Direttiva 2010/14

Iscrizione dell’heptamaloxyloglucan nella direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2010/14/UE della Commissione modifica la direttiva 91/414/CEE per inserire l’heptamaloxyloglucan nell’allegato I tra le sostanze attive ammesse nei prodotti fitosanitari. La decisione segue la valutazione del fascicolo presentato dalla Francia su iniziativa di Elicityl SA, il successivo esame scientifico EFSA e il riesame della Commissione in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

Presupposti della valutazione e finalità

Dai controlli effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti heptamaloxyloglucan possono, in generale, soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, con riferimento agli impieghi esaminati nel rapporto di riesame. La finalità della direttiva è quindi consentire l’autorizzazione di tali prodotti in tutti gli Stati membri, ma solo entro il perimetro delle condizioni di sicurezza e delle limitazioni tecniche fissate dalla disciplina UE.

Ambito applicativo

La disciplina riguarda i prodotti fitosanitari contenenti heptamaloxyloglucan come sostanza attiva, sia come unica sostanza sia in combinazione con altre sostanze già iscritte nell’allegato I entro il 31 maggio 2010. L’effetto principale è sull’iter autorizzatorio nazionale: gli Stati membri devono verificare la conformità dei prodotti alle condizioni della direttiva 91/414/CEE e adeguare le autorizzazioni già esistenti.

Condizioni dell’iscrizione nell’allegato I

L’allegato alla direttiva inserisce una nuova voce n. 304 con i seguenti elementi essenziali:

• denominazione comune: heptamaloxyloglucan;
• numero CAS: 870721-81-6;
• CIPAC: non disponibile;
• purezza minima: ≥ 780 g/kg;
• impurità patulin: non oltre 50 μg/kg nel materiale tecnico;
• entrata in vigore dell’iscrizione: 1o giugno 2010;
• scadenza dell’iscrizione: 31 maggio 2020.

La parte A della voce consente soltanto gli usi come fitoregolatore. La parte B richiama espressamente le conclusioni del rapporto di riesame, incluse le appendici I e II, da considerare nell’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI.

Obblighi per gli Stati membri: recepimento e adeguamento normativo

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare entro il 30 novembre 2010 tutte le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Tali misure si applicano dal 1o dicembre 2010. È inoltre imposto l’obbligo di trasmettere immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni adottate e una tavola di concordanza, nonché di inserire un riferimento alla direttiva nelle norme nazionali o di corredarle di tale riferimento in sede di pubblicazione ufficiale.

Revisione delle autorizzazioni già rilasciate

Entro il 30 novembre 2010 gli Stati membri devono modificare o revocare, se necessario, le autorizzazioni in corso di validità relative a prodotti fitosanitari contenenti heptamaloxyloglucan. In questa verifica devono accertare:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE relative all’heptamaloxyloglucan, salvo quelle della parte B della voce;
• la disponibilità, da parte del titolare dell’autorizzazione, di un fascicolo conforme all’allegato II;
• il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE.

Riesame dei prodotti a sostanza unica o in miscela

Per i prodotti autorizzati contenenti heptamaloxyloglucan come unica sostanza attiva o in combinazione con altre sostanze iscritte entro il 31 maggio 2010, la direttiva prevede un riesame secondo i principi uniformi dell’allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III. Gli Stati membri devono inoltre tener conto della parte B dell’iscrizione e verificare il rispetto delle condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.

All’esito del riesame:

• per i prodotti a sostanza unica, l’autorizzazione deve essere modificata o revocata, se necessario, entro il 30 novembre 2011;
• per i prodotti in combinazione, il medesimo termine si applica salvo che la direttiva che ha iscritto le altre sostanze preveda un termine più esteso.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1o giugno 2010. I destinatari sono gli Stati membri, cui spetta la concreta attuazione mediante recepimento e revisione delle autorizzazioni nazionali.