Regolamento (UE) 2018/240

Autorizzazione di additivi aromatici per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/240 della Commissione autorizza, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, alcune sostanze chimiche impiegate come additivi aromatizzanti per mangimi. L’intervento discende dalla rivalutazione degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE e tiene conto dei pareri EFSA del 25 aprile 2012, che hanno escluso effetti nocivi sulla salute animale, umana e sull’ambiente alle condizioni d’impiego proposte.

Contesto e base normativa

La Commissione richiama il meccanismo di autorizzazione previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e la procedura di rivalutazione degli additivi esistenti prevista dall’articolo 10. Le sostanze oggetto del regolamento erano già autorizzate a tempo indeterminato dalla direttiva 70/524/CEE e poi inserite nel registro degli additivi come prodotti esistenti. La domanda di rivalutazione è stata presentata dal relativo richiedente ai sensi degli articoli 10, paragrafo 2, e 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Valutazione di sicurezza ed efficacia

Secondo i pareri EFSA, le sostanze in questione non presentano rischi per la salute degli animali, per la salute umana o per l’ambiente se utilizzate secondo le condizioni proposte. L’Autorità ha inoltre ritenuto che, poiché tali sostanze sono efficaci come aromi negli alimenti e svolgono nei mangimi una funzione sostanzialmente identica, non siano necessarie ulteriori dimostrazioni di efficacia; tale conclusione è stata estesa per estrapolazione ai mangimi. Il richiedente ha ritirato la domanda relativa all’acqua potabile, ma il regolamento precisa che resta possibile utilizzare le sostanze nei mangimi composti successivamente somministrati nell’acqua.

Ambito soggettivo e specie animali interessate

L’autorizzazione riguarda sei sostanze: trimetilammina, cloridrato di trimetilammina, 3-metilbutilammina, 2-metossietil benzene, 1,3-dimetossibenzene, 1,4-dimetossibenzene e 1-isopropil-2-metossi-4-metilbenzene. Tutte sono autorizzate per tutte le specie animali, con l’eccezione della 3-metilbutilammina, che non si applica alle galline ovaiole. Per alcune sostanze l’allegato distingue inoltre tra suini, pollame e altre specie o categorie ai fini dei tenori massimi raccomandati.

Condizioni di impiego e limiti quantitativi

L’allegato impone che gli additivi siano incorporati nei mangimi sotto forma di premiscela. Per trimetilammina e cloridrato di trimetilammina il tenore massimo raccomandato è 5 mg/kg di mangime completo con un’umidità del 12%. Per 3-metilbutilammina il limite è 1 mg/kg per suini e pollame, escluse le galline ovaiole, e 1,5 mg/kg per altre specie e categorie. Per 2-metossietil benzene il limite è 0,3 mg/kg per suini e pollame e 0,5 mg/kg per altre specie e categorie. Per 1,3-dimetossibenzene, 1,4-dimetossibenzene e 1-isopropil-2-metossi-4-metilbenzene il limite raccomandato è 1 mg/kg.

Etichettatura e informazioni obbligatorie

Il regolamento richiede che l’etichetta dell’additivo riporti il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con umidità del 12%. Inoltre, se il tenore nel mangime completo supera il limite indicato, l’etichettatura delle premiscele e quella delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti devono indicare il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta della sostanza attiva. Le istruzioni d’uso dell’additivo e delle premiscele devono anche riportare le condizioni di conservazione e di stabilità.

Tutela degli utilizzatori e misure di sicurezza

Poiché alcune sostanze presentano rischi di corrosione, irritazione o esposizione respiratoria, gli operatori del settore dei mangimi devono organizzare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire inalazione e contatto cutaneo o oculare. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo, l’uso è subordinato a dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza. La Commissione richiama anche la valutazione EFSA, secondo cui non sono necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Controllo analitico

L’allegato fa riferimento al metodo di analisi GC-MS-RTL per la determinazione delle sostanze nell’additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi. Le informazioni dettagliate sui metodi sono rinviate al laboratorio di riferimento dell’Unione indicato nel regolamento.

Misure transitorie e applicazione nel tempo

L’articolo 2 introduce un regime transitorio per consentire agli operatori di adeguarsi alle nuove condizioni di autorizzazione. Le sostanze e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 15 settembre 2018 secondo le norme precedenti possono essere commercializzate e utilizzate fino a esaurimento scorte. Per gli animali da produzione alimentare, le materie prime per mangimi e i mangimi composti prodotti ed etichettati prima del 15 marzo 2019 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte. Per gli animali non da produzione alimentare, il termine è il 15 marzo 2020.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Le misure adottate sono dichiarate conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.