Adunanza generale n. 888/2026 - Consiglio Di Stato, Sezione C
schema di decreto del Ministro recante “Istituzione del Registro Unico delle associazioni della salute-RUAS”, ai sensi dell’art.1, comma 293, della legge 30 dicembre 2024, n. 207
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeSchema di decreto ministeriale recante l’istituzione del Registro Unico delle associazioni della salute (RUAS), ai sensi dell’art. 1, comma 293, della legge 30 dicembre 2024, n. 207
Esito
La questione giuridica
Il Ministero della salute ha chiesto il parere sullo schema di decreto ministeriale composto da sette articoli, volto a disciplinare i criteri di partecipazione delle associazioni di pazienti ai principali processi decisionali in materia di salute, l’istituzione e il funzionamento del RUAS, i requisiti e le modalità di iscrizione, nonché la designazione dei rappresentanti delle associazioni negli organismi ministeriali. La Sezione ha esaminato, anzitutto, la completezza del procedimento di formazione dello schema, rilevando la necessità del parere preventivo del Garante per la protezione dei dati personali. Ha inoltre esaminato la coerenza dello schema con la legge n. 207/2024, la corretta delimitazione dei soggetti iscrivibili, la concreta determinazione dei processi decisionali e dei percorsi partecipativi, la definizione delle aree tematiche, i requisiti e il procedimento di iscrizione e cancellazione, nonché le modalità di individuazione e i poteri dei rappresentanti delle associazioni.
Il parere
La Sezione ha sospeso l’espressione del parere, ritenendo necessario che il Ministero acquisisca il parere del Garante per la protezione dei dati personali sul testo emendato e sulla relazione AIR, trasmettendo nuovamente il tutto al Consiglio di Stato. La sospensione è motivata dall’esigenza di completare una fase tipizzata del procedimento normativo, poiché il RUAS comporta il trattamento di dati personali mediante raccolta, elaborazione, conservazione, aggiornamento e diffusione. Nelle more, la Sezione ha formulato numerosi rilievi sostanziali: la necessità di chiarire il ritardo nell’adozione del regolamento; la riorganizzazione dell’articolato; la limitazione dell’iscrizione alle associazioni in senso tecnico, con possibilità per gruppi e federazioni di partecipare solo tramite associazioni componenti iscritte autonomamente; la concreta individuazione dei principali processi decisionali in materia di salute; la disciplina delle aree tematiche del Registro; la determinazione dei requisiti di iscrizione, dei termini procedimentali, del regime del silenzio e delle ipotesi di cancellazione; la definizione dei percorsi istituzionali, degli atti e dei programmi interessati e delle modalità di designazione, verifica e operatività dei rappresentanti.
Osservazioni
Procedimento di formazione e parere del Garante
Poiché l’istituzione e la gestione del RUAS comportano il trattamento di dati personali, lo schema deve essere trasmesso al Garante per la protezione dei dati personali ai fini dell’acquisizione del parere previsto dall’art. 36, paragrafo 4, del Regolamento (UE) 2016/679 e dall’art. 154, commi 5-bis e 5-ter, del d.lgs. 196/2003. Il testo emendato e la relazione AIR dovranno essere nuovamente trasmessi al Consiglio di Stato insieme al parere del Garante.
Articolo 1 - Oggetto e sequenza dell’articolato
La disciplina dell’iscrizione al RUAS dovrebbe precedere quella della partecipazione, poiché l’iscrizione costituisce il presupposto per l’esercizio delle prerogative partecipative. In alternativa, l’articolo 3 deve chiarire espressamente che il coinvolgimento riguarda esclusivamente le associazioni previamente iscritte.
Articolo 1 e articolo 2, lettera c) - Soggetti iscrivibili
La legge n. 207/2024 riconduce la facoltà di iscrizione e la partecipazione formale alle associazioni in senso tecnico, senza menzionare gruppi di associazioni e federazioni. Occorre pertanto eliminare o riformulare la definizione ampia di “Associazioni” e adeguare l’articolo 1, mentre gruppi e federazioni potranno partecipare indirettamente attraverso le associazioni componenti autonomamente iscritte.
