Direttiva 2005/38

Direttiva 2005/38/CE della Commissione relativa ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale del tenore di tossine di Fusarium nei prodotti alimentari

La direttiva disciplina aspetti tecnici essenziali del controllo ufficiale delle tossine di Fusarium negli alimenti, in coordinamento con i limiti massimi fissati dal regolamento (CE) n. 466/2001. Il considerando sottolinea che la contaminazione è eterogenea nelle partite e che servono regole comuni per rendere comparabili i risultati dei laboratori incaricati dagli Stati membri.

Finalità e contesto normativo

La direttiva si inserisce nel sistema europeo del controllo ufficiale dei prodotti alimentari, richiamando la direttiva 89/397/CEE sui principi generali dei controlli e la direttiva 93/99/CEE sulle misure supplementari e sulle norme di qualità per i laboratori. L’obiettivo è assicurare che il prelievo dei campioni e l’analisi dei prodotti alimentari avvengano secondo criteri omogenei e scientificamente robusti, così da verificare correttamente il rispetto dei tenori massimi applicabili.

Ambito di applicazione

Le disposizioni si applicano al controllo ufficiale del tenore di:

• desossinivalenol;
• zearalenone;
• fumonisine B1 e B2;
• tossine T-2 e HT-2.

L’ambito materiale riguarda i prodotti alimentari controllati dalle autorità competenti, con particolare attenzione ai cereali e ai prodotti derivati, ai prodotti commercializzati sfusi, in contenitori o in imballaggi singoli, nonché ai prodotti destinati ai lattanti e alla prima infanzia. La direttiva prevede anche regole per il campionamento nella fase della distribuzione al dettaglio, nei limiti del possibile.

Obblighi degli Stati membri

Gli Stati membri devono adottare tutte le disposizioni necessarie affinché:

• i campioni per il controllo ufficiale siano prelevati secondo l’allegato I (art. 1);
• la preparazione del campione e il metodo di analisi siano conformi all’allegato II (art. 2).

Si tratta di un obbligo di risultato: la direttiva non impone una forma organizzativa unica, ma vincola gli Stati membri ad assicurare l’effettiva conformità dei controlli ufficiali agli standard tecnici fissati a livello UE.

Recepimento e decorrenza

L’articolo 3 stabilisce che gli Stati membri devono mettere in vigore entro il 1o luglio 2006 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono lasciate alla scelta degli Stati membri.

Gli Stati membri devono inoltre trasmettere immediatamente alla Commissione:

• il testo delle disposizioni di recepimento;
• una tavola di concordanza tra tali disposizioni e la direttiva;
• il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata.

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è destinata agli Stati membri.

Regole di campionamento: principi generali

L’allegato I contiene la disciplina del prelievo dei campioni. Il campionamento deve essere effettuato da personale qualificato, secondo le norme vigenti nello Stato membro. Ogni partita da controllare deve essere campionata separatamente; le grandi partite devono essere suddivise in sottopartite fisicamente separate e identificabili, ciascuna oggetto di campionamento separato.

Sono previste cautele per evitare qualsiasi condizione che possa alterare il tenore di tossine di Fusarium o compromettere la rappresentatività del campione globale. I campioni elementari devono essere prelevati, per quanto possibile, in punti diversi della partita o sottopartita. Il campione globale si ottiene mescolando i campioni elementari.

Il campione deve essere collocato in un recipiente pulito e di materiale inerte, sigillato sul luogo del prelievo ed etichettato secondo le prescrizioni nazionali. Per ogni prelievo deve essere redatto un verbale con l’identificazione della partita, la data, il luogo del campionamento e ogni ulteriore informazione utile all’analista.

Campioni replicati e uso probatorio

I campioni replicati per provvedimenti amministrativi o giudiziari, per fini commerciali o per procedure arbitrali possono essere prelevati dal campione globale omogeneizzato, a condizione che la procedura sia conforme alla legislazione vigente nello Stato membro. La direttiva consente dunque una gestione nazionale della prova, ma entro il quadro di campionamento uniforme previsto dall’Unione.

Regole specifiche per cereali e prodotti derivati

Per i cereali e i prodotti derivati l’allegato I distingue il metodo in base al peso della partita.

Per partite pari o superiori a 50 tonnellate:

• la partita deve essere suddivisa in sottopartite secondo la tabella 1;
• il peso delle sottopartite può superare quello indicato fino al 20 % se la divisione esatta non è possibile;
• ogni sottopartita deve essere campionata separatamente;
• il numero di campioni elementari è 100;
• il campione globale deve pesare 10 kg.

