Regolamento (UE) 2018/1298

Adeguamento al tasso di inflazione delle tariffe EMA per farmacovigilanza

Il regolamento delegato (UE) 2018/1298 modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 per aggiornare, in funzione dell’inflazione, gli importi delle tariffe dovute all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per le attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano. Il provvedimento si fonda sull’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento del 2014 e tiene conto del tasso di inflazione UE dell’1,7% registrato nel 2017.

Contesto normativo e finalità

Secondo i considerando, le entrate dell’EMA comprendono un contributo dell’Unione e tariffe pagate dalle imprese per autorizzazioni e altri servizi connessi ai compiti previsti dalla direttiva 2001/83/CE e dal regolamento (CE) n. 726/2004. L’adeguamento periodico delle tariffe è ritenuto giustificato per mantenere il valore economico degli importi dovuti. Per ragioni di semplicità, gli importi sono arrotondati alla decina di euro più vicina, salvo la tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio delle pubblicazioni, arrotondata all’euro più vicino.

Modifiche all’allegato del regolamento (UE) n. 658/2014

Il regolamento interviene esclusivamente sull’allegato del regolamento originario, sostituendo una serie di importi tariffari nelle parti I, II, III e IV. Tra gli aggiornamenti principali figurano:

• parte I: 19 770 EUR → 20 110 EUR; 13 290 EUR → 13 520 EUR;
• parte II: 43 600 EUR → 44 340 EUR; 17 440 EUR → 17 740 EUR; 7 380 EUR → 7 510 EUR; 26 160 EUR → 26 600 EUR; 11 070 EUR → 11 260 EUR;
• parte III: 181 510 EUR → 184 600 EUR; 39 350 EUR → 40 020 EUR; 299 560 EUR → 304 660 EUR; oltre ad altri importi aggiornati nelle lettere a), b), c) e d) del secondo comma e nel quarto comma;
• parte IV: 68 EUR → 69 EUR.

Decorrenza e applicazione

Le tariffe del regolamento (UE) n. 658/2014 sono dovute alla data di avvio della rispettiva procedura oppure, per la tariffa annuale relativa ai sistemi di tecnologia dell’informazione e al monitoraggio della letteratura, il 1° luglio di ogni anno. Il regolamento precisa che non sono necessarie disposizioni transitorie per le procedure in corso, perché l’importo applicabile è determinato entro la scadenza del pagamento. In base alla disciplina dell’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento del 2014, gli adeguamenti producono effetti dal 1° luglio solo se l’atto delegato entra in vigore prima di tale data; se entra in vigore dopo il 30 giugno, gli effetti decorrono dall’entrata in vigore. Nel caso concreto, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e si applica dal 18 ottobre 2018.

Effetti pratici

Per gli operatori del settore farmaceutico tenuti al pagamento delle tariffe EMA, il regolamento comporta un incremento degli importi dovuti per le attività di farmacovigilanza, con impatto sui costi di procedura e sui pagamenti annuali collegati ai sistemi informatici e al monitoraggio delle pubblicazioni. Il testo non introduce nuovi obblighi sostanziali di farmacovigilanza, ma aggiorna esclusivamente la componente economica del sistema tariffario europeo.