Articolo 4, comma 1 - Iscrizione al RUAS
Il termine “Associazioni” deve essere sostituito con “associazioni”, in coerenza con l’art. 1, commi 293 e 294, della legge n. 207/2024, che limita la possibilità di iscrizione alle associazioni tecnicamente intese.
Articolo 3 - Criteri e modalità di partecipazione
La disposizione si limita in larga parte a riprodurre la legge primaria e non individua concretamente i principali processi decisionali in materia di salute, né tempi, modalità e fasi per l’acquisizione di proposte, osservazioni e pareri. Il regolamento deve specificare tali elementi, così da rendere effettiva e verificabile la partecipazione.
Articolo 4, comma 3 - Aree tematiche del Registro
Il rinvio alla suddivisione del Registro in aree tematiche non è accompagnato dall’individuazione del relativo contenuto né dei criteri e delle modalità per definirle. Occorre prevedere almeno criteri generali oppure individuare l’organo competente e le modalità di determinazione, anche mediante successivi atti amministrativi.
Articolo 5, comma 3 - Requisito dell’anzianità
Il requisito della costituzione dell’associazione da almeno dieci anni deve essere collegato a un preciso momento temporale, quale la data di presentazione della domanda o altro parametro espressamente individuato.
Articolo 5, comma 3, lettera b) - Iscrizione ad altri albi
La nozione di “altri albi ufficialmente riconosciuti” deve essere definita con maggiore precisione, chiarendo se il riferimento sia limitato all’ordinamento nazionale oppure si estenda al perimetro dell’Unione europea.
Articolo 5, comma 3, lettere c) e d) - Requisiti sostanziali
Il rinvio alle dimensioni di qualità della scheda 14 del Patto per la salute e il riferimento ai criteri di trasparenza e rendicontazione riproducono genericamente la fonte primaria senza stabilire criteri applicativi sufficientemente determinati. Il regolamento deve specificare e concretizzare tali requisiti.
Articolo 5 - Procedimento di iscrizione e cancellazione
Devono essere disciplinati il termine entro il quale l’Amministrazione conclude il procedimento di iscrizione, il regime applicabile in caso di inerzia e le ipotesi e modalità di cancellazione dal Registro in caso di dichiarazioni non veritiere o di venir meno dei requisiti.
Articolo 6 - Percorsi istituzionali e ambito del coinvolgimento
Devono essere individuati i percorsi istituzionali, nonché i provvedimenti, piani e programmi nei quali il rappresentante delle associazioni può essere coinvolto, in modo da dare attuazione concreta alle condizioni previste dall’art. 1, comma 295, della legge n. 207/2024.
Articolo 6, comma 3 - Designazione del rappresentante
Occorre disciplinare le modalità di individuazione del rappresentante da parte delle associazioni appartenenti alla medesima area tematica, prevedendo procedure strutturate, trasparenti e verificabili idonee a governare la pluralità dei soggetti coinvolti.
Articolo 6 - Conflitto di interessi e poteri del rappresentante
La dichiarazione di assenza di conflitto di interesse personale costituisce un presidio apprezzabile, ma devono essere definite le modalità di verifica e aggiornamento. Occorre inoltre chiarire le modalità concrete del coinvolgimento, il perimetro dei poteri partecipativi del rappresentante e il coordinamento tra partecipazione mediata del rappresentante e partecipazione diffusa delle singole associazioni.
Termine di adozione del regolamento
Le relazioni non spiegano il mancato rispetto del termine di sessanta giorni previsto dall’art. 1, comma 293, della legge n. 207/2024. La Sezione suggerisce di esplicitare le ragioni del ritardo, pur rilevando che, nell’ordinamento, termini cogenti per l’esercizio della potestà normativa sono espressamente previsti soprattutto per i decreti legislativi delegati.
