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Sentenza

Sentenza n. 7222/2026 - Roma, Sezione 3B

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:  Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando la quota di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle imprese fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni (doc. 1);  Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251, con il quale sono state adottate le Linee Guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 2);  Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 181 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 3);  Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 (doc. 4); NONCHE', PER QUANTO OCCORRER POSSA,  Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute) (doc. 5);  Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute) (doc. 6);  Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute) (doc. 7);  Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze) (doc. 8 e 9);  Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 182 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per l'anno 2019 (doc. 10);  Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022 (doc. 13);  Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28/9/2022 (non nota);  nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto EVENTUALMENTE PREVIA RIMESSIONE alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Serma S.r.l. il 20/2/2023: PER L'ANNULLAMENTO  del Decreto n° 29985/GRFVG del 14/12/2022 del Direttore Generale della Direzione Centrale Salute, Politiche sociali e disabilità della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia unitamente all'Allegato A  Della comunicazione della precedente Determinazione inviata alla ricorrente; NONCHE' PER QUANTO OCCORRER POSSA  Delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali: 1. decreto n. 634 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste (ASUITS) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) 2. decreto n. 696 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste (ASUITS) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) 3. decreto n. 692 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (ASUIUD) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC) 4. nota prot. 18453/2019 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (ASUIUD) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC) 5. decreto n. 441 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 2 confluita per l'Area Bassa Friulana nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC) e per l'Area Giuliano Isontina nell'Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) 6. decreto n. 187 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3” dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3 confluita nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC) 7. decreto n. 145 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 5 trasformata in Azienda Sanitaria Friuli Occidentale (ASFO) 8. decreto n. 376 dell'I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO); 9. decreto n. 149 dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste (Burlo); 10. decreto n. 130 dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste (Burlo); 11. decreto n. 101 dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste (Burlo); 12. nota prot. SPS-GEN-2019-16508-A dd. 21.08.2019 dell'Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS) 13. nota prot. SPS-GEN-2019-17827-A dd. 13.09.2019 dell'Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS). 14. nota prot. SPS-GEN-2019-17999-P dd. 17.09.2019 di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità 15. nota prot. SPS-GEN-2019-22613-P dd. 18.11.2019 di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute, a correzione della precedente della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità 16. nota prot. GRFVG-GEN-2022-0287466-P dd. 02/12/2022 e prot. GRFVG-GEN-2022-0309687-P dd. 12/12/2022, non conosciute, con le quali sono state esaminate e codificate le richieste di accesso agli atti e le memorie depositate dalle aziende fornitrici in seguito alla comunicazione di avvio del procedimento 17. nota prot. 280946/P dd. 30/11/2022 contenente la verifica della posizione di alcune aziende con estrazione di visura camerale fallimentari in essere con relativa procedura di insinuazione aperta o di acquisizioni  nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto NONCHE' PER L'ANNULLAMENTO DI TUTTI I PROVVEDIMENTI GRAVATI CON IL RICORSO INTRODUTTIVO E SEGNATAMENTE  Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216  Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251;  Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 181 del 7/11/2019;  Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019; NONCHE', PER QUANTO OCCORRER POSSA,  Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute);  del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute);  del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute);  prot. n. 0005496-P-26/02/2020;  Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano n. 182 del 7/11/2019;  Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022;  Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28/9/2022 (non nota);  nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto EVENTUALMENTE PREVIA RIMESSIONE alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea.

Giustizia amministrativa202300419

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
TAR Lazio - Roma, Sez. III quaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: Decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022, accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, circolari ministeriali e, con motivi aggiunti, provvedimento della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia di individuazione delle aziende soggette al payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

Favorevole al resistente (amministrazioni pubbliche)

Prevale l’amministrazione

La controversia

La ricorrente ha contestato il meccanismo di ripiano del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici, deducendo vizi propri degli atti impugnati e l’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, nonché la violazione dei principi eurounitari di tutela del legittimo affidamento, libertà d’impresa ed evidenza pubblica. Sono state dedotte, tra l’altro, violazione degli artt. 2, 3, 11, 32, 41, 42, 43, 53, 77, 97 e 117 Cost., della l. n. 241/1990, della disciplina dei contratti pubblici, dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, dell’art. 17 l. n. 400/1988 e delle norme sulla prescrizione, nonché eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti, irragionevolezza, difetto di istruttoria, sviamento e cattivo uso del potere. In particolare, la società ha sostenuto che la fissazione dei tetti regionali nel 2019 e l’attuazione del payback nel 2022 avrebbero avuto natura retroattiva, alterando ex post l’equilibrio economico delle gare e dei contratti di fornitura conclusi negli anni 2015-2018. Con i motivi aggiunti è stato impugnato il provvedimento regionale friulano che individuava l’elenco delle aziende obbligate e gli importi dovuti, deducendo l’illegittimità degli atti presupposti e del calcolo del ripiano.

