Direttiva 2005/42

Adeguamento tecnico della disciplina sui prodotti cosmetici

La direttiva 2005/42/CE della Commissione modifica la direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici sulla base delle valutazioni scientifiche del Comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP). L'intervento mira ad aggiornare gli allegati relativi alle sostanze vietate, ai coloranti autorizzati e ai conservanti, con finalità di tutela della salute dei consumatori e di armonizzazione tecnica nel mercato interno.

Obiettivi e logica dell'intervento

Il provvedimento si fonda sull'esigenza di eliminare dal mercato cosmetici contenenti sostanze ritenute non sicure o di ricalibrare le condizioni d'uso di sostanze che, secondo il parere scientifico disponibile, possono essere impiegate entro limiti precisi. La direttiva non disciplina in modo autonomo l'intero settore, ma interviene come atto modificativo della direttiva quadro 76/768/CEE, adeguandone gli allegati al progresso tecnico.

Ambito di applicazione

La direttiva riguarda i prodotti cosmetici disciplinati dalla direttiva 76/768/CEE e incide su tre categorie di ingredienti:

• sostanze usate come fragranze;
• agenti coloranti;
• conservanti. L'ambito soggettivo operativo è quello dei fabbricanti stabiliti nella Comunità e degli importatori stabiliti nella Comunità, ai quali viene imposto di non commercializzare, vendere o mettere a disposizione del consumatore finale prodotti non conformi. Il testo è dichiarato rilevante ai fini del SEE.

Modifiche all'allegato II: sostanze vietate come fragranze

In base alla valutazione delle tossicità cutanee richiamata nei considerando, quattro sostanze sono inserite nell'allegato II della direttiva 76/768/CEE, con divieto di impiego come fragranze nei prodotti cosmetici:

• olio di radice di costo (Saussurea lappa Clarke), n. CAS 8023-88-9;
• 7-Ethoxy-4-methylcoumarin, n. CAS 87-05-8;
• hexahydrocoumarin, n. CAS 700-82-3;
• balsamo del Perù (INCI: Myroxylon pereirae), n. CAS 8007-00-9. La scelta recepisce il giudizio scientifico secondo cui tali sostanze non devono essere impiegate come fragranze nei cosmetici.

Modifiche all'allegato IV: eliminazione di coloranti autorizzati

I coloranti CI 12150, CI 20170 e CI 27290, presenti nell'allegato IV, parte 1, sono eliminati dall'elenco degli agenti coloranti autorizzati. Il motivo indicato è il rischio connesso alla possibile formazione di amine aromatiche carcinogene durante il metabolismo; pertanto tali coloranti non possono più essere utilizzati nei prodotti cosmetici ai sensi della direttiva modificata.

Modifiche all'allegato VI: conservanti autorizzati e limiti di concentrazione

La direttiva interviene sulla parte 1 dell'allegato VI, relativa ai conservanti.

Per il numero d'ordine 53, il cloruro di benzetonio (Benzethonium Chloride, INCI) è autorizzato fino a una concentrazione massima dello 0,1%:

• nei prodotti destinati ad essere eliminati con risciacquo dopo l'uso;
• nei prodotti da non risciacquare, esclusi quelli per l'igiene del cavo orale.

Inoltre, viene inserito il numero d'ordine 57 per il metilisotiazolinone (Methylisothiazolinone, INCI), autorizzato come conservante nei prodotti cosmetici finiti fino alla concentrazione massima dello 0,01%.

Obblighi degli Stati membri e decorrenza pratica

Gli Stati membri devono adottare tutte le misure necessarie affinché, dal 31 marzo 2006, i fabbricanti e gli importatori stabiliti nella Comunità non commercializzino, non vendano e non mettano a disposizione del consumatore finale prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni degli allegati II e IV modificati. La disposizione opera quindi come obbligo di risultato, con una data certa dalla quale i prodotti non conformi non possono più circolare sul mercato.

Recepimento nazionale e obblighi di comunicazione

Il termine di recepimento è fissato al 31 dicembre 2005. Entro tale data gli Stati membri devono introdurre le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarsi alla direttiva e devono comunicarne immediatamente il testo alla Commissione, insieme a una tavola di concordanza. Le norme nazionali di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva, oppure essere corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono lasciate alla scelta degli Stati membri. È inoltre richiesto l'invio alla Commissione del testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri.

Indicazioni operative per il professionista

Per gli operatori del settore cosmetico, la direttiva impone un aggiornamento immediato delle formulazioni e delle schede di conformità in relazione alle sostanze elencate negli allegati modificati. In particolare, occorre verificare:

• l'assenza delle quattro sostanze aggiunte all'allegato II quando usate come fragranze;
• l'eliminazione dei tre coloranti CI 12150, CI 20170 e CI 27290;
• il rispetto dei limiti allo 0,1% per il Benzethonium Chloride nelle condizioni previste e allo 0,01% per il Methylisothiazolinone. Dal punto di vista temporale, la data chiave per la conformità di mercato è il 31 marzo 2006, mentre il termine di recepimento per gli Stati membri è il 31 dicembre 2005.