Regolamento (UE) 2025/2651

Modifica dei criteri per i prodotti biologici e i paesi terzi ad alto rischio

Il regolamento delegato (UE) 2025/2651 della Commissione interviene sul sistema di controllo delle importazioni biologiche disciplinato dal regolamento (UE) 2018/848 e dal regolamento delegato (UE) 2021/1698. La modifica si fonda sull’esigenza, richiamata nei considerando, di rafforzare la capacità di risposta rispetto a casi di non conformità che compromettono l’integrità dei prodotti biologici o in conversione, anche quando tali casi non riescano a essere pienamente accertati per carenza di informazioni durante le indagini svolte nei paesi terzi tramite il sistema OFIS.

Contesto normativo e finalità

Il regolamento delegato (UE) 2021/1698 disciplina, tra l’altro, i controlli sugli operatori nei paesi terzi eseguiti dalle autorità di controllo e dagli organismi di controllo riconosciuti ai sensi dell’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848, nonché le verifiche sulle partite destinate all’importazione nell’Unione. L’elenco dei prodotti ad alto rischio è collegato all’articolo 46, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2018/848 e serve a individuare i prodotti e i paesi terzi per i quali sono richiesti controlli più intensi.

Nuovo criterio per la selezione dei prodotti e dei paesi terzi ad alto rischio

Prima della modifica, l’inserimento nell’elenco risultava ancorato ai soli casi di non conformità accertata. Il nuovo testo dell’articolo 8 consente invece la selezione dei prodotti e dei paesi terzi anche in presenza di sospetto di non conformità, purché si tratti di non conformità gravi, critiche o ripetute e tali da compromettere l’integrità dei prodotti biologici o in conversione, oppure della loro produzione.

Controlli da effettuare sulle partite

L’atto di esecuzione adottato ai sensi dell’articolo 46, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2018/848 dovrà indicare, oltre all’elenco dei prodotti e dei paesi terzi ad alto rischio, anche le percentuali di partite da sottoporre a controlli di identità, controlli fisici e campionamento da parte delle autorità di controllo e degli organismi di controllo dei paesi terzi. Il regolamento precisa che tali percentuali possono essere inferiori al 100% e possono variare, per il medesimo prodotto, a seconda del soggetto che effettua il controllo.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Essendo un regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.