Sentenza n. 16623/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La società titolare dell’AIC di Ayvakyt, già rimborsato per il trattamento del GIST e della mastocitosi sistemica avanzata, ha chiesto il 6 agosto 2024 la rimborsabilità della formulazione da 25 mg per la nuova indicazione relativa agli adulti con mastocitosi sistemica indolente e sintomi da moderati a severi non adeguatamente controllati con terapia sintomatica. AIFA ha negato la rimborsabilità, rilevando che i benefici sintomatici apparivano moderati e variabili, che mancavano evidenze sulla prevenzione di complicanze gravi o della progressione, e che i dati a lungo termine dello studio PIONEER provenivano da una fase in aperto senza confronto diretto con la migliore terapia disponibile; ha inoltre considerato rilevanti le incertezze sul significato della riduzione della triptasi e l’impatto economico della proposta. Con il primo motivo, riproposto anche contro la determina definitiva, la società ha dedotto eccesso di potere, errore valutativo, difetto d’istruttoria e di motivazione e violazione delle garanzie di partecipazione e del diritto di difesa. Ha contestato la valutazione dell’efficacia sintomatica, la rilevanza attribuita allo shock anafilattico e alla possibile evoluzione verso la forma aggressiva, il confronto con il braccio di controllo e la qualificazione della terapia di supporto come standard of care; ha inoltre censurato la valutazione tardiva della fase in aperto, osservando che lo studio era stato ritenuto metodologicamente idoneo dall’EMA. Con il secondo motivo ha dedotto la violazione dell’art. 9, comma 9, del regolamento AIFA del 17 aprile 2024, per il mancato svolgimento dell’audizione richiesta, sostenendo che questa avrebbe consentito di illustrare la rilevanza dei dati aggiornati dello studio PIONEER. AIFA ha eccepito l’inammissibilità o improcedibilità dell’impugnazione originaria perché rivolta contro atti endoprocedimentali; nel merito ha difeso le valutazioni tecniche e sostenuto che l’audizione non fosse obbligatoria.

La decisione

Il TAR ha dichiarato priva di interesse l’eccezione di inammissibilità relativa all’impugnazione originaria, poiché con i motivi aggiunti era stata impugnata anche la Determina AIFA n. 190/2026, atto conclusivo che confermava la non rimborsabilità. Ha respinto nel merito il ricorso e i motivi aggiunti. Quanto al primo motivo, ha ritenuto che l’istruttoria AIFA fosse approfondita e che le valutazioni sul rapporto rischio-beneficio non presentassero manifesta illogicità, palese erroneità o inattendibilità tecnico-scientifica. Le censure della società miravano a sostituire alle valutazioni dell’amministrazione un diverso apprezzamento dei dati clinici; il sindacato del giudice, pur pieno ed effettivo, non consente tale sostituzione in assenza di vizi evidenti e non può trasformarsi in un sindacato di merito fuori dai casi tassativi dell’art. 134 c.p.a. Quanto al secondo motivo, l’art. 9, comma 9, del regolamento AIFA attribuisce al richiedente la possibilità di domandare un’audizione, ma non impone all’AIFA di concederla; inoltre, il contraddittorio procedimentale era stato assicurato mediante lo scambio di controdeduzioni. La Determina n. 190/2026 e il diniego di rimborsabilità sono quindi rimasti efficaci. Spese compensate per la particolarità della questione.

Norme richiamate

• art. 134 c.p.a.

  Sono inammissibili le censure che mirano a sollecitare il giudice affinché eserciti un sindacato di merito e sostitutorio al di fuori dei casi tassativi dell'art. 134 c.p.a., trattandosi di un sindacato non consentito se non entro detti casi.

  Il sindacato sulle valutazioni tecniche dell’amministrazione non può diventare una nuova valutazione di merito del giudice, salvo i casi tassativi previsti dall’art. 134 c.p.a.

• art. 9, comma 9, del Regolamento AIFA del 17 aprile 2024

  Da quanto sopra emerge come non vi sia alcun obbligo per l’AIFA di procedere con l’audizione, rilevando altresì che, comunque, il contraddittorio procedimentale è stato garantito attraverso lo scambio di controdeduzioni.

  La possibilità per il richiedente di domandare un’audizione non comporta un obbligo dell’AIFA di convocarlo; il contraddittorio può risultare garantito anche mediante lo scambio di controdeduzioni.

Massime di principio

• Le valutazioni tecnico-scientifiche demandate ad AIFA in materia di rimborsabilità dei farmaci sono sindacabili dal giudice quanto a ragionevolezza, logicità, coerenza e attendibilità tecnico-scientifica, ma l’annullamento richiede vizi manifesti, quali illogicità, irragionevolezza, arbitrarietà o travisamento; il giudice non può sostituire il proprio apprezzamento tecnico a quello dell’amministrazione.
• La censura che sollecita una rivalutazione giudiziale del merito tecnico-scientifico, senza indicare vizi manifesti della valutazione amministrativa, non può essere accolta come richiesta di sindacato sostitutivo, salvo i casi tassativi previsti dall’art. 134 c.p.a.
• La facoltà riconosciuta al richiedente di chiedere un’audizione nel procedimento di valutazione della rimborsabilità non determina, di per sé, un obbligo dell’amministrazione di disporla; il contraddittorio procedimentale può essere assicurato anche attraverso lo scambio di controdeduzioni.
• Quando, dopo l’impugnazione di atti endoprocedimentali, è impugnato con motivi aggiunti il provvedimento conclusivo e immediatamente lesivo, l’eccezione di inammissibilità riferita alla sola impugnazione degli atti endoprocedimentali può restare priva di interesse.

Come è indicizzato