La decisione

Il ricorso introduttivo è stato respinto perché infondato. Il TAR ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, ritenendo ragionevole e proporzionato il meccanismo di payback quale contributo solidaristico volto alla razionalizzazione della spesa sanitaria. La disciplina non viola la riserva di legge, poiché individua i soggetti obbligati, l’oggetto della prestazione e i criteri essenziali di determinazione. Non sussiste retroattività lesiva né violazione del legittimo affidamento: fin dal 2015 le imprese conoscevano, o avrebbero dovuto conoscere con ordinaria diligenza, l’esistenza del tetto di spesa e dell’obbligo di concorrere al ripiano in caso di superamento; la disciplina del 2022 ha reso operative procedure già previste senza innovare il contenuto sostanziale dell’obbligazione. Il payback non altera le gare né i contratti, perché opera esternamente sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori e non modifica quantità, prezzi o condizioni delle forniture. Sono state inoltre ritenute infondate le censure fondate sull’art. 77 Cost., non essendo ravvisabile manifesta disomogeneità tra le disposizioni del decreto-legge e quelle introdotte in sede di conversione, in ragione della comune natura finanziaria. Il ricorso per motivi aggiunti è stato invece dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione amministrativa. Il provvedimento regionale, adottato ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78/2015, svolge una funzione meramente tecnica, contabile, ricognitiva e riepilogativa: la Regione non determina il tetto, non certifica il suo superamento e non esercita discrezionalità, ma applica dati, percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali. La pretesa relativa al corretto calcolo dell’importo integra pertanto un diritto soggettivo patrimoniale nell’ambito di un rapporto obbligatorio paritario, devoluto al giudice ordinario. È stata dichiarata applicabile la translatio iudicii ai sensi dell’art. 11 c.p.a., con possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state compensate per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

  • art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

    Disciplina il tetto di spesa per i dispositivi medici e pone a carico delle aziende fornitrici una quota del ripiano del superamento del tetto, determinata in rapporto all’incidenza del fatturato sul totale della spesa regionale.

  • art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015

    Per gli anni 2015-2018 attribuisce alle Regioni il compito di individuare l’elenco delle aziende soggette al ripiano e gli importi dovuti, previa verifica della documentazione contabile, sulla base della certificazione statale del superamento del tetto.

  • art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

    Introduce il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici nell’ambito della razionalizzazione della spesa sanitaria.

  • art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

    Fissa dal 2014 il tetto nazionale per l’acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

  • art. 1, comma 557, l. 145/2018

    Prevede che il superamento del tetto sia rilevato sulla base del fatturato aziendale al lordo dell’IVA e dichiarato con decreto ministeriale.

  • art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

    Introduce il comma 9-bis dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, disciplinando la procedura di ripiano per le annualità 2015-2018.

  • art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

    Istituisce un fondo e introduce una riduzione dell’importo dovuto dalle aziende, con disciplina successivamente incisa dalla Corte costituzionale.

  • art. 11 c.p.a.

    Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia dichiarata appartenente alla sua giurisdizione, entro tre mesi dal passaggio in giudicato.

  • art. 133 c.p.a.

    Il TAR rileva che la controversia non rientra in una materia di giurisdizione esclusiva e deve essere risolta sulla base della distinzione tra diritto soggettivo e interesse legittimo.

  • art. 77, comma 2, Cost.

    La violazione per eterogeneità delle disposizioni inserite nella legge di conversione richiede una evidente o manifesta mancanza di ogni nesso di interrelazione con il decreto-legge originario; requisito non ravvisato nella fattispecie.

  • sentenza Corte costituzionale n. 140/2024

    Esclude l’illegittimità costituzionale del payback dispositivi medici per gli anni 2015-2018, ritenendolo ragionevole, proporzionato, non retroattivo e compatibile con la riserva di legge e con la tutela dell’affidamento.

Massime di principio

  • Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 è compatibile con i principi costituzionali quando la legge individua i soggetti obbligati, l’oggetto della prestazione e i criteri essenziali di calcolo, lasciando agli atti amministrativi soltanto attività attuative e tecniche.
  • La successiva determinazione del tetto regionale e l’attuazione del ripiano non costituiscono retroattività lesiva né violazione del legittimo affidamento se l’obbligo di concorrere al ripiano e i suoi criteri essenziali erano già conoscibili dalle imprese prima della partecipazione alle gare e della conclusione dei contratti.
  • Il payback opera esternamente rispetto alle procedure di gara e ai singoli contratti di fornitura: non altera l’esito della gara, il prezzo contrattuale o la quantità delle prestazioni, ma incide sulla situazione patrimoniale complessiva del fornitore secondo un obbligo previsto dalla legge.
  • Quando la Regione, nell’attuazione del payback, si limita a verificare dati contabili, individuare le aziende e applicare percentuali e criteri già predeterminati dalla legge e dagli atti statali, l’attività è vincolata e priva di potere autoritativo; la controversia sull’esatto importo dovuto riguarda un diritto soggettivo patrimoniale ed è devoluta al giudice ordinario.
  • Ai fini del riparto di giurisdizione occorre avere riguardo al petitum sostanziale: se la controversia riguarda un rapporto paritario a valle dell’esercizio del potere e la correttezza del calcolo di un’obbligazione patrimoniale, la giurisdizione amministrativa è esclusa anche se l’atto regionale è formalmente denominato provvedimento.

Come è indicizzato

MaterieFarmaci e dispositiviOrganizzazione del servizio sanitarioGiurisdizione e riparto
RamiSanitàProcesso amministrativo
IstitutiRiparto di giurisdizioneLegittimo affidamentoProporzionalità e ragionevolezzaDiscrezionalità amministrativa e tecnica

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