Direttiva 2010/15

Iscrizione del fluopicolide nella direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2010/15/UE della Commissione modifica la direttiva 91/414/CEE inserendo il fluopicolide nell’allegato I. La decisione si fonda sulla valutazione del fascicolo presentato dal notificante, dichiarato completo, e sugli esiti del riesame scientifico effettuato da Stati membri, EFSA e Commissione. Il provvedimento conclude che, per gli impieghi esaminati, i prodotti fitosanitari contenenti fluopicolide soddisfano in generale i requisiti della direttiva 91/414/CEE, consentendo quindi il rilascio delle autorizzazioni nei singoli Stati membri.

Base istruttoria e motivazione della misura

La sostanza era stata oggetto di domanda di iscrizione presentata il 7 maggio 2004 dal Regno Unito per conto di Bayer CropScience. Il fascicolo è stato dichiarato completo con decisione 2005/778/CE. Il progetto di rapporto di valutazione è stato presentato il 12 dicembre 2005, poi esaminato in peer review e trasformato nel rapporto scientifico EFSA del 4 giugno 2009; il riesame finale della Commissione è stato ultimato il 27 novembre 2009. La direttiva precisa che, sulla base di tali esami, è lecito ritenere che i prodotti contenenti fluopicolide soddisfino gli standard di sicurezza e efficacia richiesti dall’articolo 5, paragrafi 1 e 3, della direttiva 91/414/CEE.

Ambito di applicazione e oggetto dell’intervento

La direttiva riguarda i prodotti fitosanitari contenenti fluopicolide come sostanza attiva e incide sul sistema di autorizzazione nazionale previsto dalla direttiva 91/414/CEE. Gli Stati membri devono adeguare le autorizzazioni esistenti e applicare i criteri armonizzati di valutazione, tenendo conto sia delle condizioni specifiche inserite nell’allegato I sia delle regole generali della direttiva quadro sui prodotti fitosanitari.

Condizioni specifiche dell’iscrizione

L’allegato alla direttiva introduce la voce n. 303 per il fluopicolide, indicandone denominazione comune, identificativi CAS e CIPAC, denominazione IUPAC e requisiti di purezza. La purezza minima richiesta è pari a ≥ 970 g/kg e l’impurità toluene non può superare 3 g/kg nel materiale tecnico. L’iscrizione decorre dal 1º giugno 2010 e termina il 31 maggio 2020.

Nella parte A dell’allegato si stabilisce che possono essere autorizzati soltanto usi come fungicida. La parte B impone agli Stati membri di applicare i principi uniformi dell’allegato VI tenendo conto delle conclusioni del rapporto di riesame, in particolare delle appendici I e II adottate definitivamente il 27 novembre 2009.

Profilo di rischio e cautele richieste agli Stati membri

La direttiva evidenzia alcuni profili di attenzione che devono guidare la valutazione nazionale:

• protezione degli organismi acquatici;
• tutela delle acque sotterranee quando l’applicazione avviene in aree sensibili sotto il profilo del suolo o del clima;
• rischi per gli operatori durante l’applicazione;
• rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza.

Le condizioni di autorizzazione devono includere misure di attenuazione dei rischi. Inoltre, nelle zone vulnerabili devono essere introdotti, ove necessario, programmi di monitoraggio per verificare potenziale accumulo ed esposizione.

Obblighi di recepimento e decorrenza

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare entro il 30 novembre 2010 le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva, comunicando immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni e una tabella di corrispondenza. Le misure nazionali si applicano dal 1º dicembre 2010. Gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva, oppure esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale.

Revisione delle autorizzazioni esistenti

Entro il 30 novembre 2010 gli Stati membri devono modificare o ritirare, se necessario, le autorizzazioni in corso di validità per i prodotti fitosanitari contenenti fluopicolide. In tale verifica devono accertare in particolare:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I relative al fluopicolide, ad eccezione di quelle della parte B della voce specifica;
• la disponibilità, da parte del titolare dell’autorizzazione, di un fascicolo conforme all’allegato II, nel rispetto dell’articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE.

Riesame completo dei prodotti e termini ulteriori

In deroga alla regola generale, ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente fluopicolide come unica sostanza attiva, oppure come una delle sostanze attive iscritte entro il 31 maggio 2010 nell’allegato I, deve essere sottoposto a riesame secondo i principi uniformi dell’allegato VI e sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III. Nel riesame deve essere considerata anche la parte B della voce relativa al fluopicolide.

All’esito del riesame, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto rispetta l’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se il requisito è soddisfatto, gli Stati membri devono, se necessario:

• per i prodotti con sola fluopicolide, modificare o revocare l’autorizzazione entro il 30 novembre 2011;
• per i prodotti con fluopicolide in combinazione con altre sostanze attive, modificare o revocare l’autorizzazione entro il 30 novembre 2011, oppure entro il termine più lungo eventualmente previsto dalle direttive di iscrizione delle altre sostanze attive.

Informazione aggiuntiva sul metabolita M15

La direttiva impone al notificante di trasmettere ulteriori informazioni sulla rilevanza del metabolita M15 per le acque sotterranee entro il 30 aprile 2012. Si tratta di una condizione specifica dell’iscrizione, volta a completare la valutazione del rischio ambientale.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1º giugno 2010 ed è destinata agli Stati membri. In termini sostanziali, essa non disciplina direttamente i soggetti privati, ma impone agli Stati un risultato di armonizzazione minima: l’inclusione del fluopicolide tra le sostanze approvate e la conseguente revisione nazionale delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che lo contengono.