Norme richiamate
art. 1, commi 293-297, legge 30 dicembre 2024, n. 207
entro sessanta giorni dalla entrata in vigore della presente disposizione
Costituisce la base legale del regolamento: il comma 293 demanda alla normazione secondaria la definizione dei criteri di partecipazione delle associazioni iscritte al Registro; il comma 294 prevede l’istituzione del RUAS; il comma 295 disciplina la partecipazione dei rappresentanti agli organismi ministeriali. La Sezione interpreta il combinato disposto nel senso che il regolamento può disciplinare unitariamente sia i criteri partecipativi sia l’istituzione e il funzionamento del Registro.
art. 17, comma 3, legge 23 agosto 1988, n. 400
È richiamato quale fondamento della potestà regolamentare ministeriale prevista dall’art. 1, comma 293, della legge n. 207/2024.
art. 36 del regio decreto-legge 21 aprile 1942, n. 444
È richiamato quale base della relazione al Ministro trasmessa a corredo della richiesta di parere.
art. 36, paragrafo 4, Regolamento (UE) 2016/679
gli Stati membri consultano l'autorità di controllo durante l'elaborazione di una proposta di atto legislativo che deve essere adottato dai parlamenti nazionali o di misura regolamentare basata su detto atto legislativo relativamente al trattamento
Impone la consultazione preventiva dell’autorità di controllo nella formazione di una misura regolamentare che disciplini il trattamento di dati personali.
art. 154, commi 5-bis e 5-ter, d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196
la legge o il regolamento in corso di adozione disciplina espressamente le modalità del trattamento descrivendo una o più operazioni
Prevede il parere del Garante quando la legge o il regolamento disciplina espressamente modalità e operazioni di trattamento dei dati personali, o autorizza espressamente trattamenti da parte di privati senza rinvio a fonti subordinate.
È richiamato quale disposizione modificativa dell’art. 154 del d.lgs. 196/2003.
art. 76 Costituzione
È richiamato per evidenziare che un termine cogente per l’esercizio della potestà normativa è espressamente previsto, in particolare, per l’emanazione dei decreti legislativi delegati.
art. 14, legge 23 agosto 1988, n. 400
È richiamato, in attuazione dell’art. 76 Cost., con riferimento ai termini per l’emanazione dei decreti legislativi delegati.
art. 1, comma 294, lettere b), c) e d), legge 30 dicembre 2024, n. 207
È richiamato in relazione ai requisiti per l’iscrizione al RUAS, inclusi il riferimento alla scheda 14 del Patto per la salute e i criteri di trasparenza e rendicontazione; la Sezione ritiene che tali rinvii debbano essere concretizzati dal regolamento.
art. 1, comma 295, legge 30 dicembre 2024, n. 207
all’interno degli organismi costituiti presso il Ministero medesimo
Prevede l’inserimento di un rappresentante delle associazioni iscritte negli organismi ministeriali, nell’ambito di percorsi istituzionali e con riferimento a provvedimenti, piani e programmi individuati dal Ministero; tali elementi devono essere specificati dal regolamento.
Massime di principio
- Quando uno schema di regolamento disciplina, anche indirettamente, la raccolta, l’elaborazione, la conservazione, l’aggiornamento o la diffusione di dati personali, il parere preventivo del Garante per la protezione dei dati personali costituisce una fase necessaria del procedimento di formazione dell’atto; in mancanza, il Consiglio di Stato può sospendere l’espressione del proprio parere per incompletezza dell’istruttoria.
- Il regolamento attuativo non può limitarsi a riprodurre le disposizioni della fonte primaria, ma deve concretizzare i criteri, i procedimenti, i tempi e le modalità necessari a rendere effettiva la disciplina legislativa delegata.
- Quando la legge attribuisce prerogative partecipative a soggetti iscritti in un registro, l’iscrizione deve essere configurata e chiarita come condizione per l’esercizio di tali prerogative, evitando che la struttura dell’articolato generi ambiguità sulla sua natura necessaria.
- La fonte secondaria deve rispettare la delimitazione soggettiva posta dalla fonte primaria: se la legge attribuisce direttamente la facoltà di iscrizione a una determinata categoria di enti, l’estensione regolamentare ad aggregazioni diverse è ammissibile solo nei limiti in cui tali soggetti operino tramite componenti individualmente legittimate.
- I requisiti per l’iscrizione a un registro pubblico devono essere sufficientemente determinati, mediante l’individuazione del parametro temporale di verifica, dei criteri applicativi, dei termini di conclusione del procedimento, del regime dell’inerzia e delle ipotesi di cancellazione.
