Regolamento (UE) 2018/238

Autorizzazione di disodio 5′-ribonucleotidi, disodio 5′-guanilato e disodio 5′-inosinato come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/238 della Commissione dà attuazione al regolamento (CE) n. 1831/2003 in materia di additivi per l’alimentazione animale. Alla luce del parere EFSA del 4 marzo 2014, la Commissione ritiene soddisfatte le condizioni di autorizzazione per le sostanze in questione, ma introduce condizioni d’impiego, requisiti di etichettatura e misure di protezione per gli utilizzatori; al contempo esclude l’autorizzazione delle forme prodotte mediante fermentazione per insufficienza di dati sui ceppi produttori.

Ambito e base normativa

Il provvedimento si fonda sull’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e il riesame degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE. Le sostanze oggetto del regolamento erano già autorizzate a tempo indeterminato in base a tale direttiva e successivamente iscritte nel registro degli additivi come prodotti esistenti. La domanda di riesame era stata presentata per l’impiego delle sostanze come additivi destinati a tutte le specie animali, nella categoria degli additivi organolettici.

Valutazione scientifica e motivazioni della decisione

La Commissione richiama il parere dell’EFSA, secondo il quale, alle condizioni d’impiego proposte, le sostanze non producono effetti dannosi per la salute animale, la salute umana o l’ambiente. L’EFSA ha inoltre ritenuto che la funzione dei composti nei mangimi sia analoga a quella negli alimenti, dove sono già efficaci nell’aumentare aroma e appetibilità, e tale conclusione viene estesa ai mangimi. Viene precisato che, pur essendo stata ritirata la domanda relativa all’acqua potabile, le sostanze possono essere impiegate in mangimi composti successivamente somministrati con l’acqua.

Autorizzazione e rifiuto parziale

L’articolo 1 autorizza le sostanze elencate nell’allegato, con classificazione nella categoria "additivi organolettici" e nel gruppo funzionale "sostanze aromatizzanti". L’articolo 2, invece, nega l’autorizzazione per i disodio 5′-ribonucleotidi, il disodio 5′-guanilato e il disodio 5′-inosinato prodotti mediante fermentazione. La ragione indicata è la mancanza di informazioni sufficienti sui ceppi produttori, che impedisce di valutare la sicurezza della variante produttiva, nonostante le sostanze in sé siano considerate sicure.

Condizioni tecniche di impiego e tenore massimo raccomandato

L’allegato specifica che l’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Non vengono fissati tenori massimi vincolanti in senso stretto, ma è previsto un tenore massimo raccomandato pari a 50 mg/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12%, riferito alla sostanza attiva o alla combinazione di disodio 5′-ribonucleotidi (2b635), disodio 5′-guanilato (2b627) e disodio 5′-inosinato (2b631). Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di magazzinaggio e di stabilità.

Etichettatura e informazioni obbligatorie

L’etichetta dell’additivo deve riportare una formula standard che indica il tenore massimo raccomandato di 50 mg/kg. Qualora tale soglia sia superata nel mangime completo con umidità al 12%, l’etichettatura delle premiscele, delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti deve indicare il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità della sostanza attiva aggiunta. Il regolamento mira così a consentire un miglior controllo dell’impiego lungo la filiera.

Sicurezza per gli utilizzatori

L’EFSA ha segnalato una potenziale pericolosità per i lavoratori in assenza di dati, in caso di contatto con pelle, occhi e membrane mucose o per inalazione. Per questo motivo l’allegato impone agli operatori del settore mangimistico di adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire tali rischi; se non sufficienti, devono essere usati dispositivi di protezione individuale comprendenti protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza.

Controlli e metodi di analisi

L’allegato rinvia a metodi analitici per l’identificazione del GMP e dell’IMP nell’additivo e nelle premiscele, basati sulla monografia JECFA e su HPLC-UV. È richiamato il lavoro del laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003, che ha esaminato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali.

Misure transitorie e applicazione temporale

L’articolo 3 prevede un regime transitorio differenziato per consentire l’esaurimento delle scorte già prodotte ed etichettate secondo le regole precedenti al 15 marzo 2018. I prodotti disciplinati dal regolamento possono continuare a essere immessi sul mercato e impiegati fino a esaurimento scorte secondo tre diverse scadenze: 15 dicembre 2018 per additivi e premiscele; 15 settembre 2019 per mangimi composti e materie prime destinati ad animali da produzione alimentare; 15 settembre 2020 per mangimi composti e materie prime destinati ad animali non da produzione alimentare. L’articolo 4 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.