Sentenza n. 922/2026 - Brescia, Sezione 1

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato l'esclusione dalla procedura aperta per la fornitura, della durata di otto anni, di sistemi automatizzati per analisi ematologiche e citometriche, nonché l'aggiudicazione alla controinteressata. La lex specialis richiedeva, tra le caratteristiche tecniche minime della fornitura, un sistema gestionale esperto middleware certificato CE IVDR per la validazione territoriale dei risultati, prevedendo l'esclusione in caso di mancato rispetto delle caratteristiche minime. In un primo momento l'amministrazione aveva motivato l'esclusione ritenendo carente la certificazione richiesta; successivamente, a seguito dell'istanza di riesame della concorrente, aveva confermato l'esclusione con una nuova motivazione, rilevando che al momento della presentazione dell'offerta il prodotto non risultava conforme all'IVDR e che mancavano i codici UDI necessari per la dichiarazione UE di conformità. La ricorrente ha dedotto, in sintesi: la tardiva comunicazione delle ragioni dell'esclusione, in violazione dell'art. 90 del d.lgs. 36/2023; l'erronea applicazione della disciplina IVDR ai dispositivi di classe A, per i quali sarebbe sufficiente l'autocertificazione del fabbricante; il difetto di istruttoria e di motivazione; la violazione dei principi di proporzionalità, concorrenza, favor partecipationis, parità di trattamento, accesso al mercato e principio del risultato; l'obbligo di attivare il soccorso istruttorio ai sensi dell'art. 101, comma 1, lett. b), del d.lgs. 36/2023; la natura di requisito di esecuzione, e non di partecipazione, della conformità CE IVDR; nei motivi aggiunti, l'illegittimità della nuova esclusione, la violazione del termine di stand still e l'illegittimità derivata dal primo provvedimento. La stazione appaltante e l'aggiudicataria hanno eccepito la tardiva impugnazione della clausola escludente del capitolato.

La decisione

Il TAR ha dichiarato improcedibile il ricorso introduttivo per sopravvenuta carenza di interesse, poiché il provvedimento di esclusione del 20 febbraio 2026 era stato superato e sostituito dalla successiva determinazione del 25 marzo 2026, fondata su una motivazione diversa e più articolata. I due atti sono stati ritenuti alternativi ed esclusivi, senza un rapporto di presupposizione tale da consentire ai vizi del primo di riverberarsi sul secondo. Il Collegio ha ritenuto tardive le censure dirette contro la scelta della lex specialis di configurare la conformità CE IVDR come requisito di partecipazione, poiché l'art. 3 del capitolato e l'art. 14 del disciplinare prevedevano chiaramente una caratteristica tecnica minima dell'offerta, prescritta a pena di esclusione; tale clausola aveva quindi natura immediatamente escludente e avrebbe dovuto essere impugnata con il bando. Sono state invece esaminate le censure concernenti la concreta applicazione della clausola. Il ricorso per motivi aggiunti è stato respinto. Il regolamento IVDR prevede che, per i dispositivi di classe A, la conformità sia attestata dal fabbricante mediante dichiarazione UE di conformità, senza necessità di certificazione di un organismo terzo, ma tale dichiarazione è comunque necessaria e deve contenere le informazioni minime prescritte, tra cui l'UDI-DI di base. La dichiarazione prodotta in gara dalla ricorrente, limitata all'affermazione di avere completato l'assessment per la marcatura CE e assegnato il dispositivo alla classe A, non costituiva una dichiarazione UE di conformità completa e non poteva essere equiparata a una certificazione. Inoltre, la stessa ricorrente aveva dichiarato che alla data dell'offerta il prodotto non era ancora conforme all'IVDR e che mancavano i codici UDI; la dichiarazione UE di conformità prodotta il 4 marzo 2026 era successiva alla scadenza per la presentazione delle offerte e all'aggiudicazione e non poteva sanare la carenza originaria. Correttamente, pertanto, l'amministrazione non aveva attivato il soccorso istruttorio, poiché ciò avrebbe consentito un'integrazione sostanziale e postuma di un requisito mancante. È stata respinta anche la tesi secondo cui la conformità IVDR fosse requisito di sola esecuzione: la lex specialis la configurava chiaramente come caratteristica minima dell'offerta, richiesta a pena di esclusione, e il possesso durante la gara rispondeva a esigenze di buon andamento e di effettività della procedura. Le censure nuove formulate soltanto nella memoria conclusiva sono state dichiarate inammissibili. La contestazione relativa alla stipula del contratto è stata dichiarata improcedibile, poiché l'esclusione privava la ricorrente della legittimazione a contestare le vicende contrattuali. La ricorrente è stata condannata a rifondere i due terzi delle spese, liquidate in 5.000 euro per ciascuna delle parti resistenti, con compensazione del residuo terzo.