- Quando la legge prevede forme di partecipazione rappresentativa, il regolamento deve disciplinare la procedura di designazione, la verifica dei requisiti e dei conflitti di interesse, i poteri del rappresentante e il raccordo con le forme di partecipazione diretta dei soggetti rappresentati.
Istituzione del Registro Unico delle associazioni della salute (RUAS)
Il Consiglio di Stato, Sezione consultiva per gli atti normativi, ha esaminato su richiesta del Ministero della salute lo schema di decreto ministeriale volto a istituire il Registro Unico delle associazioni della salute (RUAS), in attuazione dell’art. 1, commi 293-297, della legge 30 dicembre 2024, n. 207. Il parere è interlocutorio: la Sezione ha sospeso l’espressione del parere in attesa del completamento dell’istruttoria.
Contenuto dello schema e base normativa
Lo schema si compone di sette articoli. L’articolo 1 individua l’oggetto, l’articolo 2 contiene le definizioni, gli articoli da 3 a 6 disciplinano partecipazione, Registro, requisiti di iscrizione e rappresentanza, mentre l’articolo 7 prevede l’entrata in vigore il quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione.
La base legale è costituita dall’art. 1, commi 293-297, della legge n. 207/2024. Il comma 293 demanda alla normazione secondaria la definizione dei criteri di partecipazione delle associazioni iscritte al Registro ai principali processi decisionali in materia di salute. Il comma 294 prevede l’istituzione del RUAS e il comma 295 assicura l’inserimento di un rappresentante delle associazioni iscritte negli organismi costituiti presso il Ministero della salute.
La Sezione ritiene condivisibile la scelta di concentrare in un unico regolamento sia la disciplina dei criteri partecipativi sia quella dell’istituzione e del funzionamento del Registro, poiché tale soluzione è coerente con la ratio complessiva della legge e consente un assetto unitario del sistema.
Ritardo nell’adozione
La legge prevedeva l’emanazione del regolamento entro sessanta giorni dall’entrata in vigore della disposizione. Le relazioni non spiegano il mancato rispetto di tale termine. La Sezione suggerisce quindi di esplicitare le ragioni del ritardo, pur precisando che, nell’ordinamento, termini cogenti per l’esercizio della potestà normativa sono espressamente previsti soprattutto per i decreti legislativi delegati.
Necessità del parere del Garante privacy
L’istituzione e la gestione digitale del RUAS comportano la raccolta, l’elaborazione, la conservazione, l’aggiornamento e la diffusione di dati e informazioni relative a persone fisiche. Per tale ragione, il regolamento rientra nell’ambito dell’art. 36, paragrafo 4, del Regolamento (UE) 2016/679 e dell’art. 154, commi 5-bis e 5-ter, del d.lgs. 196/2003.
La Sezione rileva che il parere del Garante per la protezione dei dati personali deve essere acquisito preventivamente sul testo e sulla relazione AIR emendati. L’omissione di tale fase tipizzata determina un limite istruttorio e impedisce di ritenere definitivamente formato il testo sottoposto al Consiglio di Stato. Il Ministero dovrà pertanto trasmettere nuovamente al Consiglio il testo eventualmente modificato e il parere del Garante.
Coerenza della struttura dell’articolato
La disciplina della partecipazione, collocata nell’articolo 3, precede quella dell’iscrizione al Registro, disciplinata negli articoli successivi. La Sezione suggerisce di invertire l’ordine, poiché l’iscrizione costituisce il presupposto necessario per l’esercizio delle prerogative partecipative.
Se la sequenza non sarà modificata, l’articolo 3 dovrà chiarire espressamente che il coinvolgimento riguarda esclusivamente le associazioni previamente iscritte al RUAS.
Delimitazione dei soggetti iscrivibili
Lo schema utilizza una definizione ampia di “Associazioni”, comprendente associazioni di pazienti, gruppi di associazioni e federazioni, e sembra consentire a tutti tali soggetti l’iscrizione al Registro.
La Sezione ritiene questa impostazione non coerente con la legge primaria. I commi 293 e 294 della legge n. 207/2024 attribuiscono infatti la facoltà di iscrizione alle associazioni in senso tecnico e non menzionano gruppi o federazioni. Questi ultimi potranno contribuire alla partecipazione solo indirettamente, attraverso le associazioni componenti autonomamente iscritte al RUAS.
