Parere n. 468/2026 - Consiglio Di Stato, Sezione 1

Ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, con istanza sospensiva, proposto da Laboratoire Huckert’s Italia s.r.l., contro il Ministero della salute, il Ministero dell'economia e delle finanze, la Presidenza del Consiglio dei Ministri, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano e la Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome e nei confronti della Regione Toscana nonché dell’Ausl Toscana centro, dell’Ausl Toscana nord ovest, dell’Ausl Toscana sud est, dell’AOU Pisana, dell’AOU Senese, dell’AOU Careggi, dell’AOU Meyer, della Estar e della Stryker Italia s.r.l. per l’annullamento: - del decreto del Ministero della salute del 6 luglio 2022, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - del decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - nonché ove occorra in parte qua: - della circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78; - della circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016; - della circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell’8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall’art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145; - della circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - della circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557; - dell’accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. n. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - dell’accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. n. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l’anno 2019; - del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022; - dell’intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115; - dell’intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018; - del decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale; - del decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP); - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; - altresì del decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022 del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana unitamente ai relativi Allegati 1, 2, 3, 4 e 5; - della comunicazione di avvio del procedimento del 14 novembre 2022; - nonché, ove possa occorrere, della deliberazione n. 1363 del 30 settembre 2019 del Direttore Generale dell’AUSL Toscana Centro; - della deliberazione n. 769 del 5 settembre 2019 del Direttore Generale dell’AUSL Toscana Nord Ovest; - della deliberazione n. 1020 del 16 settembre 2019 del Direttore Generale dell’AUSL Toscana Sud Est; - della deliberazione n. 623 del 6 settembre 2019 del Direttore Generale dell’AOU Pisana; - della deliberazione n. 740 del 30 agosto 2019 del Direttore Generale dell’AOU Senese; - della deliberazione n. 643 del 16 settembre 2019 del Direttore Generale dell’AOU Careggi; - della deliberazione n. 497 del 9 agosto 2019 del Direttore Generale dell’AOU Meyer; - della deliberazione n. 386 del 27 settembre 2019 del Direttore Generale dell’ESTAR; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; - nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte Costituzionale e/o alla Corte di Giustizia Europea.