Norme richiamate

• art. 71 d.lgs. 36/2023

  Richiamato quale base normativa della procedura aperta aggregata.

• art. 108 d.lgs. 36/2023

  Richiamato quale base normativa per l'aggiudicazione secondo il criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa.

• art. 90 d.lgs. 36/2023

  Invocato dalla ricorrente in relazione alla contestata tardiva comunicazione delle ragioni dell'esclusione; la relativa censura non ha condotto all'annullamento degli atti.

• art. 101, comma 1, lett. b), d.lgs. 36/2023

  Il soccorso istruttorio non può essere utilizzato per integrare postumamente un requisito sostanziale mancante alla data di presentazione dell'offerta.

• art. 3 d.lgs. 36/2023

  Richiamato dalla ricorrente in relazione ai principi di accesso al mercato, concorrenza, proporzionalità e favor partecipationis.

• art. 1 d.lgs. 36/2023

  Richiamato dalla ricorrente in relazione al principio del risultato.

• art. 68 d.lgs. 36/2023

  Richiamato dalla disciplina di gara in relazione al principio di equivalenza delle caratteristiche tecniche.

• art. 18, commi 3 e 4, d.lgs. 36/2023

  Invocato dalla ricorrente in relazione alla violazione del termine di stand still; la relativa censura è stata dichiarata improcedibile per la perdita della legittimazione conseguente all'esclusione.

• artt. 17 e 48 Regolamento (UE) 2017/746

  Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe A, la conformità deve essere attestata dal fabbricante mediante dichiarazione UE di conformità, senza necessità di certificazione di un organismo terzo; la dichiarazione è tuttavia necessaria, ha valore certificativo e deve attestare il rispetto del regolamento.

• Allegato IV Regolamento (UE) 2017/746

  Individua le informazioni minime che devono essere contenute nella dichiarazione UE di conformità, tra cui il codice UDI-DI di base.

• art. 122 c.p.a.

  Richiamato nella domanda di declaratoria di inefficacia del contratto; la domanda non è stata accolta.

• art. 124 c.p.a.

  Richiamato nella domanda di subentro o, in subordine, di risarcimento; la domanda non è stata accolta.

• art. 120 c.p.a.

  Richiamato quale rito applicabile alle controversie relative alle procedure di affidamento.

Massime di principio

• Quando la lex specialis qualifica una caratteristica tecnica come requisito minimo dell'offerta e prevede espressamente l'esclusione in caso di mancato rispetto, la relativa clausola ha natura escludente e deve essere impugnata immediatamente, se il concorrente intende contestare la scelta dell'amministrazione di imporre quel requisito come condizione di partecipazione.
• La contestazione della legittimità astratta di una clausola escludente, in quanto limitativa della platea dei concorrenti, deve essere distinta dalla contestazione della sua concreta applicazione: soltanto nella prima ipotesi sorge l'onere di immediata impugnazione della lex specialis; nella seconda l'interesse a ricorrere diviene attuale con l'adozione dell'esclusione.
• Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe A, la dichiarazione UE di conformità resa dal fabbricante, pur non richiedendo l'intervento di un organismo terzo, costituisce un requisito sostanziale necessario e deve contenere le informazioni minime previste dal Regolamento (UE) 2017/746, inclusi gli identificativi prescritti.
• Una dichiarazione generica del fabbricante relativa al completamento dell'assessment per la marcatura CE non equivale alla dichiarazione UE di conformità prescritta dal Regolamento (UE) 2017/746 quando non contiene gli elementi minimi richiesti dalla disciplina europea.
• Il soccorso istruttorio non può sanare la mancanza originaria di un requisito sostanziale di conformità del prodotto, né consentire la produzione postuma di una dichiarazione UE di conformità formata dopo la scadenza del termine per presentare l'offerta.
• Quando una nuova determinazione di esclusione sostituisce integralmente quella precedente, fondandosi su una motivazione autonoma e diversa, il primo provvedimento perde l'attuale portata lesiva e il ricorso contro di esso diviene improcedibile; i vizi del primo atto non si trasferiscono automaticamente sul provvedimento successivo.

Come è indicizzato