Devono quindi essere modificati l’articolo 1, la definizione contenuta nell’articolo 2, lettera c), e l’articolo 4, comma 1, sostituendo il riferimento esteso a “Associazioni” con una formulazione conforme alla delimitazione legislativa.
Criteri e modalità della partecipazione
L’articolo 3 non realizza pienamente la funzione attuativa affidata dalla legge al regolamento. Esso si limita prevalentemente a riprodurre la previsione legislativa secondo cui le associazioni sono coinvolte nella fase istruttoria dei principali processi decisionali in materia di salute.
La fonte secondaria deve invece individuare concretamente quali siano tali processi, poiché il legislatore non ha previsto una partecipazione generalizzata a ogni procedimento, ma l’ha limitata ai processi dotati di particolare significatività. Devono inoltre essere definiti tempi, modalità e articolazione delle fasi istruttoria e decisionale per la presentazione e la valutazione di proposte, osservazioni e pareri.
Organizzazione del RUAS e aree tematiche
L’articolo 4 prevede la suddivisione del Registro in aree tematiche, ma non ne definisce il contenuto né stabilisce criteri e modalità per la loro individuazione.
La Sezione considera le aree tematiche un elemento essenziale dell’organizzazione del Registro e della partecipazione, perché incidono sugli ambiti di rappresentanza e sul funzionamento delle procedure. Occorre quindi introdurre almeno criteri generali oppure individuare l’organo competente e le modalità di definizione, anche mediante successivi atti amministrativi.
Requisiti e procedimento di iscrizione
L’articolo 5 richiede integrazioni e chiarimenti. In particolare, il requisito della costituzione dell’associazione da almeno dieci anni deve essere riferito a un preciso momento temporale. Deve inoltre essere chiarito il significato dell’espressione “altri albi ufficialmente riconosciuti”, specificando se il riferimento riguardi esclusivamente l’ordinamento nazionale o anche quello dell’Unione europea.
Il rinvio alla scheda 14 del Patto per la salute e il requisito relativo a trasparenza e rendicontazione sono ritenuti troppo generici, poiché non individuano criteri applicativi sufficientemente determinati. Il regolamento deve quindi specificare e concretizzare tali requisiti.
Mancano inoltre la disciplina del termine di conclusione del procedimento di iscrizione, il regime applicabile in caso di inerzia dell’Amministrazione e le ipotesi e modalità di cancellazione dal Registro per dichiarazioni non veritiere o per il venir meno dei requisiti.
Rappresentante delle associazioni
L’articolo 6 disciplina il rappresentante delle associazioni iscritte negli organismi istituiti presso il Ministero, ma non specifica i percorsi istituzionali, i provvedimenti, i piani e i programmi nei quali il coinvolgimento deve operare. Tali elementi devono essere individuati preventivamente dal regolamento per assicurare l’effettività della partecipazione.
Sono inoltre insufficientemente disciplinate le modalità di designazione del rappresentante da parte delle associazioni appartenenti alla medesima area tematica. Occorrono procedure strutturate, trasparenti e verificabili, soprattutto in presenza di una pluralità potenzialmente ampia di associazioni.
La dichiarazione di assenza di conflitto di interesse personale è valutata positivamente, ma devono essere previste modalità di verifica e aggiornamento. Devono infine essere chiariti i poteri del rappresentante, le modalità concrete del suo coinvolgimento e il coordinamento tra la partecipazione mediata del rappresentante e quella diretta delle singole associazioni.
Conclusioni
La Sezione ha sospeso il parere in attesa dell’acquisizione del parere del Garante privacy e della nuova trasmissione dello schema, della relazione AIR e degli eventuali testi emendati. Ha inoltre rimesso al Ministero una complessiva rivalutazione dei profili sostanziali, con particolare riguardo alla delimitazione dei soggetti iscrivibili e alla concreta individuazione dei processi decisionali, dei percorsi istituzionali e degli atti nei quali dovrà operare la partecipazione delle associazioni.
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La sintesi è generata dall'AI di Trovanorma a partire dal testo pubblicato da Giustizia amministrativa, ha finalità informative e non sostituisce la lettura del documento né un parere professionale: fa fede il testo ufficiale.
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