Regolamento (UE) 2025/2074

Autorizzazione dell’Unione per "B. Braun Medical Propanol Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2074 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, per la famiglia di biocidi denominata "B. Braun Medical Propanol Family". La decisione si fonda sul parere favorevole dell’ECHA, sulla valutazione dell’autorità competente dei Paesi Bassi e sulla constatazione che la famiglia soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 6, del regolamento biocidi, subordinatamente alla conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida.

Contesto procedurale

La domanda è stata presentata da B. Braun Medical AG il 12 aprile 2019 e registrata nel registro biocidi con numero BC-CP050930-37. L’autorità competente di valutazione ha trasmesso la relazione e le conclusioni il 7 giugno 2024; l’ECHA ha poi inviato alla Commissione il parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale il 13 dicembre 2024, mentre il progetto in tutte le lingue ufficiali è stato trasmesso l’8 gennaio 2025. La Commissione ha condiviso le conclusioni dell’Agenzia e ha ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione.

Oggetto dell’autorizzazione e ambito materiale

L’autorizzazione riguarda una famiglia di biocidi a base di propan-1-olo e propan-2-olo, principi attivi inseriti nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 1, 2 e 4. Il provvedimento copre sia l’uso per l’igiene umana, sia la disinfezione di superfici in ambito sanitario e nel settore dell’alimentazione umana e animale, con diverse forme di presentazione: liquidi pronti all’uso, schiume e salviette impregnate.

Struttura della famiglia e meta-SPC

L’allegato II articola la famiglia in 9 meta-SPC, ciascuno con uno o più prodotti commerciali e relative autorizzazioni subordinate. Tra i prodotti compaiono, tra gli altri, Softalind Pro, Softalind Pro pure, Softalind Pro acute, Softalind Pro gel, Softalind Pro foam, Meliseptol Pro pure 88319, Meliseptol Pro foam, Meliseptol Pro wipes e Meliseptol Pro wipes rapid. Le autorizzazioni specifiche sono riportate con numerazione EU-0033840-0001 fino a EU-0033840-0011, tutte collegate all’autorizzazione madre EU-0033840-0000.

Usi autorizzati per l’igiene umana

Per il tipo di prodotto 1 sono autorizzati lo strofinamento igienico delle mani e lo strofinamento chirurgico delle mani. L’uso è in gran parte professionale, in ambienti quali ospedali, ambulanze, ambulatori, case di cura, assistenza domiciliare, mense ospedaliere, cucine industriali, industrie farmaceutiche, stabilimenti di produzione e laboratori. In alcuni casi è consentito al pubblico generico l’uso per la dialisi domiciliare o per l’ingresso/uscita dagli ospedali, purché dopo istruzioni o sotto supervisione di un professionista.

Usi autorizzati per la disinfezione di superfici

Per i tipi di prodotto 2 e 4, la famiglia è autorizzata per la disinfezione di piccole superfici dure non porose resistenti all’alcol, in presenza di sporco, con applicazioni in ambienti sanitari e nel settore alimentare. Le modalità ammesse includono spruzzatura, versamento, strofinamento, formazione di schiuma o uso di salviette impregnate. Per il settore alimentare, l’impiego riguarda anche superfici a contatto con alimenti in cucine di grandi dimensioni e mense ospedaliere, con limitazione agli usi professionali.

Dosi, tempi di contatto e condizioni operative

Per i prodotti destinati all’igiene delle mani, il dosaggio tipico è di 3 ml, talvolta in 2 o 3 porzioni da 3 ml per lo strofinamento chirurgico. I tempi minimi di esposizione variano, secondo il prodotto e il bersaglio, da 30 secondi a 2 minuti per lo strofinamento igienico e da 90 secondi a 2 minuti per lo strofinamento chirurgico. Per le superfici, il dosaggio tipico è di 18-21 ml/m², con tempi di contatto di 1 minuto per batteri, micobatteri, lieviti e virus incapsulati nei casi standard, e fino a 5 minuti per l’attività virucida a spettro limitato; nel settore alimentare il tempo può essere di 2 minuti o 1 minuto, a seconda del meta-SPC e della temperatura indicata.

Misure di mitigazione del rischio e obblighi di sicurezza

Il regolamento recepisce, per gli usi professionali, una serie di misure di mitigazione del rischio: evitare il contatto con gli occhi, limitare l’uso a piccole superfici, adottare precauzioni contro fonti di ignizione per i prodotti infiammabili, tenere i prodotti fuori dalla portata di bambini e animali domestici e impiegare occhiali di protezione conformi alla EN 166 durante manipolazione o riempimento. Per alcuni usi, è richiesta l’etichettatura o il foglio illustrativo con l’indicazione delle eccezioni per il pubblico generico e con il richiamo alla necessità di istruzioni o supervisione di un professionista.

Etichettatura di pericolo, primo soccorso e gestione delle emergenze

Le schede dei meta-SPC riportano classificazioni di pericolo tipiche per miscele alcoliche: liquido e vapori infiammabili o facilmente infiammabili, gravi lesioni oculari, sonnolenza o vertigini e, in alcuni casi, secchezza e screpolature della pelle. Sono dettagliate le frasi di prudenza relative a incendio, inalazione, contatto con gli occhi, conservazione e smaltimento, nonché le istruzioni di primo soccorso per inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e ingestione. In caso di sversamento, è richiesto di eliminare le fonti di accensione, evitare scariche elettrostatiche, impedire il deflusso in fognature e acque pubbliche e assorbire il materiale con sostanze inerti.

Conservazione, durata e dati di supporto

La durata di conservazione è indicata in 24 mesi per i meta-SPC. I prodotti devono essere tenuti ben chiusi, in locali freschi, asciutti e ben ventilati, lontano da alimenti, mangimi e bevande, e a temperature inferiori a 40°C. Nelle valutazioni del rischio è richiamato un valore di riferimento europeo pari a 129,28 mg/m³ per il propan-2-olo.

Decorrenza ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. In concreto, l’autorizzazione decorre dal 9 novembre 2025 e scade il 31 ottobre 2035, mentre l’obbligo di presentare i risultati del test di stabilità allo stoccaggio scade il 9 settembre 2026.