Regolamento (UE) 2021/468

Regolamento (UE) 2021/468: derivati dell'idrossiantracene in alimenti e preparazioni botaniche

Il regolamento modifica l'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 per intervenire su sostanze botaniche e composti associati a rischi per la salute dei consumatori. La misura si fonda sui pareri scientifici EFSA, che hanno evidenziato criticità di sicurezza, in particolare profili di genotossicità e cancerogenicità per alcune sostanze e preparazioni.

Contesto normativo e presupposti scientifici

L'intervento si colloca nell'ambito dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006, che consente l'inserimento nell'allegato III di sostanze o ingredienti contenenti sostanze diverse da vitamine e minerali quando presentano un rischio potenziale per i consumatori. La Commissione richiama dapprima il parere EFSA del 9 ottobre 2013, che aveva riconosciuto un possibile effetto benefico dei derivati dell'idrossiantracene sulle funzioni intestinali, ma ne aveva sconsigliato l'uso e il consumo prolungato ad alte dosi per il rischio di squilibrio elettrolitico, deterioramento della funzionalità intestinale e dipendenza dai lassativi.

Successivamente, sulla base delle preoccupazioni espresse dagli Stati membri e delle informazioni trasmesse secondo le condizioni del regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012, la Commissione ha chiesto all'EFSA una valutazione specifica sulla sicurezza di tali derivati negli alimenti. Il parere scientifico dell'EFSA del 22 novembre 2017 ha riguardato, tra l'altro, sostanze presenti nella radice e nel rizoma di Rheum palmatum L. e Rheum officinale Baillon e loro ibridi, nelle foglie o nei frutti di Cassia senna L., nella corteccia di Rhamnus frangula L. e Rhamnus purshiana DC., nonché nelle foglie di Aloe barbadensis Miller e di varie specie di Aloe, in particolare Aloe ferox Miller e i suoi ibridi.

Valutazioni di rischio e ragioni del divieto

L'EFSA ha rilevato che aloe-emodina, emodina e la sostanza strutturalmente analoga dantrone sono genotossiche in vitro. Inoltre, gli estratti di aloe sono risultati genotossici in vitro, probabilmente per la presenza di derivati dell'idrossiantracene, mentre l'aloe-emodina è risultata genotossica in vivo. L'estratto totale di aloe e il dantrone sono stati ritenuti cancerogeni.

Sulla base di tali elementi, l'Autorità ha concluso che i derivati dell'idrossiantracene dovrebbero essere considerati genotossici e cancerogeni, salvo dati specifici contrari, e che gli estratti contenenti tali derivati destano preoccupazioni per la sicurezza. Inoltre, non è stato possibile individuare una dose giornaliera priva di preoccupazioni per la salute umana. La Commissione recepisce tali conclusioni e ritiene che alcune sostanze debbano essere vietate, mentre altre preparazioni botaniche debbano essere sottoposte a sorveglianza dell'Unione.

Modifiche all'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006

Il regolamento inserisce nuove voci nell'allegato III, parte A, cioè tra le sostanze vietate negli alimenti:

• aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza;
• emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza;
• preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell'idrossiantracene;
• dantrone e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza.

Le stesse modifiche introducono nella parte C, relativa alle sostanze sottoposte a sorveglianza dell'Unione, le seguenti preparazioni:

• preparazioni a base della radice o del rizoma di Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e loro ibridi contenenti derivati dell'idrossiantracene;
• preparazioni a base di foglie o frutti di Cassia senna L. contenenti derivati dell'idrossiantracene;
• preparazioni a base di corteccia di Rhamnus frangula L. o Rhamnus purshiana DC. contenenti derivati dell'idrossiantracene.

Effetti pratici per operatori e imprese

Per gli operatori del settore alimentare il regolamento implica un divieto di immissione sul mercato e impiego, nelle ipotesi rientranti nella parte A dell'allegato III, delle sostanze e preparazioni indicate. Per le preparazioni incluse nella parte C permane invece un regime di sorveglianza a livello dell'Unione, coerente con la presenza di incertezze scientifiche e con la possibilità che, durante la fabbricazione, i derivati dell'idrossiantracene siano rimossi lasciando solo tracce come impurità.

Entrata in vigore e carattere vincolante

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.