Regolamento (UE) 2018/239

Autorizzazione dell'N-metilantranilato di metile e del metilantranilato come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/239 della Commissione autorizza due sostanze aromatiche, già oggetto di rivalutazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, ad eccezione delle specie avicole. La Commissione fonda la decisione sul parere favorevole dell'EFSA del 15 novembre 2011, che esclude rischi per salute animale, salute umana e ambiente alle condizioni d'uso proposte, pur evidenziando possibili effetti irritanti su occhi e vie respiratorie.

Contesto normativo e valutazione scientifica

Il provvedimento si inserisce nel sistema di autorizzazione degli additivi per mangimi previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina motivi, procedura e rivalutazione degli additivi già autorizzati in base alla direttiva 70/524/CEE. Le sostanze in questione erano già state autorizzate a tempo indeterminato come additivi per tutte le specie animali e successivamente iscritte nel registro degli additivi come prodotti esistenti. A seguito della domanda di rivalutazione presentata dal richiedente, l'EFSA ha concluso che, nelle condizioni d'uso proposte, non sono necessari ulteriori studi di efficacia, poiché la funzione nei mangimi è sostanzialmente identica a quella svolta negli alimenti come aromi.

Ambito di applicazione

L'autorizzazione riguarda l'N-metilantranilato di metile e il metilantranilato come additivi organolettici, gruppo funzionale "aromatizzanti", per l'impiego nei mangimi destinati a tutte le specie animali eccetto le specie avicole. Le disposizioni dell'allegato specificano che le sostanze devono essere incorporate nei mangimi sotto forma di premiscela. L'ambito include anche le premiscele, le materie prime per mangimi e i mangimi composti che contengono tali additivi, con regole transitorie distinte per i prodotti destinati ad animali da produzione alimentare e non da produzione alimentare.

Condizioni di impiego e limiti raccomandati

Per entrambe le sostanze l'allegato non fissa un limite massimo di sicurezza in senso stretto, ma un tenore massimo raccomandato da indicare in etichetta. Per l'N-metilantranilato di metile il valore è pari a 4 mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%; per il metilantranilato è pari a 25 mg/kg nelle stesse condizioni. Le istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele devono inoltre riportare le condizioni di conservazione e stabilità.

Obblighi di etichettatura

L'etichetta dell'additivo deve riportare la menzione del tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo. Se il contenuto nel mangime completo supera il limite raccomandato, l'etichettatura delle premiscele e delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti deve indicare il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome della sostanza attiva e la quantità aggiunta. Tali obblighi sono formulati separatamente per ciascuna delle due sostanze nell'allegato.

Sicurezza degli utilizzatori

Poiché l'EFSA ha segnalato possibili effetti irritanti sugli occhi e sulle vie respiratorie, il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di predisporre procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi di inalazione e contatto cutaneo o oculare. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l'uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, comprensivi di protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza.

Metodo di analisi

L'allegato richiama il metodo di analisi GC-MS-RTL, vale a dire gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione, per l'identificazione dell'N-metilantranilato di metile e la determinazione del metilantranilato negli additivi per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi.

Misure transitorie e scadenze

Per evitare effetti immediati sulle scorte già prodotte, l'articolo 2 introduce un regime transitorio. Le sostanze e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 15 settembre 2018 secondo la disciplina precedente possono restare in commercio e essere utilizzate fino a esaurimento delle scorte. Per le materie prime per mangimi e i mangimi composti destinati ad animali da produzione alimentare, il termine è più lungo e riguarda i prodotti prodotti ed etichettati prima del 15 marzo 2019; per quelli destinati ad animali non da produzione alimentare, la soglia temporale è il 15 marzo 2020.

Entrata in vigore, efficacia e durata dell'autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Nell'allegato è indicato il 15 marzo 2028 come fine del periodo di autorizzazione per entrambe le sostanze.