Direttiva 2010/17

Direttiva 2010/17/UE – iscrizione del malathion nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva interviene nel quadro della disciplina UE sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, aggiornando l'allegato I della direttiva 91/414/CEE per includervi la sostanza attiva malathion. L'inclusione segue una nuova valutazione tecnico-scientifica, svolta dopo una precedente decisione di non iscrizione, e tiene conto delle nuove informazioni presentate dal notificante e del riesame EFSA/Comitato permanente.

Contesto e ratio dell'intervento

Dai considerando emerge che il primo esito negativo era dipeso da criticità legate alla composizione della sostanza di sintesi, in particolare alla presenza di isomalathion, impurezza con profilo tossicologico rilevante e possibile genotossicità, nonché da lacune informative sui metaboliti e sui rischi per consumatori, operatori e astanti. Il nuovo fascicolo ha invece consentito di escludere la genotossicità del malathion con tenore di isomalathion inferiore a 2 g/kg e di definire livelli di esposizione accettabili per operatori, addetti e astanti.

Ambito di applicazione e portata dell'iscrizione

L'iscrizione riguarda la sostanza attiva malathion e si riflette sulle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che la contengono. La direttiva afferma che tali prodotti possono, in linea generale, soddisfare i requisiti dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE per gli usi considerati nel rapporto di riesame. Tuttavia l'autorizzazione non è piena e incondizionata: essa resta soggetta alle limitazioni e alle misure di mitigazione fissate nell'allegato.

Condizioni qualitative sulla sostanza attiva

L'allegato stabilisce la specificazione tecnica della sostanza: malathion con numero CAS 121-75-5 e numero CIPAC 12, purezza almeno pari a 950 g/kg e isomalathion non superiore a 2 g/kg. Queste condizioni sono essenziali, poiché la valutazione favorevole si fonda espressamente sulla possibilità di escludere la genotossicità in presenza di un tenore di isomalathion inferiore a tale soglia.

Limiti d'uso e destinatari delle autorizzazioni

La sostanza può essere autorizzata unicamente come insetticida. Le autorizzazioni nazionali devono inoltre essere limitate agli utilizzatori professionali. La direttiva segnala infatti che l'uso da parte dei non addetti ai lavori potrebbe porre problemi, poiché non è certo che essi dispongano di adeguati dispositivi di protezione individuale.

Prescrizioni di valutazione e misure di attenuazione del rischio

Nell'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri devono considerare le conclusioni del rapporto di riesame del 22 gennaio 2010, incluse le appendici I e II. In particolare, devono porre attenzione a:

• sicurezza degli operatori e dei lavoratori, imponendo l'uso di adeguati dispositivi di protezione individuale;
• protezione degli organismi acquatici, prevedendo se necessario misure di attenuazione come zone tampone;
• tutela degli uccelli insettivori e delle api mellifere, con misure di attenuazione del rischio e, per le api, indicazioni specifiche in etichetta e nelle istruzioni per l'uso.

Obblighi relativi a stoccaggio, trasporto e conservazione

Gli Stati membri devono verificare che le formulazioni a base di malathion siano accompagnate da istruzioni idonee a evitare, durante stoccaggio e trasporto, la formazione di isomalathion oltre le quantità massime consentite. La direttiva consente inoltre di imporre ulteriori misure di mitigazione, se del caso, nelle condizioni di autorizzazione.

Informazioni complementari richieste

Pur ritenendo accettabile il rischio per i consumatori sulla base dei dati disponibili e del margine di sicurezza esistente, la direttiva prevede che, prima del rilascio delle autorizzazioni, il notificante presenti ulteriori informazioni su tre punti:

• conferma della valutazione dei rischi per i consumatori;
• valutazione dei rischi acuti e a lungo termine per gli uccelli insettivori;
• quantificazione delle differenze di potenza tra malaoxon e malathion.

Recepimento, entrata in vigore e adempimenti formali

Gli Stati membri devono adottare entro il 30 settembre 2010 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva e comunicarne immediatamente il testo alla Commissione, accompagnato da una tavola di concordanza. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva, oppure essere corredate di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dagli Stati membri. La direttiva entra in vigore il 1° maggio 2010 ed è destinata a tutti gli Stati membri.