Sentenza n. 418/2026 - L'aquila, Sezione 1

Esito

La controversia

L’impresa ha impugnato gli atti relativi al lotto di propria pertinenza, contestando l’impostazione complessiva della procedura negoziata e dell’accordo quadro mono-fornitore. Secondo la ricorrente, la lex specialis non avrebbe individuato i prodotti, i quantitativi presunti, i prezzi unitari e le modalità esecutive della fornitura, limitandosi a stabilire un massimale di spesa quadriennale per ciascun operatore economico. Tale struttura sarebbe stata incompatibile con il modello della procedura negoziata senza bando e dell’accordo quadro, oltre che eccessivamente aleatoria e gravosa, perché non avrebbe consentito all’impresa di valutare la propria capacità di adempiere. Nel corso del giudizio l’amministrazione ha eccepito il difetto delle condizioni dell’azione e l’inammissibilità di nuove censure introdotte con memoria, riferite alla concreta individuazione dei farmaci esclusivi.

La decisione

Il TAR ha dichiarato il ricorso inammissibile per difetto di legittimazione attiva. Ha premesso che l’immediata impugnazione della lex specialis da parte dell’operatore economico non partecipante è ammessa solo in ipotesi eccezionali, tra cui l’impugnazione di clausole immediatamente escludenti, come quelle che impediscono la formulazione dell’offerta per la radicale carenza di dati essenziali. Nel caso concreto, tuttavia, la procedura non richiedeva una vera e propria offerta economica, ma una manifestazione di interesse finalizzata alla stipula di un accordo quadro per garantire la continuità terapeutica dei pazienti affetti da patologie gravi o rare. Il Collegio ha ritenuto che la documentazione di gara contenesse informazioni sufficienti a consentire una valutazione ex ante della razionalità e convenienza dell’operazione. In particolare, il massimale quadriennale era stato determinato sulla base della spesa storica e dei fabbisogni regionali e costituiva il limite massimo di efficacia dell’accordo quadro. L’omessa indicazione dei quantitativi e dei valori massimi riferiti a ciascun farmaco non rendeva indeterminato l’oggetto del contratto, trattandosi di un’incertezza fisiologica connessa alle variabili non governabili del settore farmaceutico, quali le scelte prescrittive dei medici, l’evoluzione delle autorizzazioni all’immissione in commercio e la persistenza dei diritti di esclusiva. La lex specialis prevedeva inoltre strumenti di riequilibrio e gestione delle sopravvenienze, tra cui la verifica della permanenza dell’unicità del fornitore, l’estensione del massimale per nuovi farmaci esclusivi o innovativi, la sospensione per indisponibilità temporanea e l’avvio di una nuova procedura concorrenziale in caso di venuta meno della copertura brevettuale o di immissione in commercio di equivalenti. Il TAR ha ritenuto irrilevanti, ai fini della legittimazione, eventuali errori nell’individuazione dei farmaci, poiché l’operatore conosce i prodotti per i quali dispone dell’autorizzazione esclusiva e, qualora non manifesti interesse, può continuare a fornire i farmaci secondo le ordinarie modalità di affidamento. Le spese sono state compensate per la novità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 15 d.l. 19 febbraio 2026, n. 19

  Al fine di garantire adeguata continuità terapeutica, per l’approvvigionamento dei farmaci coperti da brevetto in indicazioni d’uso esclusive, ivi inclusi i farmaci per il trattamento di malattie rare e i farmaci innovativi, forniti sul mercato da un unico operatore detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), le regioni possono procedere ai sensi dell’articolo 76 del codice dei contratti pubblici di cui al decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36.

  Attribuisce alle regioni la facoltà di ricorrere alla procedura prevista dall’art. 76 del codice dei contratti pubblici per l’approvvigionamento di farmaci esclusivi forniti da un unico operatore, perseguendo la continuità terapeutica.

• art. 15 l. 20 aprile 2026, n. 50

  La sentenza rileva che, dopo la conversione, il testo della disposizione è rimasto sostanzialmente invariato.

• art. 76, comma 2, lettera b), d.lgs. 36/2023

  Costituisce la base normativa della procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando per la fornitura di farmaci esclusivi acquisibili da un unico operatore economico.

• art. 1 d.lgs. 36/2023

  Il principio del risultato valorizza il perseguimento della massima realizzazione del fine pubblico, qui individuato nella continuità terapeutica dei pazienti fragili.

• art. 2 d.lgs. 36/2023

  Il principio della fiducia nella scelta discrezionale della stazione appaltante rende irrilevanti, ai fini della legittimazione all’immediata impugnazione, eventuali errori nell’individuazione dei farmaci esclusivi, quando l’operatore conosce i prodotti per i quali è autorizzato.

• art. 59, comma 1, d.lgs. 36/2023

  Individua, secondo la sentenza, quale requisito minimo dell’accordo quadro il valore stimato dell’intera operazione contrattuale; non impone necessariamente l’indicazione dei quantitativi massimi riferiti a ciascun prodotto quando questi non siano oggettivamente prevedibili.

• art. 2, comma 1, lettera n), allegato I.1 al d.lgs. 36/2023

  Quello di stabilire le clausole relative agli appalti da aggiudicare durante un dato periodo, in particolare per quanto riguarda i prezzi e, se del caso, le quantità previste.

  Definisce l’accordo quadro come strumento destinato a fissare le clausole degli appalti futuri, comprese quantità e prezzi quando pertinenti e prevedibili.

• art. 120, comma 2, c.p.a.

  Prevede il termine decadenziale per l’immediata impugnazione degli atti di gara nei casi in cui sussista una lesione diretta e immediata.

• artt. 74 e 120 c.p.a.

  Sono richiamati quali disposizioni processuali applicate nel giudizio, con riferimento alla forma della decisione e al rito relativo alle controversie concernenti le procedure di affidamento.

Massime di principio

• L’operatore economico che non abbia ancora partecipato a una procedura di gara deve impugnare immediatamente la lex specialis solo quando essa gli arrechi una lesione diretta e immediata, in particolare se contenga clausole immediatamente escludenti o radicalmente impeditive della partecipazione; l’eccezione alla regola della doppia impugnativa è di stretta interpretazione.
• In una procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando per l’approvvigionamento di farmaci esclusivi, la stipula di un accordo quadro mono-fornitore può essere legittimamente strutturata mediante l’indicazione del valore massimo complessivo della fornitura, senza la preventiva quantificazione dei singoli prodotti, quando le quantità dipendano da variabili oggettivamente non prevedibili, quali le scelte prescrittive e l’evoluzione delle autorizzazioni e dei diritti di esclusiva.
• L’omessa indicazione dei quantitativi massimi relativi a ciascun prodotto non rende indeterminato l’oggetto dell’accordo quadro quando la lex specialis individui il valore massimo complessivo dell’operazione e appronti strumenti idonei a governare le sopravvenienze, distribuendo i rischi tra stazione appaltante e fornitore.
• Nel settore dei farmaci esclusivi, l’incertezza derivante dalla libertà di scelta terapeutica del medico, dalla variabilità dei fabbisogni e dalla possibile immissione in commercio di nuovi prodotti può costituire alea fisiologica dell’accordo quadro, purché l’operatore sia posto in condizione di conoscere ex ante il limite massimo dell’impegno contrattuale e di valutarne la convenienza.
• La finalità di garantire la continuità terapeutica dei pazienti fragili può giustificare il ricorso alla procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando per l’acquisizione di farmaci commercializzabili da un unico operatore, in quanto la maggiore rapidità della procedura costituisce strumento funzionale al perseguimento del risultato pubblico della tutela della salute.

Come è indicizzato