Se l’applicazione del metodo standard comporta danni economici considerevoli, ad esempio per la forma dell’imballaggio o i mezzi di trasporto, è consentito un metodo alternativo, purché il campionamento resti il più rappresentativo possibile e il metodo sia chiaramente descritto e documentato.

Per partite inferiori a 50 tonnellate:

• il piano di campionamento deve essere proporzionato al peso della partita;
• il numero di campioni elementari varia da 10 a 100;
• il campione globale varia da 1 a 10 kg;
• per partite molto piccole (≤ 0,5 t) può essere prelevato un numero inferiore di campioni elementari, ma il campione globale deve pesare almeno 1 kg.

La tabella 2 specifica il numero di campioni elementari in funzione del peso della partita, da 3 campioni per partite ≤ 0,05 t fino a 100 campioni per partite tra > 20 e ≤ 50 t.

Prodotti destinati ai lattanti e alla prima infanzia

Per questi prodotti si applica il metodo previsto per i cereali e i prodotti derivati, con alcune precisazioni:

• il numero di campioni elementari dipende dal peso della partita ed è compreso tra 10 e 100;
• per partite molto piccole (≤ 0,5 t) il campione globale deve pesare almeno 1 kg;
• il peso del campione elementare è in linea di massima di circa 100 g, salvo confezioni al dettaglio;
• il campione globale, sufficientemente mescolato, deve pesare da 1 a 10 kg.

Campionamento nella vendita al dettaglio

Nella fase della distribuzione al dettaglio il prelievo deve essere effettuato, nella misura del possibile, secondo le regole previste per i cereali e i prodotti derivati. Se ciò non è possibile, possono essere adottate altre procedure efficaci, purché garantiscano una sufficiente rappresentatività della partita oggetto di campionamento.

Accettazione o rifiuto della partita

La partita o sottopartita è:

• accettata se il limite massimo non è superato, tenendo conto dell’incertezza di misura e della correzione per recupero;
• rifiutata se il limite massimo è superato oltre ogni ragionevole dubbio, sempre tenendo conto dell’incertezza di misura e della correzione per recupero.

Preparazione del campione in laboratorio

L’allegato II impone la massima cura nella preparazione dei campioni, in ragione della distribuzione non omogenea delle tossine di Fusarium. Il campione da analizzare deve comprendere la totalità del prodotto giunto in laboratorio. Ogni campione di laboratorio deve essere macinato finemente e accuratamente mescolato, così da garantire un’omogeneizzazione completa.

Se il tenore massimo è espresso sulla materia secca, il contenuto di materia secca deve essere determinato su una parte del campione omogeneizzato mediante una procedura idonea a determinarlo con precisione.

Requisiti dei metodi di analisi

I metodi di analisi usati per il controllo alimentare devono rispettare le disposizioni generali della direttiva 85/591/CEE. In assenza di un metodo specifico prescritto a livello comunitario, i laboratori possono scegliere il metodo da utilizzare, purché rispetti i criteri di prestazione fissati per ciascuna tossina in termini di:

• RSDr;
• RSDR;
• recupero.

I criteri sono differenziati per analita e fascia di concentrazione, con valori specifici per desossinivalenol, zearalenone, fumonisine B1 e B2, tossine T-2 e HT-2. La direttiva richiama l’equazione di Horwitz per la valutazione della precisione.

Criterio dell’idoneità allo scopo e incertezza

Quando il numero di metodi pienamente convalidati è limitato, può essere utilizzato un criterio alternativo di idoneità allo scopo fondato su una funzione di incertezza. In tale ipotesi il metodo è accettabile se produce risultati entro un’incertezza massima standard calcolata secondo la formula indicata e con valori di α stabiliti nella tabella 3 in funzione della concentrazione di interesse.

La direttiva precisa che, se l’incertezza del metodo è inferiore all’incertezza massima standard, il metodo è considerato valido quanto un metodo conforme ai criteri di cui al punto 4.3.1.

Espressione dei risultati, recupero e qualità dei laboratori

Il risultato analitico può essere espresso corretto o non corretto per il fattore di recupero, ma devono essere indicati sia la forma di espressione sia il fattore di recupero. Ai fini del controllo di conformità deve essere utilizzato il risultato corretto per il recupero.

Il risultato analitico deve essere espresso nella forma x +/- U, dove U è l’incertezza estesa calcolata con fattore di copertura 2, corrispondente a un livello di fiducia di circa il 95 %.

Infine, i laboratori devono conformarsi alle disposizioni della direttiva 93/99/CEE in materia di qualità dei laboratori incaricati del controllo ufficiale dei prodotti alimentari.