Regolamento (UE) 2018/247

Autorizzazione delle sostanze 2,4,5-trimetiltiazolo, 2-isobutiltiazolo, 5-(2-idrossietil)-4-metiltiazolo, 2-acetiltiazolo, 2-etil-4-metiltiazolo, 5,6-diidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina e tiamina cloridrato come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione autorizza, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, sette sostanze aromatizzanti e la tiamina cloridrato come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’atto si fonda sulla rivalutazione prevista per gli additivi già autorizzati dalla direttiva 70/524/CEE e iscritti nel registro come prodotti esistenti ai sensi dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003. La Commissione ritiene soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del medesimo regolamento, sulla base del parere favorevole dell’EFSA del 13 aprile 2016.

Esito della valutazione scientifica e motivazione dell’autorizzazione

L’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, le sostanze in questione non presentano effetti negativi sulla salute animale, sulla salute umana o sull’ambiente. Poiché tali sostanze sono impiegate anche come aromi negli alimenti e la funzione nei mangimi è sostanzialmente identica, l’Autorità ha ritenuto non necessaria un’ulteriore dimostrazione di efficacia, consentendo l’estrapolazione ai mangimi. Il richiedente ha ritirato la domanda relativa all’uso nell’acqua di abbeveraggio.

Ambito di autorizzazione e classificazione funzionale

Le sostanze sono autorizzate nella categoria degli "additivi organolettici" e nel gruppo funzionale delle "sostanze aromatizzanti". L’autorizzazione riguarda l’impiego come additivi per mangimi per tutte le specie animali e si applica alle condizioni dettagliate nell’allegato del regolamento, che individua per ciascuna sostanza il numero di identificazione, la composizione, la purezza minima, la formula chimica, il numero CAS, il numero FLAVIS e il metodo analitico.

Condizioni tecniche di impiego

Per ciascun additivo l’allegato richiede che esso sia incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e di stabilità. Inoltre, l’allegato fissa un tenore massimo raccomandato di 0,05 mg/kg di sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12%.

Etichettatura e controlli lungo la filiera

Sono previsti specifici obblighi informativi per le premiscele, le materie prime per mangimi e i mangimi composti. Se il livello d’uso raccomandato in etichetta della premiscela comporta il superamento del tenore massimo raccomandato, devono essere indicati gruppo funzionale, numero di identificazione, nome e quantità aggiunta di sostanza attiva. Analogo obbligo sorge per l’etichettatura di materie prime per mangimi e mangimi composti quando il tenore nel mangime completo supera 0,05 mg/kg. Tali prescrizioni sono finalizzate ai controlli ufficiali lungo la filiera alimentare.

Salute e sicurezza degli utilizzatori

L’EFSA ha evidenziato per le sostanze in questione rischi connessi al contatto cutaneo e oculare e all’esposizione per via respiratoria; la maggior parte delle sostanze è inoltre classificata come irritante per il sistema respiratorio. Per questo l’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi l’adozione di procedure operative e misure organizzative per ridurre tali rischi; se non sufficienti, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.

Acqua di abbeveraggio e alimenti composti somministrati nell’acqua

Il regolamento precisa che la mancata autorizzazione all’uso nell’acqua di abbeveraggio non esclude l’utilizzo in alimenti composti somministrati nell’acqua. Si tratta di una precisazione utile per distinguere l’ambito dell’autorizzazione dall’impiego del mangime composto veicolato tramite acqua.

Metodo di analisi e requisiti di verifica

L’allegato indica, per ciascuna sostanza, il metodo di analisi da utilizzare per la determinazione nell’additivo e nelle premiscele. Per quasi tutte le sostanze è previsto il metodo gascromatografico-spettrometrico GC-MS-RTL; per la tiamina cloridrato è invece indicata la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) secondo la Farmacopea europea. È richiamato anche il rapporto del laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

Misure transitorie

L’articolo 2 introduce un periodo transitorio per evitare effetti immediati sulle scorte esistenti. Gli additivi e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 15 settembre 2018 secondo la normativa previgente possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte. Per le materie prime per mangimi e i mangimi composti destinati ad animali da produzione alimentare, il termine è il 15 marzo 2019; per quelli destinati ad animali non da produzione alimentare, il termine è il 15 marzo 2020.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Le misure adottate risultano conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.