Regolamento (UE) 2025/2068

Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva milbemectin

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2068 rinnova l’approvazione del milbemectin nell’ambito del sistema UE di autorizzazione delle sostanze attive per prodotti fitosanitari previsto dal regolamento (CE) n. 1107/2009. La decisione segue la procedura di riesame e rinnovo svolta con il coinvolgimento dello Stato membro relatore (Germania), dello Stato membro correlatore (Paesi Bassi) e dell’EFSA, che ha concluso nel senso della sostanziale conformità ai criteri di approvazione.

Il provvedimento non si limita a confermare l’approvazione, ma la accompagna con condizioni specifiche e con ulteriori obblighi di conferma, in ragione di profili scientifici e di gestione del rischio emersi nel corso della valutazione.

Contesto normativo e procedura di rinnovo

La milbemectin era già iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE tramite la direttiva 2005/58/CE e, per effetto del regolamento (CE) n. 1107/2009, era considerata approvata ed elencata nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. L’approvazione risultava in scadenza il 31 maggio 2026, ma era stata già prorogata dal regolamento di esecuzione (UE) 2025/99 per consentire la conclusione della procedura di rinnovo.

La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini; il fascicolo supplementare è stato dichiarato ammissibile e sono stati svolti la valutazione dello Stato membro relatore, la consultazione dell’EFSA e la consultazione pubblica. Nel 2023 l’EFSA ha comunicato le proprie conclusioni, ritenendo che i prodotti contenenti milbemectin possano soddisfare i criteri dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Esito della valutazione scientifica

La Commissione prende atto che, per almeno uno o più impieghi rappresentativi di prodotti contenenti la sostanza attiva, i criteri di approvazione risultano soddisfatti. Tuttavia, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, ritiene necessario accompagnare il rinnovo con condizioni mirate a ridurre alcuni rischi residui.

In particolare, la valutazione ha riguardato:

• le proprietà di interferente endocrino;
• il possibile profilo aneugenico;
• la fototossicità;
• il metabolismo comparato;
• i rischi per gli organismi acquatici, in particolare quelli che vivono nei sedimenti.

Condizioni di approvazione e misure di mitigazione del rischio

L’allegato del regolamento stabilisce che, nell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo, incluse le appendici I e II.

Nella valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a:

• specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente;
• protezione degli operatori e dei lavoratori, con previsione di adeguati dispositivi di protezione personale;
• protezione di api e impollinatori, esposti quando si posano sui fiori presenti nelle colture durante l’applicazione;
• protezione degli organismi acquatici.

Le condizioni d’uso devono includere, se del caso, misure di mitigazione del rischio volte a ridurre la deriva verso aree terrestri e acquatiche esterne al campo trattato.

Informazioni di conferma richieste al richiedente

Il regolamento impone al richiedente un obbligo post-rinnovo di trasmissione di ulteriori dati alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità entro il 5 novembre 2027. Le informazioni richieste sono quattro:

• informazioni che confermino l’esposizione del midollo osseo nel test in vivo del micronucleo disponibile, oppure l’assenza di potenziale aneugenico del milbemectin;
• uno studio in vitro sul metabolismo comparato del milbemectin, almeno nelle specie fondamentali per la caratterizzazione della tossicità e per il confronto con il metabolismo umano;
• uno studio in vitro di fototossicità del milbemectin, riferito all’intervallo 290-700 nm e al coefficiente di assorbimento > 10 L x mol-1 x cm-1;
• una valutazione aggiornata dei rischi per gli organismi acquatici che vivono nei sedimenti, conforme al documento di orientamento EFSA sulla valutazione graduale dei rischi; tale dossier deve includere un test su sedimenti arricchiti (OCSE TG 218) e un test su acqua arricchita (OCSE TG 219) con chironomidi esposti al milbemectin, mantenendo invariato il rapporto tra milbemicina A3 e milbemicina A4 rispetto agli altri studi ecotossicologici.

Aggiornamento del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 viene modificato per allineare l’elenco delle sostanze attive approvate al rinnovo appena adottato. In particolare:

• nella parte A, la voce 110 relativa al milbemectin è soppressa;
• nella parte B, è inserita la voce 176 per il milbemectin.

La nuova voce riporta l’identificazione della sostanza come miscela di M.A3 e M.A4, con purezza ≥ 950 g/kg, data di approvazione 16 novembre 2025 e scadenza 15 novembre 2040, oltre alle condizioni specifiche sopra richiamate.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale e si applica dal 16 novembre 2025. È inoltre espressamente indicato che il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.