati e pubblici e del valore delle “altre fattispecie non riconducibili a fatturato” rilevato dagli Enti del SSR con quanto contabilizzato nella voce “BA0210 – Dispositivi medici” del modello CE consolidato regionale dell'anno di riferimento; per quanto riguarda i terzi motivi aggiunti proposti da Multimedical S.r.l. il 23/2/2023: - della Determinazione n. DPF/121 del 13 dicembre 2022, del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo, recante “D.M. 6 Luglio 2022 “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi”, pubblicata sul Bollettino Speciale n. 177 del 14 dicembre 2022 della Regione Abruzzo; - dell’Allegato A al predetto decreto, recante l’elenco della quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore; per quanto riguarda i quarti motivi aggiunti proposti da Multimedical S.r.l. il 23/2/2023: - della Determinazione dirigenziale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022, recante “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125”; - dell’Allegato 1 alla predetta determinazione, recante l’“elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”; - della nota prot. n. 0645107 del 13/08/2019, con cui la regione Emilia-Romagna ha provveduto ad effettuare apposita ricognizione per la verifica delle disposizioni di cui al comma 9 dell’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, di contenuto allo stato non conosciuto, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano; - della nota prot. n. 0722665 del 25/09/2019, richiamata nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato non conosciuto, con cui la Regione Emilia-Romagna ha trasmesso al Ministero della Salute e al Ministero dell’Economia e delle Finanze gli esiti della ricognizione sopra richiamata; per quanto riguarda i quinti motivi aggiunti proposti da Multimedical S.r.l. il 23/2/2023: - del Decreto n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022 della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità della Regione Friuli-Venezia Giulia, recante “Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015”, pubblicato nel sito istituzionale della Regione Friuli-Venezia Giulia; - della Nota della Regione Friuli Venezia Giulia del 14 novembre 2022, pubblicata nel sito istituzionale della Regione, contenente la comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli articoli 7 e 8 della legge 241/1990 e dell'articolo 14 della legge regionale 7/2000; - dell’Allegato A al predetto decreto, recante l'elenco della quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore; per quanto riguarda i sesti motivi aggiunti proposti da Multimedical S.r.l. il 23/2/2023: - del Decreto del Direttore Generale della Regione Liguria n. 7967 – 2022 del 14 dicembre 2022, Prot-2022-1500969, “Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di ripiano”, pubblicato in data 19 dicembre 2022 nella sezione amministrazione trasparente del sito istituzionale della Regione Liguria e sul Bollettino Ufficiale della Regione Liguria n. 52 del 28 dicembre 2022; - dell’Allegato 1 al predetto decreto, recante “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”; per quanto riguarda i settimi motivi aggiunti proposti da Multimedical S.r.l. il 23/2/2023: - del Decreto del Direttore del dipartimento salute della Regione Marche n. 52 del 14 dicembre 2022, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, pubblicato nel sito istituzionale della Regione Marche; - della relativa comunicazione del 14 novembre 2022 di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990; - dell’Allegato A al predetto decreto, recante “Elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano”; per quanto riguarda gli ottavi motivi aggiunti proposti da Multimedical S.r.l. il 23/2/2023: - della determinazione dirigenziale n. 2426 del 14 dicembre 2022, della Direzione Sanità e Welfare della Regione Piemonte, recante “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015”; - della relativa comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge n. 241/1990 e 15 e 16 della legge regionale 14/2014, pubblicata dalla Regione Piemonte sul proprio sito istituzionale e nel Supplemento Ordinario n. 4, del Bollettino Ufficiale n. 47 del 24 novembre 2022; - dell'allegato alla suddetta determinazione recante l'elenco degli importi a carico delle singole aziende per gli anni 2015-2018; - delle deliberazioni adottate dai Direttori generali delle aziende sanitarie regionali con le quali, come previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici; per quanto riguarda i noni motivi aggiunti proposti da Multimedical S.r.l. il 23/2/2023: - del Decreto del Direttore Generale della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 2022 recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, co. 9 bis del DL 78/2015”; - della relativa comunicazione di avvio del procedimento inviata dalla Regione Toscana ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge n. 241/1990; - degli allegati al suddetto Decreto relativi a Elenco importi dovuti per l’anno 2015, Elenco importi dovuti per l'anno 2016, Elenco importi dovuti per l'anno 2017, Elenco importi dovuti per l'anno 2018, Riepilogo importi dovuti 2015-2018; - della nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di payback dovuta, pubblicata sul sito della Regione; - delle deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie e dell'ESTAR, con le quali, come previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022, sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici; per quanto riguarda i decimi motivi aggiunti proposti da Multimedical S.r.l. il 17/6/2023: - della Deliberazione 30 marzo 2023, n. 207 Regione Basilicata avente a d oggetto: “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n. 78/2015”, comprensiva degli allegati elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015 - 2018, di cui agli Allegati n. 1, n. 2, n.3, n.4 e l'elenco di riepilogo di tali anni Allegato n. 5; delle deliberazioni adottate dai direttori generali delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere Regionali, sotto elencate, con le quali, sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 - 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, in particolare: - deliberazione n. 986 del 19.9.2019 del direttore generale dell’Azienda Ospedaliera regionale AOR San Carlo di Potenza; - deliberazioni n. 616 del 19.9.2019 e n. 667 del 10.10.2019 del direttore generale dell'Azienda Sanitaria Locale ASP di Potenza; - deliberazione n. 832 del 25.9.2019 del direttore generale dell'Azienda Sanitaria Locale ASM di Matera; - deliberazione n. 592 del 13.9.2019 del direttore generale dell'Istituto di Ricovero e cura a carattere scientifico IRCCS- CROB di Rionero in Vulture; per quanto riguarda gli undecimi motivi aggiunti proposti dalla Società ricorrente l’8/04/2025: - della Determinazione dirigenziale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 25860 del 27 novembre 2024, recante “Ottemperanza alla Sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impiego relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” e dell’Allegato parte integrante alla predetta determinazione; - della nota trasmessa via PEC alla ricorrente in data 24 gennaio 2025, Prot. n. 24/01/2025.0073861.U, avente ad oggetto “Payback dispositivi medici – anni 20152018”, con la quale la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna ha comunicato all’azienda ricorrente la determinazione di cui sopra e, per l’effetto, intimato a quest’ultima di procedere al pagamento della somma di Euro 29.668,20 nel termine di trenta giorni dal ricevimento della medesima missiva; per quanto riguarda i dodicesimi motivi aggiunti proposti dalla Società ricorrente il 24/7/2025: - del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute n. 14 del 14.3.2025, avente ad oggetto “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018” della Regione Marche (cfr. doc. 1); unitamente all’Allegato A; nonché, per quanto occorrer possa, delle seguenti determine dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali: - Determina del DG ASUR n. 466 del 26 agosto 2019, con successiva rettifica n. 706 del 14/11/2022; - Determina del DG Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche n. 708 del 21 agosto 2019; - Determina del DG Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord n. 481 del 22 agosto 2019; - Determina del DG istituto di ricovero e cura a carattere scientifico INRCA di Ancona n. 348 del 11 settembre 2019; nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto;