Direttiva 2005/34

Modifica della direttiva 91/414/CEE con iscrizione di etoxazole e tepraloxydim

La direttiva 2005/34/CE della Commissione aggiorna il regime comunitario dei prodotti fitosanitari previsto dalla direttiva 91/414/CEE, iscrivendo nell’allegato I le sostanze attive etoxazole e tepraloxydim. La misura segue la valutazione dei rispettivi fascicoli e dei rapporti di esame della Commissione, conclusi il 3 dicembre 2004, dai quali non sono emerse criticità tali da imporre il coinvolgimento del comitato scientifico per le piante o dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare.

Finalità e logica regolatoria

La direttiva si fonda sulla presunzione che i prodotti fitosanitari contenenti le due sostanze soddisfino, in generale, i requisiti di sicurezza previsti dalla direttiva 91/414/CEE, in particolare quelli dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e paragrafo 3, per gli impieghi esaminati. L’iscrizione in allegato I ha l’effetto di aprire la strada all’autorizzazione dei prodotti contenenti tali sostanze in tutti gli Stati membri, ferma restando l’applicazione delle condizioni tecniche e delle valutazioni nazionali previste dalla direttiva quadro.

Ambito di applicazione e destinatari

La direttiva vincola gli Stati membri e riguarda i prodotti fitosanitari contenenti etoxazole o tepraloxydim:

• come unica sostanza attiva;
• oppure in combinazione con altre sostanze già iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

Il testo è espressamente indicato come rilevante ai fini del SEE. Gli effetti operano sul sistema di autorizzazione, riesame, modifica e revoca delle autorizzazioni nazionali relative ai prodotti fitosanitari.

Iscrizione nell’allegato I e condizioni specifiche

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Nell’allegato alla direttiva sono inserite due nuove voci:

• n. 100 – Etoxazole: N. CAS 153233-91-1; N. CIPAC 623; purezza minima ≥ 948 g/kg; entrata in vigore dell’iscrizione 1° giugno 2005; scadenza dell’iscrizione 31 maggio 2015.
• n. 101 – Tepraloxydim: N. CAS 149979-41-9; N. CIPAC 608; purezza minima ≥ 920 g/kg; entrata in vigore dell’iscrizione 1° giugno 2005; scadenza dell’iscrizione 31 maggio 2015.

Le condizioni specifiche sono rilevanti per l’applicazione uniforme della direttiva:

• etoxazole può essere autorizzato solo come acaricida;
• tepraloxydim può essere autorizzato solo come erbicida;
• per etoxazole va prestata particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici;
• per tepraloxydim va prestata particolare attenzione alla protezione degli artropodi terrestri non bersaglio;
• ove necessario, devono essere adottate misure di attenuazione dei rischi.

Obblighi per gli Stati membri: recepimento e trasmissione alla Commissione

L’articolo 2 contiene il termine di trasposizione, tipico delle direttive:

• entro il 30 novembre 2005 gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni nazionali necessarie;
• tali disposizioni si applicano dal 1° dicembre 2005;
• gli Stati membri devono trasmettere immediatamente alla Commissione il testo delle misure nazionali e una tavola di concordanza;
• gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva, oppure esserne corredati all’atto della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dallo Stato membro;
• resta anche l’obbligo di comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato.

Riesame delle autorizzazioni già concesse

L’articolo 3 impone un doppio livello di controllo sulle autorizzazioni esistenti.

In primo luogo, gli Stati membri devono riesaminare ogni autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti etoxazole o tepraloxydim, per verificare il rispetto delle condizioni di iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate entro il 30 novembre 2005.

In secondo luogo, i prodotti autorizzati che contengano tali sostanze come unica sostanza attiva o insieme ad altre sostanze iscritte nell’allegato I entro il 31 maggio 2005 devono essere valutati secondo i principi uniformi dell’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III. All’esito del riesame, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto soddisfa le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e) della direttiva 91/414/CEE.

Termini per modifica o revoca dopo il riesame

Dopo il riesame, gli Stati membri devono procedere secondo due regimi temporali:

• per i prodotti contenenti etoxazole o tepraloxydim come unica sostanza attiva, la modifica o revoca dell’autorizzazione, se necessaria, deve intervenire entro il 30 novembre 2006;
• per i prodotti contenenti le stesse sostanze in combinazione con altre sostanze, la modifica o revoca deve avvenire entro il 30 novembre 2006 oppure, se più esteso, entro il termine previsto dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto le altre sostanze nell’allegato I.

Entrata in vigore e quadro sistematico

La direttiva entra in vigore il 1° giugno 2005. La sua funzione è meramente modificativa della direttiva 91/414/CEE: non sostituisce il quadro generale, ma ne aggiorna l’allegato I, producendo effetti sull’ammissibilità regolatoria dei prodotti fitosanitari contenenti le due sostanze. Per i professionisti, ciò implica la necessità di verificare sia la conformità sostanziale del prodotto sia la tempistica nazionale di recepimento e di riesame delle autorizzazioni.