Sentenza n. 2067/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il diniego opposto da AIFA all’istanza di accesso documentale avente a oggetto lo stralcio del verbale delle sedute del 19-23 maggio 2025, relativo alla valutazione di richieste provenienti dagli utenti del registro di monitoraggio per il farmaco CAR-T. Ha dedotto la violazione degli artt. 22 e seguenti della legge n. 241/1990, del d.P.R. n. 184/2006 e del regolamento AIFA sull’accesso, nonché eccesso di potere per illogicità, irragionevolezza, travisamento dei fatti, difetto di istruttoria e carenza dei presupposti. L’istanza era motivata sia dall’interesse economico-patrimoniale derivante dalla titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale, sia dall’interesse difensivo, in ragione dell’incidenza delle valutazioni della Commissione sull’eleggibilità di nuovi pazienti al trattamento. AIFA aveva negato l’accesso richiamando l’art. 24, comma 7, della legge n. 241/1990 e l’art. 60 del d.lgs. n. 196/2003, ritenendo prevalente la tutela di eventuali dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale degli interessati rispetto all’interesse economico-commerciale della società.

La decisione

Il TAR ha accolto il ricorso. Ha riconosciuto la sussistenza dell’interesse diretto, concreto e attuale previsto dall’art. 22, comma 1, lett. b), della legge n. 241/1990, in quanto la ricorrente è titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco cui si riferiscono le valutazioni della Commissione e può utilizzare la documentazione per tutelare i propri interessi, anche in sede giurisdizionale. Il diniego è stato ritenuto illegittimo perché AIFA ha omesso di considerare l’interesse difensivo, dotato di rilievo costituzionale ai sensi dell’art. 24 Cost., e ha effettuato un bilanciamento illogico e sproporzionato. La richiesta riguardava esclusivamente la valutazione e il parere della Commissione, non i dati sanitari dei pazienti. Anche qualora dati appartenenti a categorie particolari fossero presenti nel documento, la loro anonimizzazione o pseudonimizzazione avrebbe consentito di tutelare la riservatezza senza negare integralmente l’accesso. AIFA è stata quindi condannata a esibire e trasmettere copia dello stralcio del verbale richiesto, previa anonimizzazione o pseudonimizzazione dei dati identificativi, entro trenta giorni dalla comunicazione amministrativa della sentenza. L’Agenzia è stata inoltre condannata alle spese di giudizio, liquidate in euro 2.000 oltre accessori e rimborso del contributo unificato se versato.

Norme richiamate

• art. 22, comma 1, lett. b), l. 241/1990

  tutti i soggetti privati … che abbiano un interesse diretto, concreto e attuale, corrispondente ad una situazione giuridicamente tutelata e collegata al documento al quale è chiesto l'accesso

  La titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco cui si riferisce la documentazione integra una posizione giuridica qualificata e un interesse diretto, concreto e attuale all’accesso.

• art. 24, comma 7, l. 241/1990

  deve comunque essere garantito ai richiedenti l'accesso ai documenti amministrativi la cui conoscenza sia necessaria per curare o per difendere i propri interessi giuridici

  L’accesso difensivo deve essere garantito quando la conoscenza dei documenti è necessaria alla tutela degli interessi giuridici; tale interesse deve essere considerato nel bilanciamento con la riservatezza.

• art. 24 Cost.

  L’interesse difensivo dichiarato nell’istanza di accesso ha dignità costituzionale e non può essere omesso nel bilanciamento con la tutela dei dati personali.

• art. 60 d.lgs. 196/2003

  La tutela dei dati personali relativi alla salute e alla vita sessuale non giustifica il diniego integrale quando la riservatezza può essere preservata mediante anonimizzazione o pseudonomizzazione.

• art. 9, paragrafo 1, Regolamento (UE) 2016/679

  Gli eventuali dati relativi alla salute presenti nella documentazione appartengono a categorie particolari di dati personali, ma la loro presenza impone una protezione mediante anonimizzazione o pseudonomizzazione, non necessariamente il diniego integrale dell’accesso.

Massime di principio

• Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale ha un interesse diretto, concreto e attuale ad accedere agli atti amministrativi relativi alle valutazioni dell’autorità regolatoria che incidono sull’utilizzo, sul monitoraggio o sull’eleggibilità dei pazienti al trattamento con quel medicinale.
• Nel bilanciamento tra accesso documentale e riservatezza, l’amministrazione deve considerare anche l’interesse difensivo del richiedente, che costituisce espressione del diritto di difesa costituzionalmente tutelato, e non può limitarsi a contrapporvi un generico interesse economico-commerciale.
• Quando la richiesta di accesso riguarda la valutazione amministrativa o il parere dell’organo competente e non i dati identificativi o sanitari degli interessati, il diniego fondato sulla presenza eventuale di dati relativi alla salute è illogico e sproporzionato.
• La presenza di dati personali appartenenti a categorie particolari non legittima automaticamente il diniego integrale dell’accesso: l’amministrazione deve verificare se sia possibile ostendere il documento previa anonimizzazione o pseudonomizzazione dei dati identificativi.

Come è indicizzato