Corte di giustizia, Ordinanza C-6/21

Intervento dell’EMA nelle impugnazioni relative al diniego di autorizzazione dell’Aplidin (plitidepsina)

Si tratta di un’ordinanza del Presidente della Corte resa nelle cause riunite C-6/21 P e C-16/21 P, relative a due impugnazioni proposte da due Stati membri contro una sentenza del Tribunale in materia di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano. L’atto richiesto in via principale riguarda esclusivamente l’ammissibilità dell’intervento dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Fatti e procedimento principale

La Repubblica federale di Germania e la Repubblica di Estonia hanno proposto impugnazione contro la sentenza del Tribunale del 28 ottobre 2020, Pharma Mar/Commissione (T-594/18), con la quale era stata annullata la decisione di esecuzione C(2018) 4831 final della Commissione, del 17 luglio 2018. Tale decisione, adottata in applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, aveva rifiutato l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Aplidin – plitidepsina.

L’EMA ha presentato due distinte istanze di intervento a sostegno, rispettivamente, della Repubblica federale di Germania e della Repubblica di Estonia. La Commissione non si è opposta; Pharma Mar ha invece chiesto il rigetto delle istanze, sostenendo che l’EMA non avesse dimostrato un interesse autonomo rispetto a quello della Commissione.

Normativa rilevante

La Corte richiama anzitutto l’articolo 40 dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea. In particolare:

• il primo comma riconosce a Stati membri e istituzioni dell’Unione la facoltà di intervenire;
• il secondo comma consente a organi e organismi dell’Unione, nonché ad altre persone, di intervenire purché dimostrino un interesse alla soluzione della controversia;
• la seconda frase del medesimo comma esclude però l’intervento di persone fisiche e giuridiche nelle cause fra Stati membri, fra istituzioni o fra Stati membri e istituzioni.

Sono inoltre richiamate le disposizioni del regolamento di procedura della Corte applicabili in impugnazione, in particolare gli articoli 130, 131, 132, 137 e 190. Sul piano sostanziale, rileva il regolamento (CE) n. 726/2004 e, in particolare, l’articolo 5, paragrafo 2, relativo al ruolo del comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA nella procedura di autorizzazione.

Ragionamento della Corte sull’articolo 40 dello Statuto

La Corte osserva che la limitazione dell’articolo 40, secondo comma, seconda frase, non si applica agli organi e organismi dell’Unione. Ne deriva che tali soggetti, come l’EMA, possono intervenire anche in controversie fra Stati membri o fra Stati membri e istituzioni dell’Unione, purché dimostrino un interesse alla soluzione della controversia.

La nozione di "interesse alla soluzione della controversia" è interpretata in modo costante come interesse diretto e attuale all’esito delle conclusioni, e non come interesse ai soli argomenti giuridici. In linea generale, tale interesse esiste quando la decisione finale è idonea a modificare la situazione giuridica dell’istante.

La Corte precisa però che, per gli organi e organismi dell’Unione, questa nozione va applicata tenendo conto della loro specifica funzione istituzionale. Essi non intervengono per difendere interessi privati, bensì per tutelare il parere o le valutazioni che hanno espresso nell’ambito di una procedura prevista dal diritto dell’Unione.

Applicazione al caso concreto

Nel caso di specie, la decisione della Commissione contestata in giudizio è stata adottata al termine di una procedura nella quale, ai sensi del regolamento n. 726/2004, il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA aveva formulato il parere dell’agenzia sulla domanda di autorizzazione relativa all’Aplidin – plitidepsina. Tale parere è stato preso in considerazione dalla Commissione.

Secondo il Presidente della Corte, questa circostanza è sufficiente a dimostrare l’interesse diretto e attuale dell’EMA alla soluzione della controversia, poiché l’esito dell’impugnazione può incidere sulla valutazione del ruolo svolto dall’agenzia nella procedura di autorizzazione e sulla difesa del parere emesso.

Decisione e effetti processuali

L’EMA è quindi autorizzata a intervenire nelle cause riunite C-6/21 P e C-16/21 P a sostegno delle conclusioni di Germania ed Estonia. La cancelleria dovrà notificarle copia di tutti gli atti processuali e l’EMA potrà depositare una memoria d’intervento entro il termine previsto dal regolamento di procedura; potrà inoltre presentare osservazioni orali se verrà fissata un’udienza.

Le spese relative all’intervento sono riservate.

Principio ricavabile

L’ordinanza afferma che gli organi e organismi dell’Unione possono intervenire nelle controversie fra Stati membri e istituzioni dell’Unione quando l’atto impugnato sia stato adottato in una procedura nella quale essi hanno svolto un ruolo previsto dal diritto dell’Unione, in particolare tramite un parere o una valutazione tecnica; in tal caso, l’"interesse alla soluzione della controversia" richiesto dall’articolo 40 dello Statuto è integrato anche se la lite non incide su un interesse privato dell’ente ma sulla difesa della sua posizione istituzionale.